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Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat am 23. Januar 2024 das Gesetz über digitale Medizinprodukte (DMPA) verabschiedet, das einen bedeutenden Fortschritt bei der Regulierung der digitalen Gesundheitstechnologie darstellt. Die meisten Bestimmungen des Gesetzes werden ein (01) Jahr nach seiner Veröffentlichung in Kraft treten.
Das DMPA soll die Sicherheit und Wirksamkeit digitaler Medizinprodukte, einschließlich digitaler Konvergenzarzneimittel, medizinischer Geräte und medizinischer Hilfsmittel, schützen. Es schafft einen umfassenden Rahmen für die Verwaltung, Herstellung und den Import dieser Produkte.
Diese Rechtsvorschriften sind für die Regulierung der digitalen Gesundheit von entscheidender Bedeutung und werden dem Bereich der digitalen Gesundheit in Südkorea erheblich zugutekommen. Außerdem werden darin wichtige Aspekte der digitalen Gesundheit in Südkorea behandelt, um ein robustes und sicheres Umfeld für digitale Gesundheitsinnovationen zu gewährleisten.
Die wichtigsten Bestimmungen des DMPA
- Lizenzierung und Zulassung: Hersteller und Importeure müssen Genehmigungen und Freigaben von der MFDS einholen. Das Genehmigungsverfahren umfasst Bewertungen potenzieller Risiken für die menschliche Gesundheit sowie Anforderungen an die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle von Produktfehlern und Schwachstellen.
- Qualitätskontrolle und Überwachung: Das Gesetz verpflichtet den MFDS zur Festlegung von Qualitätskontrollstandards für digitale Medizinproduktesoftware. Die Hersteller müssen nachweisen, dass sie diese Standards einhalten. Dazu gehören regelmäßige Inspektionen und die Möglichkeit, die Gültigkeit von Konformitätsentscheidungen in Abhängigkeit von den Inspektionsergebnissen zu verlängern. Dies wiederum gewährleistet ein hohes Maß an Qualität und Sicherheit der auf den Markt gebrachten digitalen Medizinprodukte.
- Leistungszertifizierung: Der MFDS bietet eine Leistungszertifizierung für hergestellte oder importierte digitale medizinische und gesundheitsunterstützende Geräte. Diese Zertifizierung kann für das Marketing genutzt werden und erhöht die Sichtbarkeit und das Ansehen der Produkte.
- Jährliche und dreijährliche Pläne: Alle drei (03) Jahre muss die MFDS umfassende Sicherheitsmanagementpläne für digitale Medizinprodukte entwickeln, einschließlich jährlicher Umsetzungspläne.
Insgesamt soll die DMPA die Innovation fördern und gleichzeitig hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards im expandierenden Bereich der digitalen Gesundheitstechnologien in Südkorea aufrechterhalten.
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