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Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde, hat am 5. Juni 2023 Apretude® (Cabotegravir) in Tabletten- und Injektionsform zur Prävention der Übertragung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zugelassen. (Neues Medikament zur HIV-Prävention) Apretude® wird nur für Personen mit einem Körpergewicht von mindestens fünfunddreißig (35) Kilogramm empfohlen.
Cabotegravir (Neues Medikament gegen HIV) ist ein antiviraler Integrase-Enzym-Inhibitor, der die Integration der HIV-Virus-DNA in die menschliche DNA blockiert. Durch diese Wirkungsweise wird das Virus daran gehindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu infizieren.
Injizierbare Medikamente sind eine neuartige Alternative zur HIV-Prävention, da sie die tägliche Einnahme von Tabletten überflüssig machen. Das Medikament ist für die Anwendung im Rahmen einer kombinierten HIV-Präventionsstrategie zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) indiziert, um das Risiko einer sexuellen Übertragung von HIV-1 bei Personen mit hohem Infektionsrisiko zu senken.
PrEP ist eine Strategie zur Prävention von HIV-Infektionen, bei der nicht infizierte, aber stark anfällige Personen antiretrovirale Medikamente (Arzneimittel zur Behandlung von Retrovirusinfektionen, einschließlich Infektionen mit dem HIV-Virus) einnehmen.
Das injizierbare Apretude® sollte dem Patienten alle zwei (02) Monate verabreicht werden und bietet damit eine Alternative zur PrEP, die auch weniger Probleme mit der Compliance mit sich bringt.
Andererseits werden Apretude®-Tabletten zum Einnehmen verwendet, um die Cabotegravir-Toleranz zu beurteilen, d. h. die Fähigkeit einer Person, die Wirkungen des Medikaments vor der Verabreichung von injizierbarem Cabotegravir zu ertragen. Sie können auch als vorbeugende Therapie für Personen eingesetzt werden, die ihre geplante Dosis des injizierbaren Medikaments vor einer Virusinfektion versäumt haben.
Das Medikament sollte erst dann eingesetzt werden, wenn ein negativer HIV-Test bestätigt wurde.
Das Marketing von Apretude® erfordert die Beachtung einer Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften in Bezug auf Tests, Patente, Sicherheit und Wirksamkeit. Um Ihren Marketingprozess zu vereinfachen, wenden Sie sich an einen bewährten Partner im Bereich Regulatory Affairs wie Freyr.
Klinische Studien in Brasilien
In Brasilien ANVISA die Durchführung klinischer Studien an folgenden Einrichtungen ANVISA :
- Fundaço Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Krankenhaus Nossa Senhora da Conceiço SA
- Staatliches Gesundheitsamt von So Paulo
- Evandro Klinisches Forschungsinstitut Chagas/Fiocruz
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Wer kann Cabotegravir anwenden?
Die Anwendung von Cabotegravir muss wie bei allen anderen Arzneimitteln von Fall zu Fall unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden Patienten abgewogen werden. Daher muss die Anwendung dieses Arzneimittels unter ärztlicher Aufsicht und auf ärztliche Verschreibung erfolgen.
Vor der Verabreichung einer PrEP-Behandlung muss jede frühere klinische und Labordiagnose einer HIV-Infektion ausgeschlossen werden.
Ist Cabotegravir bereits auf dem Markt erhältlich?
Obwohl ANVISA die Zulassung von Apretude® (Medikament zur HIV-Prävention) erteilt ANVISA , muss die brasilianische Arzneimittelmarktregulierungskammer (CMED) noch die Preisgestaltung für das Medikament genehmigen, bevor es vertrieben werden kann. Darüber hinaus muss es von der Nationalen Kommission für die Einbindung von Technologien in das einheitliche Gesundheitssystem (Conitec), die dem Gesundheitsministerium angegliedert ist, geprüft werden, um seine Verfügbarkeit im Sistema Único de Saúde (SUS) zu bestimmen.
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