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Die Life-Sciences-Branche erlebt weltweit eine Vielzahl dynamischer Veränderungen, was die Beratung im Bereich Regulatory Affairs betrifft. Die Globalisierung eröffnet ein immenses Potenzial für enorme Geschäftsgewinne in schnell wachsenden Märkten, doch die strategische Entscheidung, in globalen Volkswirtschaften zu produzieren, zu vermarkten und zu agieren, bringt zunehmend komplexe Herausforderungen mit sich, da strenge regulatorische Anforderungen eingehalten werden müssen. In einem solchen Szenario suchen Unternehmen zunehmend nach dem richtigen Beratungspartner, der ihnen dabei helfen kann, die regulatorischen Herausforderungen erfolgreich zu meistern. Das Ziel ist es, durch eine optimale kosteneffiziente Option optimierte Regulierungs- und Compliance-Verfahren mit minimalen Risiken zu erreichen. Die Beratung in regulatorischen Angelegenheiten bietet die notwendige Unterstützung während des pharmazeutischen Entwicklungsprozesses, was wiederum Unternehmen bei der Umsetzung einer globalen Regulierungsstrategie hilft. Das Hauptanliegen ist, wie gut ein Berater die regulatorischen Compliance-Verpflichtungen analysiert und die Bedürfnisse des Unternehmens bewertet. Hier sind einige der gängigen Parameter für regulatorische Beratungsdienstleistungen, die einem Unternehmen grundsätzlich helfen, die Glaubwürdigkeit zu messen und einen Mehrwert aus seiner Beratungsbeziehung zu ziehen. Der richtige Partner vs. der richtige Wert Die Identifizierung des richtigen Beraters für regulatorische Angelegenheiten, der über das erforderliche Fachwissen, Know-how und Erfahrung verfügt, ist der wichtigste Aspekt. Lösungspartner mit Branchenexpertise können ihre Beratungs- und Lösungsimplementierungserfahrung nutzen, um sicherzustellen, dass ein Unternehmen die regulatorischen Prozesse optimiert, um die Ziele innerhalb der vorgeschriebenen Fristen zu erreichen und gleichzeitig erhebliche Einsparungen bei den Compliance-Kosten zu erzielen. Sie vermitteln auch Kenntnisse über die aktuellen Standards und neuesten Vorschriften der Aufsichtsbehörden, analysieren die Lücken und die Anforderungen, um diese zu erfüllen, und liefern die Aktionspunkte, um die Einreichungen innerhalb der vorgeschriebenen Frist zu veröffentlichen. Achten Sie auf einige der unten genannten Herausforderungen, die ein Berater effektiv angehen sollte:
- Befolgung der vorgeschriebenen Prozesse wie Entwicklung, Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung der technischen Dokumentation für die Zwecke der Zulassungsanträge
- Erfüllung der Anforderungen von regulierten, halbregulierten und nicht regulierten Normen
- alle zentralisierten, dezentralisierten, nationalen und gegenseitigen Anerkennungsverfahren zu verstehen
- Abwicklung aller Aktivitäten vor der Einreichung des Antrags, einschließlich der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Krankheiten
- Alle Arten von Arzneimittelzulassungsanträgen wie NDS, NDA, BLA MAA zusammenstellen
- Konvertieren Sie die non-eCTD electronic submissions (NeeS) oder non-eCTD electronic submissions (NeeS) mithilfe einer aktualisierten eCTD-Software in ein elektronisches Format.
- Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden und Bestätigung der Kommentare, Bewertungsberichte und Qualitätskontrollberichte innerhalb der vorgeschriebenen Zeit
- Organisation wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit den Zulassungsbehörden für einen reibungslosen Prozess der Arzneimittelentwicklung
- Befolgen Sie die Protokolle zur Einreichung von Anträgen bei der Europäischen Behörde für die Genehmigung klinischer Prüfungen (CTA) und der Ethikkommission.
- Sorgfältige Datenauswertungen und Risikomanagementplan bereitstellen
- Bewertung und effektive Handhabung von Änderungskontrollen für die EU und andere Regionen
Es gibt weitere kritische Bereiche, die während eines Compliance-Lebenszyklus Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Und wenn Sie alle Fragen stellen, aber keine definitive Lösungsstrategie erhalten, ist es an der Zeit, sich nach einem Partner umzusehen, der Erfahrung und Fachwissen mitbringt und Ihnen vor allem einen Mehrwert bietet! Regulatory Consulting Services bieten Ihnen Folgendes:
- Erkennen geeigneter Voraussetzungen in Bezug auf Regulierungs-, Markt- und Kundentreiber
- Ertragreiche Umsetzung im Assurance-Prozess
- Direkter Zugang zu Beratungsdiensten auf Abruf
- Erarbeitung eines Regulierungskonzepts und entsprechende Einreichungen
- Forschung zur Unterstützung des Q&A-Stils
- Festlegung von Gefahrengrenzen und Rückstandstoleranzen
- Monatliche Berichte über Gesundheits- und Umweltanforderungen
- Information Change Notices (ICNs) in Echtzeit über relevante Änderungen der Gesundheits- und Umweltanforderungen
- Validierung von Anträgen auf Haftungsausschluss und Rückmeldungen
- Gewährleistung der Sicherheit von medicinal products Wirksamkeitsbewertungen
- Durchführung von Risikoabschätzungen in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umweltbedingungen
- Programmierte Bewertungen von einzigartigen chemischen Gefahren
- Technische Schnittstelle zu Drittanbietern
Die Beratung in Regulierungsfragen umfasst die Unterweisung in aktuellen genehmigten Anträgen und die Ausgabe einer Liste der eingereichten Unterlagen. Die regulatory intelligence services decken in der Regel die folgenden Branchen ab:
- Orphan Drug (Orphan Drug ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer seltenen Krankheit verschrieben wird, die als Orphan Disease bekannt ist)
- Biotech-Produkte und neuartige Therapien
- Biologische Produkte
- Generika
- Biosimilars
- NCE
Als Regulierungsberater und globaler Lösungspartner für mehrere Top-10-Fortune-Unternehmen, der die End-to-End-Verantwortung für regulatorische Angelegenheiten in mehreren Regionen für deren 20 weltweit führenden Marken übernimmt, Freyr bestens positioniert, um Ihnen bewährtes Fachwissen und maßgeschneiderte Dienstleistungen anzubieten, mit denen Sie die vollständige Kontrolle über Ihre gesamten globalen regulatorischen Compliance-Verpflichtungen behalten. Mit seinen fundierten Kenntnissen in der Erstellung von Anträgen für klinische Studien Freyr erfahrene Ressourcen für Importlizenzen und Qualified Persons (QP) für die GMP-Zertifizierung, praktische Einreichungen und Versicherungszertifikate, um nur einige zu nennen.
