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Die NPRA hat die „Leitlinien für Informationen zu pharmazeutischen Wirkstoffen (API), die für die Produktregistrierung erforderlich sind“ – Version 5.0 (Juni 2020) – aktualisiert. Die Leitlinien helfen API-Herstellern, den Registrierungsprozess zu beschleunigen. Im Anschluss an diese Aktualisierung wurde auch eine vorübergehende Mitteilung zur Art der DMF veröffentlicht, die nachstehend aufgeführt ist.
Viele Länder befinden sich derzeit aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie im Lockdown, was sich wiederum auf die Zustellung von DMFs an die Aufsichtsbehörden ausgewirkt hat. Um diesem Problem zu begegnen, akzeptiert NPRA nun DMF von API-Herstellern über eine gesicherte Online-Datenübertragung. DMF können nun direkt mit NPRA E-Mail kommunizieren, und zwar nprafür neue Arzneimittel oder unternprafür Generika, wobei sie folgende Informationen angeben müssen:
- Hinweis zur Einreichung: Antrag auf ein neues Produkt/ Erneuerung/ Änderung
- Name des Produkts
- Name des Inhabers der Produktregistrierung (PRH)
- Name der API
- Name des DMF
- Name und Adresse des API-Herstellers
- DMF
Haben Sie DMFs, die Sie bei der NPRA einreichen möchten? Sind Sie Hersteller von APIs möchten diese erfolgreich registrieren und konform auf den malaysischen Markt bringen? Als bewährter lokaler Experte für regulatorische Fragen Freyr Ihnen dabei helfen, die Richtlinien umfassend zu entschlüsseln. Reach us sales@freyrsolutions.com.
