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Mexiko ist ein bedeutender Pharmamarkt mit sich entwickelnden gesetzlichen Anforderungen, die von der Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (Cofepris) geregelt werden. Ausländische Pharmaunternehmen, die in diesen Markt eintreten, sehen sich jedoch mit regulatorischen Hürden konfrontiert, die den Markteintritt und das Wachstum beeinträchtigen können.
Im Folgenden werden sechs wichtige Herausforderungen für die Regulierung der mexikanischen Arzneimittellandschaft und Strategien zu deren Bewältigung vorgestellt:
1. Marktzugang und Finanzierung
Für innovative Arzneimittel ist es oft schwierig, in die nationale Arzneimittelliste aufgenommen zu werden, die über die Erstattung von Arzneimitteln durch öffentliche Einrichtungen entscheidet.
Wie man sie überwindet:
- Zusammenarbeit mit den lokalen Behörden, um die Bewertungskriterien der nationalen Formelsammlung zu verstehen.
- Entwickeln Sie eine Marktzugangsstrategie, die mit Vereinbarungen über den kontrollierten Markteintritt und wertorientierten Preismodellen in Einklang steht.
- Erkundung von Partnerschaften mit Interessenvertretern, um die Komplexität der Kostenerstattung zu bewältigen.
2. Regulatorische Effizienz
Das Genehmigungsverfahren für neue Arzneimittel in Mexiko ist langsam, und es kommt zu Verzögerungen bei der Erlangung der Gesundheitsregistrierung durch Cofepris. Der Rückstand bei den nicht abgeschlossenen Regulierungsverfahren verlängert die Zulassungsfristen zusätzlich.
Wie man sie überwindet:
- Frühzeitige Kommunikation mit Cofepris, um die Einhaltung der Einreichungsanforderungen zu gewährleisten.
- Arbeiten Sie mit Regulierungsexperten zusammen, um die Dokumentation zu straffen und Verzögerungen zu vermeiden.
3. Schutz des geistigen Eigentums
Es besteht Unsicherheit in Bezug auf den Schutz des geistigen Eigentums von Biopharmazeutika, insbesondere im Rahmen neu ausgehandelter Handelsabkommen. Der Schutz regulatorischer Daten (RDP) und die Verknüpfung von Patenten werden uneinheitlich angewandt.
Wie man sie überwindet:
- Gründliche Überprüfung des mexikanischen Rahmens für geistiges Eigentum vor dem Markteintritt.
- Anmeldung von Patenten beim Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI)
und RDP in Mexiko, um den Schutz vor möglichen Verstößen zu gewährleisten.
- Beauftragen Sie Rechtsexperten mit der Überwachung und Steuerung der sich entwickelnden IP-Vorschriften.
4. Transparenz und Fairness bei der Auftragsvergabe
Ausländische Pharmaunternehmen nehmen häufig einen Mangel an Transparenz in den öffentlichen Beschaffungsprozessen Mexikos wahr, wobei einheimische Unternehmen bevorzugt behandelt werden. Hohe Einfuhrsteuern stellen eine weitere Herausforderung für die Wettbewerbsfähigkeit des Marktes dar.
Wie man sie überwindet:
- Informieren Sie sich über gesetzliche Änderungen, die sich auf die Beschaffungsverfahren auswirken.
- Teilnahme an internationalen Ausschreibungen und Befolgung transparenter Ausschreibungsverfahren.
- Erwägung lokaler Partnerschaften zur Verbesserung der Wettbewerbsposition bei öffentlichen Ausschreibungen.
5. Lokale Partnerschaften und Investitionen
Ausländische Unternehmen, die nicht vor Ort präsent sind, haben unter Umständen Schwierigkeiten mit der Einhaltung von Vorschriften, der Komplexität der Lieferkette und der Marktintegration.
Wie man sie überwindet:
- Aufbau von Partnerschaften mit lokalen Herstellern oder Händlern, um die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen.
- Sondierung von Investitionsmöglichkeiten in der lokalen Fertigung, um bei öffentlichen Ausschreibungen eine Vorzugsbehandlung zu erhalten.
- Aufbau starker Netzwerke mit wichtigen Interessengruppen, um den Markteintritt zu erleichtern.
6. Pharmakovigilanz und Einhaltung der Vorschriften
Mexiko legt großen Wert auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Pharmakovigilanz und verpflichtet Unternehmen dazu, unerwünschte Ereignisse zu überwachen, zu verfolgen und zu melden. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann zu Strafen und Marktbeschränkungen führen.
Wie man sie überwindet:
- Einführung eines robusten Pharmakovigilanzsystems, das den Cofepris-Anforderungen entspricht.
- Stellen Sie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der lokalen regulatorischen Standards sicher.
- Regelmäßige Aktualisierung des Rahmens für die Einhaltung der Vorschriften, um ihn an die sich weiterentwickelnden Bestimmungen anzupassen.
Durch die proaktive Bewältigung dieser Herausforderungen mit einer strategischen Regulierungsplanung können ausländische Pharmaunternehmen erfolgreich in den mexikanischen Markt eintreten und dort expandieren.
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