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Die NPRA Malaysia hat die "Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredient (API) Information Required for Product Registration" aktualisiert - Version 5.0 (Juni 2020). Der Leitfaden hilft API-Herstellern, den Registrierungsprozess zu beschleunigen. Im Anschluss an diese Aktualisierung wurde auch eine vorläufige Mitteilung über die Art und Weise der DMF-Einreichung veröffentlicht (siehe unten).
Viele Länder sind derzeit wegen der anhaltenden COVID-19-Pandemie gesperrt, was wiederum die Einreichung von DMFs bei den Zulassungsbehörden beeinträchtigt hat. Um dem entgegenzuwirken, hat die NPRA Malaysia nun damit begonnen, DMF-Anträge von Wirkstoffherstellern über eine gesicherte Online-Datenübertragung anzunehmen. DMF-Inhaber können nun direkt mit NPRA per E-Mail kommunizieren: apiscreeningsub@npra.gov.my für neue Arzneimittel oder apiscreening@npra.gov.my für Generika, wobei sie folgende Informationen angeben müssen
- Hinweis zur Einreichung: Antrag auf ein neues Produkt/ Erneuerung/ Änderung
- Name des Produkts
- Name des Inhabers der Produktregistrierung (PRH)
- Name der API
- Name des DMF-Inhabers
- Name und Adresse des API-Herstellers
- DMF-Versionsnummer
Sind Sie im Besitz von DMFs, die Sie bei der NPRA einreichen müssen? Sind Sie ein Hersteller von Wirkstoffen und streben eine erfolgreiche Registrierung und einen konformen Markteintritt in Malaysia an? Als ausgewiesener lokaler Experte für Regulierungsfragen kann Freyr Ihnen helfen, die Leitlinien umfassend zu entschlüsseln. Sprechen Sie uns an: sales@freyrsolutions.com
