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Kanada steht weltweit an neunter Stelle, was den Wert von Generika anbelangt, und hat im Jahr 2022 einen Umsatz von 5,8 Mrd. $ erreicht. Um wirksame, sichere und erschwingliche Arzneimittel für die Patienten im Land verfügbar zu machen, ergreift Health Canada - die kanadische Gesundheitsbehörde - Initiativen zur Verbesserung der Zugänglichkeit von Generikaprodukten. Für die Vermarktung der generischen Version eines zuvor vom Gesundheitsminister genehmigten Arzneimittels muss ein Arzneimittelhersteller Dokumente vorlegen, aus denen hervorgeht, dass das Generikum mit dem kanadischen Referenzprodukt (CRP) "pharmazeutisch bioäquivalent" ist (Abbreviated New Drug Submission (ANDS)).
Im Laufe der Jahre war ein identischer medizinischer Inhaltsstoff ein wesentliches Kriterium für die "pharmazeutische Bioäquivalenz" eines Arzneimittels, das von Health Canada als Generikum zugelassen werden sollte. Health Canada prüft nun jedoch, ob das Medikament ein "identischer therapeutisch aktiver Bestandteil" ist, um die ANDS-Zulassung zu erhalten. Das bedeutet, dass Generika, bei denen es sich um Hydrate oder Solvate eines CRP handelt, nun über den ANDS-Weg zugelassen werden können. Der Sponsor sollte sich vorab mit Health Canada in Verbindung setzen, um sich über die Liste der Dokumente zu informieren, die vor der Einreichung der Generikaanträge erforderlich sind.
Der Weg der verkürzten Einreichung eines neuen Arzneimittels (ANDS)
Der von Health Canada vorgelegte Verordnungsentwurf hilft den Antragstellern, die Unterschiede zwischen den medizinischen Bestandteilen eines Generikums im Vergleich zum CRP zu verstehen. Die Arzneimittelhersteller müssen die ANDS ihres Medikaments einreichen. Die eingereichten ANDS sollten Beweise dafür enthalten, dass das Generikum pharmazeutisch gleichwertig mit dem CRP ist. Der Gesundheitsminister kann die Arzneimittelhersteller auffordern, zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Generikums vorzulegen, wenn ein wesentlicher Unterschied zwischen einem Generikum und dem entsprechenden CRP besteht.
Die Antragsteller sollten die folgenden Kriterien der Food and Drug Regulations (FDR) erfüllen, bevor sie einen ANDS einreichen:
- Das neue Medikament ist pharmazeutisch gleichwertig mit dem CRP
- Das neue Präparat ist bioäquivalent mit dem CRP
- Die Art der Verabreichung des neuen Medikaments und des CRP ist ähnlich
- Die Verwendung des neuen Medikaments und des CRP ist ähnlich
Nach der Genehmigung dieser Anträge durch Health Canada erhalten die Arzneimittelhersteller eine Notice of Compliance (NOC).
Vorteile des ANDS-Pfads - eine Win-win-Situation
Wenn ein Arzneimittelhersteller ein NOC von Health Canada erhält, ist dies eine eindeutige Erklärung der Gleichwertigkeit. Der ANDS-Weg bietet den Antragstellern Vorteile:
- Zulassung von Generika, die den Patienten den Zugang zu sicheren und wirksamen, aber dennoch erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten ermöglichen.
- Berechtigung für kleine Unternehmen, die ANDS für ihre Arzneimittel zu beantragen.
- Lockerung der Vorschriften für Solvate, polymorphe Formen und Salzformen, die sich vom CRP unterscheiden.
Bestimmte Arzneimittel, die im Vergleich zum CRP chemisch nicht identisch sind, kommen für eine Bewertung im Rahmen des ANDS-Pfads nicht in Frage. Zu diesen Unterschieden gehören unterschiedliche Komplexe, Clathrate, Ester und Enantiomere oder Enantiomermischungen.
Health Canada ist optimistisch in Bezug auf diese Initiative und erwartet vier (04) bis fünf (05) mehr Einreichungen über den ANDS-Weg im Vergleich zum NDS-Weg.
Der kanadische Generikamarkt ist ein großer Markt, für den bis 2022 ein Wachstum von 2,3 % prognostiziert wird. Er bietet in Kanada ansässigen internationalen Pharmaunternehmen und kleineren Unternehmen die Möglichkeit, ihr Generikageschäft in Kanada auszubauen.
Um die von Health Canada aufgestellten Vorschriften zu erfüllen, ist eine ordnungsgemäße ANDS-Einreichung erforderlich, die das Zulassungsverfahren für Generika erleichtert und somit deren Markteinführung beschleunigt. Ein Zulassungsspezialist, der mit den Anforderungen der ANDS-Einreichungen von Health Canada bestens vertraut ist, kann Ihnen helfen, kritische Herausforderungen zu meistern, wie z. B. Lücken zu identifizieren und den Zulassungsprozess zu beschleunigen. Betrachten Sie Freyr als Ihren Partner im Bereich Regulierung und profitieren Sie von unserem Fachwissen im Bereich ANDS.
