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Die Biowissenschaftsbranche durchläuft eine Fülle von dynamischen Veränderungen auf globaler Ebene, was die Beratung in regulatorischen Fragen betrifft. Die Globalisierung eröffnet ein immenses Potenzial für enorme Geschäftsgewinne in schnell wachsenden Märkten. Der strategische Schritt, in globalen Volkswirtschaften zu produzieren, zu vermarkten und zu operieren, stellt die Unternehmen zunehmend vor die komplexen Herausforderungen strenger gesetzlicher Vorschriften. In einem solchen Szenario suchen Unternehmen zunehmend nach dem richtigen Beratungspartner, der ihnen helfen kann, die regulatorischen Herausforderungen erfolgreich zu meistern. Ziel ist es, optimierte Regulierungs- und Compliance-Verfahren mit minimalen Risiken durch eine optimale, kosteneffektive Option zu erreichen. Die Beratung im Bereich Regulatory Affairs bietet die notwendige Unterstützung während des pharmazeutischen Entwicklungsprozesses, was wiederum den Unternehmen bei der Umsetzung einer globalen Regulierungsstrategie hilft. Dabei kommt es vor allem darauf an, wie gut ein Berater die regulatorischen Compliance-Verpflichtungen analysiert und die Bedürfnisse des Unternehmens bewertet. Im Folgenden werden einige der allgemeinen Parameter der regulatorischen Beratungsdienste aufgeführt, die einem Unternehmen im Prinzip dabei helfen, die Glaubwürdigkeit zu messen und einen Mehrwert aus seinem Beratungsauftrag zu ziehen. Richtiger Partner vs. richtiger Wert Die Identifizierung des richtigen Beraters für regulatorische Angelegenheiten, der über die nötige Expertise, das Know-how und die Erfahrung verfügt, ist der wichtigste Aspekt. Lösungspartner mit Branchenkenntnissen können ihre Beratungs- und Lösungsimplementierungserfahrung nutzen, um sicherzustellen, dass ein Unternehmen die regulatorischen Prozesse rationalisiert, um die Ziele innerhalb der vorgeschriebenen Fristen zu erreichen, und außerdem erhebliche Einsparungen bei den Kosten für die Einhaltung der Vorschriften erzielt. Sie vermitteln auch Wissen über die aktuellen Standards und neuesten Regeln der Regulierungsbehörden, analysieren die Lücken und den Bedarf, um diese zu erfüllen, und liefern die Aktionspunkte, um die Einreichungen innerhalb der vorgeschriebenen Zeit zu veröffentlichen. Achten Sie auf einige der unten genannten Problembereiche, die ein Berater effektiv angehen sollte:
- Befolgung der vorgeschriebenen Prozesse wie Entwicklung, Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung der technischen Dokumentation für die Zwecke der Zulassungsanträge
- Erfüllung der Anforderungen von regulierten, halbregulierten und nicht regulierten Normen
- alle zentralisierten, dezentralisierten, nationalen und gegenseitigen Anerkennungsverfahren zu verstehen
- Abwicklung aller Aktivitäten vor der Einreichung des Antrags, einschließlich der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Krankheiten
- Zusammenstellung aller Arten von Arzneimittelanträgen wie NDS, NDA, BLA und MAA
- Konvertierung der papierbasierten oder nicht-eCTD-konformen elektronischen Einreichungen (NeeS) in elektronische Form durch eine aktualisierte eCTD-Software
- Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden und Bestätigung der Kommentare, Bewertungsberichte und Qualitätskontrollberichte innerhalb der vorgeschriebenen Zeit
- Organisation wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit den Zulassungsbehörden für einen reibungslosen Prozess der Arzneimittelentwicklung
- Befolgen Sie die Protokolle für die Einreichung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen (CTA) und Ethikkommissionen
- Sorgfältige Datenauswertungen und Risikomanagementplan bereitstellen
- Bewertung und effektive Handhabung von Änderungskontrollen für die EU und andere Regionen
Es gibt noch weitere kritische Bereiche, die während des Lebenszyklus der Compliance Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Und wenn Sie sich dabei ertappen, dass Sie alle Fragen stellen, aber keinen definitiven Lösungsfahrplan erhalten, ist es an der Zeit, sich nach einem Partner umzusehen, der die Erfahrung und das Fachwissen mitbringt und - was noch wichtiger ist - der Ihnen einen Mehrwert bietet! Regulatorische Beratungsdienste haben dies zu bieten -
- Erkennen geeigneter Voraussetzungen in Bezug auf Regulierungs-, Markt- und Kundentreiber
- Ertragreiche Umsetzung im Assurance-Prozess
- Direkter Zugang zu Beratungsdiensten auf Abruf
- Erarbeitung eines Regulierungskonzepts und entsprechende Einreichungen
- Forschung zur Unterstützung des Q&A-Stils
- Festlegung von Gefahrengrenzen und Rückstandstoleranzen
- Monatliche Berichte über Gesundheits- und Umweltanforderungen
- Information Change Notices (ICNs) in Echtzeit über relevante Änderungen der Gesundheits- und Umweltanforderungen
- Validierung von Anträgen auf Haftungsausschluss und Rückmeldungen
- Gewährleistung der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und Vitalitätsbewertungen
- Durchführung von Risikoabschätzungen in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umweltbedingungen
- Programmierte Bewertungen von einzigartigen chemischen Gefahren
- Technische Schnittstelle zu Drittanbietern
Die regulatorische Beratung umfasst eine Einweisung in die aktuell genehmigten Anträge und eine Liste der eingereichten Unterlagen. Die regulatorischen Nachrichtendienste arbeiten in der Regel in den folgenden Bereichen -
- Orphan Drug (Orphan Drug ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer seltenen Krankheit verschrieben wird, die als Orphan Disease bekannt ist)
- Biotech-Produkte und neuartige Therapien
- Biologische Produkte
- Generika
- Biosimilars
- NCEs
Als Berater für Regulierungsfragen und globaler Lösungspartner für mehrere Top-10-Fortune-Unternehmen, die für ihre Top-20-Marken weltweit durchgängige Multi-Geo-Verantwortung für Regulierungsfragen übernehmen, ist Freyr bestens positioniert, um bewährtes Fachwissen und maßgeschneiderte Dienstleistungen zu bieten, mit denen Sie die volle Kontrolle über Ihre gesamten globalen Verpflichtungen zur Einhaltung von Vorschriften haben. Freyr verfügt über starke Fähigkeiten bei der Gestaltung von Anträgen für klinische Studien und bietet erfahrene Ressourcen für Importlizenzen und qualifizierte Personen (QP) für GMP-Zertifizierungen, praktische Einreichungen und Versicherungszertifikate, um nur einige zu nennen.
