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Malaysia ist ein wachsender pharmazeutischer Markt mit einem regulatorischen Rahmen, der von der Arzneimittelkontrollbehörde (DCA) überwacht wird und durch mehrere Gesetze geregelt ist, darunter das Gesetz über den Verkauf von Arzneimitteln (Sale of Drugs Act 1952), die Verordnung über die Kontrolle von Arzneimitteln und Kosmetika (Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984) und das Giftgesetz (Poisons Act 1952).
Für ausländische Pharmaunternehmen stellt die Navigation durch das sich entwickelnde regulatorische Ökosystem Malaysias eine Vielzahl von Herausforderungen dar. Mit strategischer Planung und fachkundiger Unterstützung bei Zulassungsfragen und der Entwicklung von Arzneimitteln können Unternehmen diese Hürden jedoch effektiv überwinden.
Hier sind die 7 wichtigsten Herausforderungen, mit denen ausländische Pharmaunternehmen in Malaysia konfrontiert sind, und Strategien, um sie zu überwinden:
1. Einhaltung der Vorschriften
Die Unternehmen müssen sich in einem komplexen regulatorischen Umfeld zurechtfinden und die Einhaltung der Arzneimittelkontrollbehörde (DCA) und der einschlägigen Gesetze und Vorschriften sicherstellen.
Wie man sie überwindet:
- Machen Sie sich mit den relevanten pharmazeutischen Gesetzen und regulatorischen Anforderungen in Malaysia vertraut.
- Zusammenarbeit mit lokalen Beratern für Regulierungsfragen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
- Bleiben Sie auf dem Laufenden über Änderungen der Rechtsvorschriften und passen Sie sich entsprechend an.
2. Produktregistrierung
Alle Arzneimittel müssen bei der DCA registriert sein, bevor sie in Malaysia vermarktet werden dürfen. Der Prozess umfasst eine detaillierte Dokumentation und die Einhaltung strenger Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards, die ICH WHO ICH entsprechen.
Wie man sie überwindet:
- Vorbereitung und Einreichung eines vollständigen Dossiers gemäß den DCA-Anforderungen.
- Sicherstellung der Einhaltung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
- Arbeiten Sie mit lokalen Regulierungsexperten zusammen, um ein reibungsloses Genehmigungsverfahren zu gewährleisten.
3. Ernennung eines lokalen Vertreters (Inhaber der Produktregistrierung)
Ausländische Unternehmen müssen einen in Malaysia registrierten lokalen Vertreter (Product Registration Holder) ernennen, der das Registrierungszertifikat verwaltet und sich um die regulatorischen Angelegenheiten kümmert.
Wie man sie überwindet:
- Arbeiten Sie mit einem erfahrenen lokalen Vertreter (Product Registration Holder) zusammen, um eine reibungslose Registrierung zu gewährleisten.
- Vergewissern Sie sich, dass der Beauftragte mit den DCA-Prozessen und der Einhaltung der Vorschriften gut vertraut ist.
- Aufrechterhaltung einer engen Zusammenarbeit für reibungslose Abläufe.
4. Kennzeichnungsvorschriften
Pharmazeutische Produkte, die beim DCA registriert sind, müssen je nach Art oder Kategorie der Arzneimittel bestimmte Kennzeichnungsanforderungen erfüllen.
Wie man sie überwindet:
- Sicherstellung der Einhaltung der DCA-Kennzeichnungsanforderungen gemäß dem neuesten Drug Registration Guidance Document (DRGD).
- Bleiben Sie auf dem Laufenden über alle regulatorischen Änderungen bei der Kennzeichnung
- Zusammenarbeit mit Übersetzungsexperten für regulatorische Angelegenheiten, um die Richtigkeit der Kennzeichnung zu gewährleisten.
5. Marktzugang
Der Zugang zum malaysischen Pharmamarkt erfordert die Teilnahme an privatwirtschaftlichen und staatlichen Ausschreibungen, was ein Verständnis des Ausschreibungsverfahrens und der Vorschriften voraussetzt.
Wie man sie überwindet:
- Recherchieren und verstehen Sie das Beschaffungswesen der Privatwirtschaft und die staatlichen Ausschreibungsverfahren.
- Entwickeln Sie eine wettbewerbsfähige Markteintrittsstrategie.
- Arbeiten Sie mit lokalen Händlern zusammen, um Ihre reach zu stärken.
6. Einhaltung der Pharmakovigilanz
Die Unternehmen müssen ein solides Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagementsystem (Pharmakovigilanz-Stammdokumentation) für die Überwachung, Verfolgung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen einrichten.
Wie man sie überwindet:
- Einführung eines umfassenden Pharmakovigilanzsystems in Übereinstimmung mit den malaysischen Vorschriften.
- Schulung des Personals in der Meldung unerwünschter Ereignisse und der Sicherheitsüberwachung.
- Zusammenarbeit mit lokalen Pharmakovigilanz-Experten zur Einhaltung der Vorschriften.
7. Ethische Werbung und Marketing
Die Unternehmen müssen sich an ethische Werbekodizes und -praktiken halten und eine verantwortungsvolle Kommunikation mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe sicherstellen.
Wie man sie überwindet:
- Befolgung des PhAMA-Verhaltenskodex und anderer ethischer Richtlinien.
- Schulung des Vertriebs- und Marketingteams in ethischen Werbepraktiken.
- Sicherstellen, dass alle Werbematerialien den DCA-Vorschriften entsprechen.
Schlussfolgerung
Durch die proaktive Bewältigung dieser Herausforderungen und die Umsetzung einer starken Regulierungsstrategie können ausländische Pharmaunternehmen erfolgreich auf dem malaysischen Markt Fuß fassen und expandieren.
Freyr ist auf regulatorische Angelegenheiten spezialisiert und bietet fachkundige Beratung, um Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, die Einhaltung von Vorschriften zu optimieren und Markterfolge zu erzielen.
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