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Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erklärte den weltweiten Ausbruch der Affenpocken am 23. Juli 2022 zu einer internationalen gesundheitlichen Notlage (Public Health Emergency of International Concern, PHEIC). Eine Woche später, am 29. Juli 2022, verzeichnete Brasilien nach Angaben des brasilianischen Gesundheitsministeriums den ersten Todesfall (den ersten durch Affenpocken verursachten Todesfall außerhalb Afrikas).
Und derzeit gibt es in Brasilien mehr als 1700 Fälle von Affenpocken, wie die WHO mitteilt. Über 1.000 davon befinden sich in Sao Paulo, dem bevölkerungsreichsten Bundesstaat des Landes. Damit ist Brasilien der Affenpocken-Hotspot in Lateinamerika, denn es gibt mehr Fälle als in den anderen Nachbarländern.
Affenpocken, die durch das Affenpockenvirus verursacht werden, werden laut WHO durch Tröpfchen, kontaminierte Gegenstände und engen Kontakt mit einer infizierten Person von Mensch zu Mensch übertragen.
Die Aktion der ANVISA
Die Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) hat vor kurzem die Verwendung des Impfstoffs Jynneos/Imvanex und des Arzneimittels Tecovirimat für die Behandlung von Affenpocken in Brasilien genehmigt. Die Behörde prüfte und validierte die Daten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), um die Zulassungen zu erteilen.
CAVEAT: In Anbetracht der beispiellosen Wende der Ereignisse gilt die vorübergehende Ausnahmegenehmigung nur für das Gesundheitsministerium. Darüber hinaus haben die brasilianischen Aufsichtsbehörden einen technischen Ausschuss eingesetzt, der die Ausbreitung der Affenpocken im Land überwachen soll. Man hofft, dass der Rat Brasilien dabei helfen wird, schnell und rechtzeitig Maßnahmen zu ergreifen, um einen weit verbreiteten Ausbruch zu verhindern.
Sie ist für einen Zeitraum von 06 (sechs) Monaten gültig, sofern die ANVISA sie nicht widerruft.
ANVISA-Ermächtigungen
Tecovirimat | Jynneos/Imvanex-Impfstoff |
Konzentration - 200 mg (pharmazeutische Hartkapsel) | Hersteller - Bavarin Nordic A/S in Dänemark und Deutschland. |
Lagerfähigkeit - 84 Monate | Haltbarkeit - Bis zu 60 Monate bei Lagerung bei -60 bis -40 Grad Celsius. |
Indikation - Rx für Orthopoxvirus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Gewicht von mindestens 13 kg. | Indikation- Für Erwachsene ab 18 Jahren. |
Infektionskontrolle und die nächsten Schritte
Die ANVISA geht davon aus, dass der Pockenimpfstoff und das Medikament eine Affenpockeninfektion verhindern oder ihren Schweregrad verringern. Die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Vorbeugung von Affenpocken wird jedoch noch überwacht, da die Bestätigung noch aussteht.
Wenn Sie ein Hersteller von Arzneimitteln/Impfstoffen sind und mehr über die Affenpocken-Medikamente und das Zulassungsverfahren für Impfstoffe in Brasilien erfahren möchten, wenden Sie sich an die Experten von Frey in Brasilien.
