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Der Prozess der Markteinführung eines Generikums ist komplex und unterliegt strengen Vorschriften. Der Abbreviated New Drug Application (ANDA) ist der primäre Weg, über den Generikahersteller die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beantragen. Dieser Blog befasst sich eingehend mit dem ANDA , häufigen Herausforderungen und Strategien zu deren Bewältigung und bietet einen umfassenden Leitfaden für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs.
Schritt für Schritt zum Verständnis des ANDA :
Der ANDA umfasst mehrere Schritte, die jeweils sorgfältig zu beachten sind, um die Einhaltung der FDA zu gewährleisten:
Schritt 1:ANDA
Eine FDA Zusammenarbeit mit der FDA im Entwicklungsprozess im Rahmen einesANDA kann wertvolle Hinweise liefern und zur Optimierung der ANDA beitragen. Dieses Meeting ermöglicht es Sponsoren/Antragstellern, Studiendesigns, Herstellungsprozesse und mögliche regulatorische Fragen zu besprechen.
Schritt 2: Bioäquivalenzstudien (BE)
Der Nachweis der Bioäquivalenz gegenüber dem Referenzarzneimittel (RLD) ist ein wichtiger Bestandteil des ANDA . In diesen Studien werden die pharmakokinetischen Parameter des Generikums mit denen des RLD verglichen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb eines akzeptablen Bereichs liegen.
Schritt 3: Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC)
Der CMC der ANDA detaillierte Informationen über die Zusammensetzung, den Herstellungsprozess und die Qualitätskontrollen des Arzneimittels. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass diese Informationen korrekt und vollständig sind.
Schritt 4: Beschriftung
Die Kennzeichnung des Generikums muss mit der des RLD identisch sein, mit Ausnahme von Unterschieden aufgrund von Patent- oder Exklusivitätsfragen. Jede Abweichung muss begründet und dokumentiert werden.
Schritt 5: FDA
Der ANDA elektronisch über das Electronic Submissions Gateway (ESG) FDAeingereicht. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente enthalten und korrekt formatiert sind.
Schritt 6: ANDA und -Genehmigung
Nach der Einreichung FDA die FDA die ANDA Vollständigkeit und Konformität. Dieser Prozess umfasst mehrere Korrespondenzrunden zwischen der FDA dem Antragsteller.
Häufige Herausforderungen bei ANDA
Der ANDA birgt zahlreiche potenzielle Herausforderungen, die die Genehmigung verzögern oder zu einer Ablehnung (Refuse-to-Receive,RTR) führen können. Zu den häufigsten Herausforderungen zählen:
- Unvollständige Dokumentation
- Fragen der Bioäquivalenz
- CMC
- Diskrepanzen bei der Kennzeichnung
Strategien zur Bewältigung von Herausforderungen ANDA
1. Frühzeitige FDA
Eine FDA Zusammenarbeit mit der FDA im Entwicklungsprozess im Rahmen einesANDA kann wertvolle Hinweise liefern und dabei helfen, potenzielle Probleme anzugehen.
2. Gründliche Dokumentation
Durch die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Dokumente enthalten und korrekt formatiert sind, können Verzögerungen und RTR vermieden werden. Die Verwendung von Checklisten und Vorlagen kann dazu beitragen, Vollständigkeit und Konsistenz zu gewährleisten.
3. Robuste BE-Studien
Die Konzeption robuster Bioäquivalenzstudien, die FDA entsprechen, kann dazu beitragen, die Gleichwertigkeit des Generikums mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen. Die Beratung durch Experten kann wertvolle Erkenntnisse liefern und die Studienkonzeption verbessern.
4. Detaillierte CMC : Die Bereitstellung detaillierter und genauer CMC ist von entscheidender Bedeutung. Die Konsultation von Experten und die Anwendung von Qualitätskontrollmaßnahmen können dazu beitragen, die Genauigkeit und Vollständigkeit dieses Abschnitts sicherzustellen.
5. Genaue Kennzeichnung
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Kennzeichnung des Generikums mit der RLD übereinstimmt. Die Verwendung von Vorlagen und Checklisten kann helfen, Genauigkeit und Vollständigkeit zu gewährleisten.
Schlussfolgerung
Das ANDA ist komplex und stark reguliert, aber mit sorgfältiger Planung und Liebe zum Detail können Generikahersteller diesen Prozess erfolgreich bewältigen und ihre Produkte auf den Markt bringen. Eine frühzeitige Zusammenarbeit mit der FDA, eine gründliche Dokumentation und weitere Schritte gewährleisten ANDA erfolgreiche ANDA . Darüber hinaus können solche sorgfältigen und genauen ANDA mit der Unterstützung eines Regulierungsexperten problemlos durchgeführt werden. Wenden Sie sich an ANDA Freyr, um mehr darüber zu erfahren.
