Vermeiden Sie FDA : Wählen Sie den idealen Weg zur Einhaltung der Vorschriften

Die zunehmende globale Präsenz von Pharmaherstellern bringt große Chancen mit sich, ist jedoch auch mit Herausforderungen für Pharmaunternehmen bei der Arzneimittelentwicklung verbunden. Compliance-Hürden in Schwellenländern sorgen für Aufsehen. DieUS Food and Drug Administration (FDA) hat zahlreiche Warnschreiben wegen schwerwiegender FDA durch Hersteller in ihrem Zuständigkeitsbereich veröffentlicht. Zu den von der FDA angeführten wichtigsten Compliance-Problemen zählen mangelnde Laborkontrollen (13 %) und die Nichteinhaltung von Verfahren (21 %). Die Beteiligten sind jedoch entschlossen, die Herausforderungen in der Pharmaindustrie zu bewältigen, um sicherzustellen, dass reach weltweit sichere und wirksame Medikamente reach . In diesem Blog werden die häufigsten Compliance-Probleme in der Pharmaindustrie und Möglichkeiten zu ihrer Vermeidung diskutiert, darunter VerstößeFDA und FDA .

Trotz der beträchtlichen Vorteile, die sich aus der Ausweitung ihres globalen Netzes von Einrichtungen ergeben, stoßen Pharmahersteller in neuen Regionen auf Probleme mit der Einhaltung von Vorschriften, insbesondere bei kulturell unterschiedlichen Vorstellungen von Sicherheit, Risiko und Qualität. Sorgfältig entwickelte Methoden sind erforderlich, um Verfahren und Einrichtungen zu modernisieren und gleichzeitig Anpassungen nach der Zulassung zu bewältigen. Die Verbesserung der Verfahren zur Steigerung der Effizienz wirkt sich auf die Versorgung aus, erhöht die Nachhaltigkeit des Unternehmens und hilft bei der Vermeidung von Arzneimittelengpässen.

Pharmazeutische Unternehmen stehen vor der Herausforderung, unterschiedliche Ansätze für Qualität und Compliance in verschiedenen Regionen für eine GMP-konforme Herstellung einzuhalten. Infolgedessen besteht ein wachsender Bedarf an globaler Harmonisierung und Konvergenz von Vorschriften und Inspektionen, um den vielfältigen Anforderungen gerecht zu werden. Am 19. Juni 2022 FDA der FDA dreitausendvierhundertvierundvierzig (3.344) Beobachtungen von Pharmaunternehmen FDA . Der optimale Zeitpunkt, um die Einhaltung der Pharma-GMP-Vorschriften für Qualität zu gewährleisten und Verstöße gegen die cGMP zu vermeiden, ist jedoch, bevor FDA wegen einer nicht bestandenen Inspektion FDA und Sanktionen verhängt. Die einfachste Methode, um eine Warnung oder eine 483 zu vermeiden, besteht darin, sich auf die wahrscheinlichsten Ursachen der Probleme zu konzentrieren, die auch die wichtigsten Herausforderungen sind, denen die Pharmaindustrie heute gegenübersteht. Diese sind wie folgt:

• Mangel an Arzneimitteln.
• Ambiguität in Job-Rollen.
• Fehlende Laborkontrollen.
• Regionale Unterschiede und Vorgehensweisen.
• Nichteinhaltung der schriftlichen Verfahren.

Häufige Compliance-Probleme in der pharmazeutischen Industrie

 Klarheit in Verfahren und SOPs

Das Fehlen klarer Praktiken und Standardarbeitsanweisungen (SOP) sind die größten Herausforderungen in der pharmazeutischen Herstellung. Eine SOP die Prozesse zur Ausführung bestimmter Aufgaben am Arbeitsplatz. Die Verwendung einer SOP die Kommunikation und vereinfacht die Erfüllung der für eine bestimmte Aufgabe erforderlichen Aktivitäten. Andererseits kommt es in der pharmazeutischen Industrieaufgrund fehlender angemessener SOPs/schriftlicher Verfahren zu Verstößen gegen die GMP-Vorschriften. Die Erstellung und Umsetzung von SOPs wird durch verschiedene Herausforderungen behindert, darunter komplexe Formulierungen, mangelnde Standardisierung und unzureichende Schulungen.

• Rückstand bei den Wartungseinrichtungen

Mehr als 2 % der FDA im Jahr 2020 betrafen unzureichende Reinigung, Desinfektion und Wartung. Die Desinfektion, Wartung und Reinigung von Geräten und Utensilien gemäß dem FDA of Federal Regulations ist vorgeschrieben. Das Unternehmen sollte die Verfahren zur Reinigung und Aufrechterhaltung hygienischer Bedingungen ausdrücklich beschreiben, um die FDA FDA zu gewährleisten. Nachfolgend einige Beispiele:

• Angabe von spezifischen Reinigungsrichtlinien.
• Feststellen, wer schuld ist.
• Erstellen Sie eine Reinigungsroutine.
• Beratung zur ordnungsgemäßen Wartung der Ausrüstung.
• Regelmäßige Überprüfung der Ausrüstung und vorbeugende Maßnahmen.

Außerdem müssen die Aufzeichnungen über die Reinigungstätigkeit regelmäßig aktualisiert werden, ähnlich wie andere Betriebsprotokolle.

• Unzulänglichkeiten bei der Datenverwendung

Unternehmen können durch den Echtzeit-Zugriff auf Daten über Änderungen in der Compliance auf dem Laufenden bleiben und ihre Leistung verbessern. Durch die Erfüllung dieser GMP-Compliance-Anforderungen kann ein Unternehmen die Folgen von Verstößen, wie z. B. FDA , erfolgreich abmildern. Leider ist veraltete Technologie einer der Hauptgründe, warum Unternehmen die vorhandenen Daten nicht nutzen können. Die Datenerfassung aus früheren Technologien ist eine Herausforderung. Die meisten alten Systeme liefern fehlerhafte Daten, und die Integration neuer Daten ist ein schwieriger Vorgang. Außerdem hindert sie Pharmaunternehmen daran, Compliance-Berichte zu erstellen. Viele Unternehmen verfügen nicht über ausreichende Berichtssysteme und eine GMP-Compliance-Prüfung. Sie setzen manuelle Berichtsmethoden ein, um dieses Problem zu lösen, was zu Ungenauigkeiten führen kann. Darüber hinaus sind die langfristigen Kosten beträchtlich. Unternehmen müssen Compliance-Anforderungen wie die FDA priorisieren. Andernfalls kann dies schwerwiegende Folgen haben.

• Unbefristete Kommunikation und Kollaboration

Eine SOP die Rollen und Aufgaben nicht definiert, fördert Unsicherheit. Wenn Mitarbeiter wissen, was von ihnen erwartet wird, sind sie besser in der Lage, ihre Aufgaben zu erfüllen und die Standards einzuhalten. Darüber hinaus sorgt eine regelmäßige Compliance-Schulung dafür, dass die Mitarbeiter auf unerwartete Probleme bei der Ausübung ihrer Aufgaben vorbereitet sind. Es ist vorzuziehen, ihnen Tools zur Verfügung zu stellen, mit denen sie interagieren, zusammenarbeiten und neue Fähigkeiten erwerben können. Sie können beispielsweise eine Schulungsmanagement-Software der nächsten Generation einsetzen, um die Mitarbeiterschulungen zu verwalten und gleichzeitig eine zentrale Plattform für Kommunikation und Zusammenarbeit bereitzustellen.

• Ungenauigkeit in den Aufzeichnungen der Produktprüfung

Um Versäumnisse zu vermeiden, müssen Überprüfungs- und Ermittlungsverfahren eingeführt werden. Unternehmen können auf verschiedene Weise gegen CFR 211.192 verstoßen, unter anderem durch:

• Versäumnis, eine gründliche Protokollprüfung durchzuführen.
• Es ist wichtig, die Ausfallzeiten, die Reinigung und das Löschen von Aufzeichnungen zu überprüfen.
• Misserfolge im Prozess.
• Die Labormitarbeiter können ihre Unterlagen nicht einsehen.
• Mangelnde Standardisierung.

Um Missverständnisse zu vermeiden, sollten das Betriebsteam und die Qualitätskontrolleinheit einen einheitlichen Satz von Standards und SOPs für die Überprüfung der Chargenprotokolle festlegen.

Es ist inakzeptabel, dass ein Pharmaunternehmen bei seiner ersten FDA einen 483-Brief erhält. Der 483-Brief bedeutet, dass Ihr Unternehmen nicht konform ist, selbst wenn Sie das Problem behoben haben. Die langfristigen Kosten für ungelöste Qualitäts- und Betriebsprobleme übersteigen die Kosten für die kontinuierliche Einhaltung FDA Practices und die Vermeidung von StrafenFDA . Verstöße gegen Vorschriften oder auch nur menschliche Fehler entstehen durch gestörte Arbeitsabläufe oder mangelnde Zusammenarbeit. Ein erfahrener Partner wie Freyr daher Ihre Komplettlösung, die Ihnen einwandfreie Compliance- und Audit-Dienstleistungen bietet, damit Ihr Unternehmen solche Hindernisse umgehend vermeiden kann. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.