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Im Jahr 2012 hat die australische Therapeutic Goods Administration (TGA ) eine Reihe von Standardverfahren, -richtlinien und -agenden festgelegt, um die Einreichung von Arzneimittelanträgen unter Verwendung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) zu ermöglichen .
Die Statistiken
In den Jahren 2011-12 verzeichnete die australische Pharmaindustrie Exporte in Höhe von 4,06 Milliarden Dollar. Im selben Jahr nahm die Branche rund 6,6 Mrd. USD aus Verkäufen im Rahmen des Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) ein. Insgesamt waren 41.000 Menschen beschäftigt, und die Branche gab 2010/11 rund 1 Milliarde Dollar für Forschung und Entwicklung aus. Laut dem Jahresbericht des Complementary Healthcare Council (2011-12) belief sich der Umsatz mit komplementären Arzneimitteln auf 2 Milliarden Dollar pro Jahr.
Das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) verzeichnet insgesamt 48.000 Produkte, darunter 21.000 Geräte und 27.000 Arzneimittel, von denen nur 3.500 als verschreibungspflichtige Produkte registriert sind. Die Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln ist durch strenge Vorschriften geregelt, auf deren Grundlage die Unternehmen bei der Regulierungsbehörde einen Zulassungsantrag stellen müssen.
Was ist eCTD?
Wie der Name schon sagt, handelt es sich beieCTDum ein elektronisches, modulbasiertes Format für Zulassungsanträge, das innerhalb der pharmazeutischen Industrie als Schnittstelle für die Übertragung von Zulassungsinformationen dient. Dieses technische Format wurde von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) entwickelt und wird von ihr gepflegt.
Die eCTD-Einreichung besteht in der Regel aus -
- Verzeichnisstruktur
- Inhalt der Dateien
- XML -Instanz
Die vorläufige Aufgabe von eCTD für Zulassungsanträge ist die Harmonisierung des Layouts und des Formats der Unterlagen für die Einreichung von Arzneimitteln, um so eine einfachere und schnellere Einreichung und Prüfung der Anträge zu ermöglichen.
Australien macht sich eCTD zu eigen
Bevor Australien dieses System einführte, wurdedas eCTD-Formatbereits von einigen der weltweit größten Aufsichtsbehörden übernommen, darunter die US and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW).
Erst 2012 wurde der australische eCTD-Rahmen von der TGA in Australien umfassend genutzt, um eng mit der Pharmaindustrie zusammenzuarbeiten.
Australien akzeptiert seit jeher Einreichungen in Papierform und non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) . NeeS ist ein elektronisches Antragsverfahren, das jedoch weit hinter dem modernen Antragsverfahren zurückbleibt, das in vielen anderen Teilen der Welt eingesetzt wird, nämlich eCTD. Australien unternimmt nun Schritte, um daseCTD-Format einzuführen.
In jüngster Vergangenheit hat Australien ein Abkommen mit einem eCTD-Software mit einem Anbieter von eCTD-Software geschlossen, um elektronische (eCTD-)Anträge für die Aufnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und anderen therapeutischen Produkten in das ARTG entgegenzunehmen, zu prüfen und zu bearbeiten. Das Land arbeitet eng mit den beteiligten Akteuren zusammen und plant, dieses moderne Antragsformat bis Ende 2014 einzuführen.
TGA verwendet docuBridge-Software
Die TGA hat sich bereit erklärt, die Softwarelösung docuBridge für die Bearbeitung elektronischer Anträge einzusetzen.
Was ist die docuBridge-Software?
Diese Softwarelösung ist sowohl bei High-End- und Start-up-Unternehmen als auch bei Aufsichtsbehörden ein weithin anerkanntes Standardsystem. Diese Software wird zum Zusammenstellen, Veröffentlichen, Verwalten und Überprüfen elektronischer Einreichungen verwendet. Darüber hinaus konsolidiert docuBridge alle globaleneCTD-Softwarestandardswie NeeS, paper submissions, VNeeS und AMNOG.
Die TGA nutzt docuBridge, um elektronische Anträge auf Eintragung von verschriebenen Arzneimitteln und anderen therapeutischen Produkten in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) zu empfangen, zu analysieren und zu initiieren.
Gegenwärtig hat die Regulierungsbranche durch eine Vielzahl von Papierdokumenten, die zur Unterstützung ihrer Anträge eingereicht werden, beträchtliche Mengen erworben. Lorenz ist nun offizieller Sponsor für docuBridge. Lorenz arbeitet direkt mit Regulierungsbehörden für therapeutische Geräte und pharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt zusammen, um den Übergang zu elektronischen Einreichungen zu unterstützen.
Die TGA hat sich bereits mit den Interessengruppen beraten, um dieses System in der Welt der Regulierung zu etablieren, da es dazu beiträgt, die Qualität der bei der TGA eingereichten Arzneimittelanträge zu verbessern und gleichzeitig die Kosten zu senken.
Was ist sonst noch im Umlauf?
Anfang dieses Jahres hatte die australische Arzneimittelbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) angekündigt, dass es keine Änderung der Klassifizierung von Biosimilar-Produkten geben werde, nachdem die Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagen hatte, den für die australische Politik maßgeblichen Bezeichnungsstandard zu ändern.
Ursprünglich hatte die TGA vorgeschlagen, dass Biosimilars unter Verwendung des Australian Biological Name (ABN) bezeichnet werden sollten, gefolgt vom Präfix „sim(a)“, wobei „(a)“ der vom INN-Ausschuss WHOzugewiesene 3-Buchstaben-Code für das Biosimilar ist.
Laut einer im Januar dieses Jahres von der TGA veröffentlichten Pressemitteilung wird die nach dem INN-Standard (International Non-proprietary Names) konzipierte Politik jedoch nicht mehr umgesetzt.
Darauf folgte WHO neue Richtlinie „Biological Qualifier – An INN Proposal” (Biologischer Qualifizierer – Ein INN-Vorschlag) die bisherige Namensgebung für Biosimilars änderte.
Die vorliegende Änderung hat dies zu bieten,
"Biosimilars werden den australischen biologischen Namen ohne einen spezifischen Biosimilar-Kennzeichnungszusatz verwenden, z. B. würde ein Biosimilar zum Referenzprodukt Neupogen Filgrastim 'TRADENAME' Filgrastim heißen."
Und was das australische eCTD betrifft, so werden die Aufsichtsbehörden der Therapeutic Goods Administration (TGA) aufgrund dieser Verfahrensänderung nun eine Atempause einlegen. Die Umstellung auf dieses ungewohnte Format für die Einreichung von Anträgen stellt die Pharmaunternehmen jedoch vor eine große Herausforderung. Die Industrie wird sich nun auf verschiedene neue technische Anforderungen einstellen müssen. Möglicherweise wird Australien schon bald ein bequemeres und effizienteres eCTD-Format einführen.
