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Im Jahr 2012 hat die australische Therapeutic Goods Administration (TGA ) eine Reihe von Standardverfahren, -richtlinien und -agenden festgelegt, um die Einreichung von Arzneimittelanträgen unter Verwendung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) zu ermöglichen .
Die Statistiken
In den Jahren 2011-12 verzeichnete die australische Pharmaindustrie Exporte in Höhe von 4,06 Milliarden Dollar. Im selben Jahr nahm die Branche rund 6,6 Mrd. USD aus Verkäufen im Rahmen des Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) ein. Insgesamt waren 41.000 Menschen beschäftigt, und die Branche gab 2010/11 rund 1 Milliarde Dollar für Forschung und Entwicklung aus. Laut dem Jahresbericht des Complementary Healthcare Council (2011-12) belief sich der Umsatz mit komplementären Arzneimitteln auf 2 Milliarden Dollar pro Jahr.
Das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) verzeichnet insgesamt 48.000 Produkte, darunter 21.000 Geräte und 27.000 Arzneimittel, von denen nur 3.500 als verschreibungspflichtige Produkte registriert sind. Die Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln ist durch strenge Vorschriften geregelt, auf deren Grundlage die Unternehmen bei der Regulierungsbehörde einen Zulassungsantrag stellen müssen.
Was ist eCTD?
Wie der Name schon sagt, handelt es sich bei eCTD um ein elektronisches, modulbasiertes Format für regulatorische Anwendungen, das in der pharmazeutischen Industrie als Schnittstelle für die Übertragung regulatorischer Informationen dient. Dieses technische Format wurde von der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelt und gepflegt.
Die eCTD-Einreichung besteht in der Regel aus -
- Verzeichnisstruktur
- Inhalt der Dateien
- XML-eCTD-Instanz
Die vorläufige Aufgabe von eCTD für Zulassungsanträge ist die Harmonisierung des Layouts und des Formats der Unterlagen für die Einreichung von Arzneimitteln, um so eine einfachere und schnellere Einreichung und Prüfung der Anträge zu ermöglichen.
Australien macht sich eCTD zu eigen
Bevor Australien dieses System einführte, wurde das eCTD-Format bereits von einigen der weltweit größten Regulierungsbehörden übernommen, darunter die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW).
Erst 2012 wurde der australische eCTD-Rahmen von der TGA in Australien umfassend genutzt, um eng mit der Pharmaindustrie zusammenzuarbeiten.
Australien akzeptiert Anträge in Papierform und in Form von elektronischen Anträgen, die nicht im eCTD-Format eingereicht werden (NeeS). NeeS ist eine elektronische Anmeldung, die jedoch weit hinter der modernen Art der Anmeldung zurückbleibt, die in vielen anderen Teilen der Welt eingeführt wird, nämlich eCTD. Australien bemüht sich nun um die Einführung des eCTD-Formats.
In jüngster Vergangenheit hat Australien ein Abkommen mit einem eCTD-Software mit einem Anbieter von eCTD-Software geschlossen, um elektronische (eCTD-)Anträge für die Aufnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und anderen therapeutischen Produkten in das ARTG entgegenzunehmen, zu prüfen und zu bearbeiten. Das Land arbeitet eng mit den beteiligten Akteuren zusammen und plant, dieses moderne Antragsformat bis Ende 2014 einzuführen.
TGA verwendet docuBridge-Software
Die TGA hat sich bereit erklärt, die Softwarelösung docuBridge für die Bearbeitung elektronischer Anträge einzusetzen.
Was ist die docuBridge-Software?
Diese Softwarelösung ist ein weithin akzeptiertes Standardsystem, das sowohl von High-End- und Start-up-Unternehmen als auch von Aufsichtsbehörden eingesetzt wird. Diese Software wird zur Erstellung, Veröffentlichung, Verwaltung und Überprüfung elektronischer Einreichungen verwendet. Außerdem konsolidiert docuBridge mit NeeS, Papiereinreichungen, VNeeS, AMNOG alle globalen eCTD-Software-Standards.
Die TGA nutzt docuBridge, um elektronische Anträge auf Eintragung von verschriebenen Arzneimitteln und anderen therapeutischen Produkten in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) zu empfangen, zu analysieren und zu initiieren.
Gegenwärtig hat die Regulierungsbranche durch eine Vielzahl von Papierdokumenten, die zur Unterstützung ihrer Anträge eingereicht werden, beträchtliche Mengen erworben. Lorenz ist nun offizieller Sponsor für docuBridge. Lorenz arbeitet direkt mit Regulierungsbehörden für therapeutische Geräte und pharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt zusammen, um den Übergang zu elektronischen Einreichungen zu unterstützen.
Die TGA hat sich bereits mit den Interessengruppen beraten, um dieses System in der Welt der Regulierung zu etablieren, da es dazu beiträgt, die Qualität der bei der TGA eingereichten Arzneimittelanträge zu verbessern und gleichzeitig die Kosten zu senken.
Was ist sonst noch im Umlauf?
Anfang dieses Jahres hatte die australische Arzneimittelbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) angekündigt, dass es keine Änderung der Klassifizierung von Biosimilar-Produkten geben werde, nachdem die Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagen hatte, den für die australische Politik maßgeblichen Bezeichnungsstandard zu ändern.
Ursprünglich hatte die TGA vorgeschlagen, Biosimilars mit dem australischen biologischen Namen (ABN) zu bezeichnen, gefolgt von der Vorsilbe "sim(a)", wobei "(a)" der vom INN-Ausschuss der WHO zugewiesene Drei-Buchstaben-Code für das Biosimilar ist.
Laut einer im Januar dieses Jahres von der TGA veröffentlichten Pressemitteilung wird die nach dem INN-Standard (International Non-proprietary Names) konzipierte Politik jedoch nicht mehr umgesetzt.
Danach folgte die WHO, die mit ihrer neuen Richtlinie "Biological Qualifier - An INN Proposal" den bisherigen Benennungsrat für Biosimilars änderte.
Die vorliegende Änderung hat dies zu bieten,
"Biosimilars werden den australischen biologischen Namen ohne einen spezifischen Biosimilar-Kennzeichnungszusatz verwenden, z. B. würde ein Biosimilar zum Referenzprodukt Neupogen Filgrastim 'TRADENAME' Filgrastim heißen."
Und was das australische eCTD betrifft, so werden die Aufsichtsbehörden der Therapeutic Goods Administration (TGA) aufgrund dieser Verfahrensänderung nun eine Atempause einlegen. Die Umstellung auf dieses ungewohnte Format für die Einreichung von Anträgen stellt die Pharmaunternehmen jedoch vor eine große Herausforderung. Die Industrie wird sich nun auf verschiedene neue technische Anforderungen einstellen müssen. Möglicherweise wird Australien schon bald ein bequemeres und effizienteres eCTD-Format einführen.
