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Kanada liegt weltweit an neunter Stelle beim Wert von Generika und hat bis heute im Jahr 2022 einen Umsatz von 5,8 Milliarden Dollar erreicht. Um Patienten im Land wirksame, sichere und erschwingliche Medikamente zur Verfügung zu stellen, ergreift Health Canada die kanadische Gesundheitsbehörde – Initiativen zur Verbesserung der Zugänglichkeit von Generika. Um die Generika-Version eines zuvor vom Gesundheitsminister zugelassenen Medikaments zu vermarkten, muss ein Arzneimittelhersteller über das Abbreviated New Drug Submission (ANDS)-Verfahren Dokumente vorlegen, aus denen hervorgeht, dass das Generikum „pharmazeutisch bioäquivalent” zum kanadischen Referenzprodukt (CRP) ist.
Im Laufe der Jahre war ein identischer medizinischer Wirkstoff ein wichtiges Kriterium für die „pharmazeutische Bioäquivalenz” eines Arzneimittels, Health Canada es von Health Canada als Generikum Health Canada . Health Canada prüft Health Canada jedoch die ANDS-Zulassungsfähigkeit, indem es bewertet, ob das Arzneimittel einen „identischen therapeutisch wirksamen Bestandteil” enthält. Das bedeutet, dass Generika, die Hydrate oder Solvate eines CRP sind, nun über den ANDS-Weg für die Zulassung CRP . Der Sponsor sollte sich Health Canada mit Health Canada Verbindung setzen, um sich über die Liste der erforderlichen Unterlagen zu informieren, bevor er die Anträge für Generika einreicht.
Der Weg der verkürzten Einreichung eines neuen Arzneimittels (ANDS)
Der von Health Canada vorgelegte Verordnungsentwurf Health Canada den Antragstellern, die Unterschiede zwischen den medizinischen Inhaltsstoffen eines Generikums und denen des CRP zu verstehen. Die Arzneimittelhersteller müssen den ANDS ihres Arzneimittels einreichen. Der eingereichte ANDS muss Nachweise enthalten, die belegen, dass das Generikum pharmazeutisch gleichwertig mit dem CRP ist. Der Gesundheitsminister kann die Arzneimittelhersteller auffordern, zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Generikums vorzulegen, wenn zwischen einem Generikum und dem entsprechenden CRP ein wesentlicher Unterschied besteht.
Die Antragsteller sollten die folgenden Kriterien der Food and Drug Regulations (FDR) erfüllen, bevor sie einen ANDS einreichen:
- Das neue Medikament ist pharmazeutisch gleichwertig mit dem CRP.
- Das neue Medikament ist bioäquivalent mit dem CRP.
- Die Art der Verabreichung des neuen Medikaments und des CRP ähnlich.
- Die Anwendung des neuen Medikaments und des CRP ähnlich.
Nach der Genehmigung Health Canada Anträge Health Canada erhalten die Arzneimittelhersteller eine Konformitätsbescheinigung (Notice of Compliance, NOC).
Vorteile des ANDS-Pfads - eine Win-win-Situation
Wenn ein Arzneimittelhersteller eine NOC von Health Canada erhält, ist dies eine eindeutige Erklärung der Gleichwertigkeit. Der ANDS-Weg bietet den Antragstellern folgende Vorteile:
- Zulassung von Generika, die den Patienten den Zugang zu sicheren und wirksamen, aber dennoch erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten ermöglichen.
- Berechtigung für kleine Unternehmen, die ANDS für ihre Arzneimittel zu beantragen.
- Lockerung der Vorschriften für Solvate, polymorphe Formen und Salzformen, die sich vom CRP unterscheiden.
Bestimmte Arzneimittel, die chemisch nicht mit dem CRP identisch sind, CRP für eine Bewertung im ANDS-Verfahren nicht in Frage. Zu diesen Unterschieden zählen verschiedene Komplexe, Clathrate, Ester und ein Enantiomer oder Mischungen von Enantiomeren.
Health Canada dieser Initiative optimistisch gegenüber und rechnet mit vier (04) bis fünf (05) weiteren Einreichungen über den ANDS-Weg im Vergleich zum NDS-Weg.
Der kanadische Generikamarkt ist ein großer Markt, für den bis 2022 ein Wachstum von 2,3 % prognostiziert wird. Er bietet in Kanada ansässigen internationalen Pharmaunternehmen und kleineren Unternehmen die Möglichkeit, ihr Generikageschäft in Kanada auszubauen.
Um die von Health Canada entworfenen Vorschriften einzuhalten, ist eine ordnungsgemäße ANDS-Einreichung erforderlich, die den Zulassungsprozess für Generika erleichtert und somit deren Markteinführung beschleunigt. Ein Regulierungsspezialist, der mit den Anforderungen von Health Canada bestens vertraut ist, kann Ihnen dabei helfen, kritische Herausforderungen wie die Identifizierung von Lücken und die Beschleunigung des Zulassungsprozesses zu bewältigen. Betrachten Sie Freyr Ihren Regulierungspartner und profitieren Sie von unserer Expertise im Bereich ANDS.
