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Die wachsende globale Präsenz von Arzneimittelherstellern bringt große Chancen mit sich, ist aber auch mit Herausforderungen verbunden, denen sich Pharmaunternehmen bei der Arzneimittelentwicklung stellen müssen. Die Compliance-Hürden in den Schwellenländern sorgen für Aufsehen. Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat zahlreiche Warnschreiben wegen erheblicher FDA-Verstöße durch Hersteller in ihrem Zuständigkeitsbereich veröffentlicht. Fehlende Laborkontrollen (13 %) und die Nichteinhaltung von Verfahren (21 %) gehören zu den von der FDA am häufigsten angeführten Compliance-Problemen. Die Beteiligten sind jedoch entschlossen, die Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie zu meistern, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Arzneimittel die Patienten weltweit erreichen. In diesem Blog werden die häufigsten Compliance-Probleme in der pharmazeutischen Industrie erörtert und es wird erläutert, wie sie vermieden werden können, einschließlich der FDA-Verstöße und FDA-Sanktionen.
Trotz der beträchtlichen Vorteile, die sich aus der Ausweitung ihres globalen Netzes von Einrichtungen ergeben, stoßen Pharmahersteller in neuen Regionen auf Probleme mit der Einhaltung von Vorschriften, insbesondere bei kulturell unterschiedlichen Vorstellungen von Sicherheit, Risiko und Qualität. Sorgfältig entwickelte Methoden sind erforderlich, um Verfahren und Einrichtungen zu modernisieren und gleichzeitig Anpassungen nach der Zulassung zu bewältigen. Die Verbesserung der Verfahren zur Steigerung der Effizienz wirkt sich auf die Versorgung aus, erhöht die Nachhaltigkeit des Unternehmens und hilft bei der Vermeidung von Arzneimittelengpässen.
Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, dass sie für die GMP-konforme Herstellung in den verschiedenen Regionen unterschiedliche Qualitäts- und Compliance-Ansätze einhalten müssen. Infolgedessen besteht ein wachsender Bedarf an globaler Harmonisierung und Konvergenz von Vorschriften und Inspektionen, um den unterschiedlichen Anforderungen gerecht zu werden. Am 19. Juni 2022 erhielt die FDA dreitausenddreihundertvierundvierzig (3.344) Beobachtungen von Pharmaunternehmen. Der optimale Zeitpunkt, um die Pharma-GMP-Compliance für Qualität aufrechtzuerhalten und cGMP-Verstöße zu vermeiden, ist jedoch, bevor die FDA Geldbußen und Strafen für eine fehlgeschlagene Inspektion verhängt. Die einfachste Methode, ein Warning Letter oder 483 zu vermeiden, besteht darin, sich auf die wahrscheinlichsten Ursachen der Probleme zu konzentrieren, die auch die wichtigsten Herausforderungen sind, denen sich die Pharmaindustrie heute gegenübersieht. Diese sind wie folgt:
- Mangel an Arzneimitteln.
- Ambiguität in Job-Rollen.
- Fehlende Laborkontrollen.
- Regionale Unterschiede und Vorgehensweisen.
- Nichteinhaltung der schriftlichen Verfahren.
Häufige Compliance-Probleme in der pharmazeutischen Industrie
Klarheit in Verfahren und SOPs
Das Fehlen einer klaren Praxis und eines Standardarbeitsverfahrens (SOP) sind die größten Herausforderungen in der Pharmaproduktion. Eine SOP beschreibt die Prozesse für die Durchführung bestimmter Aufgaben am Arbeitsplatz. Die Verwendung einer SOP verbessert die Kommunikation und vereinfacht die Ausführung der für eine bestimmte Aufgabe erforderlichen Tätigkeiten. Andererseits ist die Einhaltung der GMP in der Pharmaindustrie auf das Fehlen geeigneter SOPs/schriftlicher Verfahren zurückzuführen. Die Erstellung und Umsetzung von SOPs wird durch verschiedene Herausforderungen erschwert, darunter komplexe Formulierungen, mangelnde Standardisierung und unzureichende Schulung.
- Rückstand bei den Wartungseinrichtungen
Mehr als 2 % der FDA-Beobachtungen im Jahr 2020 betrafen mangelhafte Reinigung, Desinfizierung und Wartung. Desinfizierung, Wartung und Reinigung von Geräten und Utensilien gemäß dem FDA Code of Federal Regulations sind erforderlich. Die Organisation sollte die Verfahren zur Reinigung und Aufrechterhaltung hygienischer Bedingungen ausdrücklich beschreiben, um die FDA GMP-Konformität/FDA cGMP-Konformität zu erfüllen. Nachfolgend sind einige Beispiele aufgeführt:
- Angabe von spezifischen Reinigungsrichtlinien.
- Ermittlung der Schuldigen.
- Erstellen Sie eine Reinigungsroutine.
- Beratung zur ordnungsgemäßen Wartung der Ausrüstung.
- Regelmäßige Überprüfung der Ausrüstung und vorbeugende Maßnahmen.
Außerdem müssen die Aufzeichnungen über die Reinigungstätigkeit regelmäßig aktualisiert werden, ähnlich wie andere Betriebsprotokolle.
- Unzulänglichkeiten bei der Datenverwendung
Unternehmen können sich über Änderungen bei der Einhaltung von Vorschriften auf dem Laufenden halten und ihre Leistung verbessern, indem sie in Echtzeit auf Daten zugreifen können. Durch die Erfüllung dieser GMP-Anforderungen kann ein Unternehmen erfolgreich die Auswirkungen, wie z. B. Geldstrafen der FDA bei Nichteinhaltung, abmildern. Leider ist die veraltete Technologie einer der Hauptgründe dafür, dass Unternehmen nicht in der Lage sind, die vorhandenen Daten zu nutzen. Die Datenerfassung mit früheren Technologien ist eine Herausforderung. Die meisten alten Systeme liefern fehlerhafte Daten, und die Integration neuer Daten ist ein schwieriges Verfahren. Dies hindert Pharmaunternehmen auch daran, die Einhaltung der Vorschriften zu melden. Viele Unternehmen verfügen nicht über ausreichende Berichterstattungssysteme und ein Audit zur Einhaltung der GMP. Um dieses Problem zu lösen, greifen sie auf menschliche Berichtsmethoden zurück, was zu Ungenauigkeiten führen kann. Außerdem sind die langfristigen Kosten beträchtlich. Unternehmen müssen Compliance-Anforderungen wie den FDA-Audits für Arzneimittel Vorrang einräumen. Ein Versäumnis könnte schwerwiegende Folgen haben.
- Unbefristete Kommunikation und Kollaboration
Eine Standardarbeitsanweisung, in der die Rollen und Aufgaben nicht definiert sind, fördert die Unsicherheit. Wenn die Mitarbeiter wissen, was von ihnen erwartet wird, sind sie besser in der Lage, ihre Aufgaben zu erfüllen und die Normen einzuhalten. Außerdem werden die Mitarbeiter durch regelmäßige Schulungen auf unerwartete Probleme bei der Erfüllung ihrer Aufgaben vorbereitet. Es ist von Vorteil, wenn Sie ihnen Instrumente zur Verfügung stellen, die es ihnen ermöglichen, zu interagieren, zusammenzuarbeiten und neue Fähigkeiten zu erwerben. Sie können z. B. eine Schulungsmanagement-Software der nächsten Generation einsetzen, um die Mitarbeiterschulung zu verwalten und gleichzeitig eine zentrale Plattform für die Kommunikation und Zusammenarbeit bereitzustellen.
- Ungenauigkeit in den Aufzeichnungen der Produktprüfung
Um Versäumnisse zu vermeiden, müssen Überprüfungs- und Ermittlungsverfahren eingeführt werden. Unternehmen können auf verschiedene Weise gegen CFR 211.192 verstoßen, unter anderem durch:
- Versäumnis, eine gründliche Protokollprüfung durchzuführen.
- Es ist wichtig, die Ausfallzeiten, die Reinigung und das Löschen von Aufzeichnungen zu überprüfen.
- Misserfolge im Prozess.
- Die Labormitarbeiter können ihre Unterlagen nicht einsehen.
- Mangelnde Standardisierung.
Um Missverständnisse zu vermeiden, sollten das Betriebsteam und die Qualitätskontrolleinheit einen einheitlichen Satz von Standards und SOPs für die Überprüfung der Chargenprotokolle festlegen.
Es ist inakzeptabel, dass ein Pharmaunternehmen bei seiner ersten FDA-Inspektion ein 483er Schreiben erhält. Der 483-Brief bedeutet, dass Ihr Unternehmen die Vorschriften nicht einhält, selbst wenn Sie das Problem behoben haben. Die langfristigen Kosten, die durch ungelöste Qualitäts- und Betriebsprobleme entstehen, überwiegen die Kosten, die durch die kontinuierliche Einhaltung der bewährten FDA-Verfahren und die Vermeidung von FDA-Strafen entstehen. Die Nichteinhaltung von Vorschriften oder einfach nur menschliche Fehler entstehen durch einen gestörten Arbeitsablauf oder eine gestörte Zusammenarbeit. Daher ist ein erfahrener Partner wie Freyr Ihre Komplettlösung, die tadellose Konformitäts- und Audit-Dienstleistungen bietet, um Ihrem Unternehmen zu helfen, solche Hindernisse rechtzeitig zu vermeiden. Um mehr über unser Dienstleistungsangebot zu erfahren, besuchen Sie https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.
