ANVISA aktualisiert CADIFA-Handbuch: Wichtige Änderungen für API-Verordnungen
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Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat die Version 01 des CADIFA-Handbuchs für Verwaltungsverfahren (ANVISA) veröffentlicht, das wichtige Aktualisierungen zur Vereinfachung der Bewertung und Verwaltung von Dossiers zu pharmazeutischen Wirkstoffen (API) enthält. Diese Änderungen zielen darauf ab, die regulatorischen Änderungen ANVISA zu verbessern, Redundanzen zu reduzieren und die Registrierung von API sowie die Einreichung von API-Dossiers in Brasilien zu vereinfachen.

Warum ist diese Aktualisierung wichtig?

APIs das Rückgrat der pharmazeutischen Herstellung, und ihre Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wirkt sich direkt auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln aus. Die Aktualisierungen ANVISA gehen auf wichtige Herausforderungen der Branche ein, indem sie:

  • Verbesserung der regulatorischen Vorhersehbarkeit für API-Hersteller.
  • Schnellere Markteinführung für konforme APIs, was Pharmaunternehmen und Patienten zugute kommt.
  • Angleichung an internationale Standards, wodurch der brasilianische Rechtsrahmen robuster und weltweit anerkannt wird.
  • Verringerung von Doppelarbeit, so dass die Hersteller bereits genehmigte API-Dokumente effizient nutzen können.

Wichtige Highlights in der Aktualisierung des ANVISA -Handbuchs

Der ANVISA CADIFA-Prozess ANVISA führt mehrere wichtige Änderungen ein, die darauf abzielen, die Regulierungsprozesse durch technologische Fortschritte und optimierte Verfahren zu verbessern. Diese Aktualisierungen sind für die Akteure der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und von der verbesserten Effizienz zu profitieren.

1. Anforderung für DIFA-Inhaber

DIFA-Inhaber müssen nun aktualisierte Registrierungsinformationen über ein spezielles Formular einreichen. Diese Änderung verbessert die Genauigkeit der Datensätze und beschleunigt die Bearbeitungszeiten – ein wichtiger Schritt zur Erfüllung der CADIFA-Anforderungen für APIs.

2. Ähnliche DIFA

  • Zweck: Ermöglicht es DIFA-Inhabern, eine zusätzliche CADIFA für dieselbe API zu beantragen, wenn Änderungen nicht innerhalb der bestehenden CADIFA untergebracht werden können.
  • Szenarien: Anwendbar im Falle alternativer Herstellungsverfahren, verschiedener Standorte oder unterschiedlicher API-Qualitäten.

3. Verwendung von CADIFA durch eine andere CADIFA

  • Zweck: Ermöglicht es einer sekundären CADIFA-Anwendung, auf eine primäre CADIFA für ihr Ausgangsmaterial oder Zwischenprodukt zu verweisen.
  • Vorteil: Reduziert Redundanzen durch die Nutzung validierter Informationen aus einem bestehenden CADIFA und passt sich den regulatorischen Änderungen für APIs an.

4. Neue Bewerbungsverfahren

Mit dem Handbuch wird die Möglichkeit eingeführt, zusätzliche Informationen oder Korrekturen nach der Einreichung anzufordern. Diese Änderung ermöglicht eine größere Flexibilität und Reaktionsfähigkeit während des Überprüfungsprozesses.

5. Optimierte Analyseverfahren

  • Normative Anweisung (IN) Nr. 289/2024: Dieses Verfahren kommt zur Anwendung, wenn die Qualität des Wirkstoffs derjenigen entspricht, die von einer gleichwertigen ausländischen Aufsichtsbehörde (AREE) genehmigt wurde.
  • Vorteil: Erleichtert schnellere Zulassungen für APIs , die von vertrauenswürdigen globalen Aufsichtsbehörden APIs .

6. Wechsel des CADIFA-Inhabers

  • Anwendbarkeit: Deckt Unternehmenstransaktionen wie Abspaltungen, Fusionen oder Übernahmen ab, die die Eigentumsverhältnisse von CADIFA verändern.
  • Bedingung: Gewährleistet, dass die technischen und hygienischen Eigenschaften des Wirkstoffs während der Übertragung unverändert bleiben.

7. Elektronisches Format und vereinfachte Bearbeitung

Das Handbuch hebt die obligatorische Verwendung elektronischer Mittel für die Einreichung und Bearbeitung hervor und passt sich damit modernen technologischen Standards an. Außerdem wurde ein neues Kapitel über die vereinfachte Bearbeitung aufgenommen, in dem die erforderlichen Formalitäten zur Straffung der Verfahren dargelegt werden.

8. Aktualisierte Formulare und Checklisten

Um die Einhaltung der Vorschriften und strukturierte Einreichungen zu unterstützen, ANVISA neue behördliche Formulare eingeführt, darunter:

  • Antragsformular (FORM-635.ANVISA)
  • Registrierungsformular (FORM-634.ANVISA)
  • Checkliste (Anhang III der IN 289/2022)
  • Formular für den Wechsel des CADIFA-Inhabers

Für Pharmaunternehmen, die APIs Arzneimittel in Brasilien registrieren lassen möchten, ist es unerlässlich, die sich ändernden Vorschriften ANVISAzu verstehen. Freyr, ein vertrauenswürdiger Partner in Regulierungsfragen, bietet fachkundige Beratung zu den brasilianischen Wirkstoffvorschriften 2025 und einen reibungslosen Markteintritt. Kontaktieren us , um Ihre Zulassungsanträge in Brasilien zu vereinfachen und über ANVISA auf dem Laufenden zu bleiben!

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