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ANVISA erhielt im November 2020 die Genehmigung, Mitglied der PIC/s Pharmaceutical Inspection Co Scheme) zu werden. Angesichts der Pandemie wurde die Bewertung zum ersten Mal in PIC/s nicht im Rahmen einer Sitzung, sondern schriftlich durchgeführt. Am 1. Januar 2021 begrüßte der PIC/s ANVISA 54. wertvolles Mitglied.
Die übrigen 53 Mitglieder der PIC/s aus 50 Ländern weltweit. Da der PIC/s sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel verwendet wird, haben einige Länder mehrere Behörden als Mitglied/Mitgliedsbehörde.
Der Prozess der Mitgliedschaft dauert in der Regel 4-5 Jahre und besteht aus zwei Phasen – Vorantrag und Antrag. Er erfordert von der Gesundheitsbehörde eine umfassende Verbesserung ihrer Systeme und Verfahren. Außerdem muss die Checkliste der von PIC/s festgelegten Standards erfüllt werden, PIC/s reach Niveau der derzeitigen Mitgliedsbehörden reach . Die Erlangung der Mitgliedschaft bedeutet, dass ANVISA alle Erwartungen von PIC/s die Verbesserung ihrer Gesetzgebung, Inspektionsverfahren, Qualitätssysteme, Inspektorenschulungen usw. erfüllt ANVISA und verpflichtet ist, diese aufrechtzuerhalten.
Die Mitgliedschaft bei PIC/s bringt zahlreiche entscheidende Vorteile mit sich. ANVISA weltweit erheblich an Glaubwürdigkeit und Anerkennung gewinnen. Weitere Vorteile wie regelmäßige Bewertungen des regulatorischen Rahmens und der Leistung, Schulungsmöglichkeiten, die Beteiligung am PIC/s und Rückrufsystem sowie die Vereinfachung des Abschlusses bilateraler Abkommen werden ANVISA helfen ANVISA die globalen GMP-Standards aufrechtzuerhalten.
Neben den Gesundheitsbehörden wird auch die Gesundheitsbranche von einer Reihe von Vorteilen profitieren. Die Einführung PIC/s wird Doppelkontrollen reduzieren, Zeit und finanzielle Ressourcen sparen, den Export steigern und letztendlich den Zugang zu größeren Märkten eröffnen.
Außerdem werden die in einem Mitgliedsland hergestellten Arzneimittel als Qualitätsprodukte angesehen, und wenn sie über ein von PIC/s anerkanntes GMP-Zertifikat verfügen, PIC/s nicht mehr gründlich geprüft und kontrolliert PIC/s , sodass sie schnell zugelassen werden können. Angesichts der COVID-19-Situation PIC/s ANVISA als Mitglied von PIC/s bei der Notfallzulassung von Impfstoffen, was für die brasilianische Gesundheitsbranche der größte Vorteil ist.
Brasilien ist der führende Pharmamarkt in Lateinamerika und dersupMarkt weltweit. Die Aufnahme als Mitglied der PIC/s unzählige Möglichkeiten im brasilianischen Pharmabereich eröffnen. Wenn Sie Unterstützung in regulatorischen Fragen in Brasilien benötigen, können Sie sich jederzeit an einen Experten wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
