2 Minuten lesen
Sind Sie ein Entwickler/Hersteller von Biosimilars/Biologics? Warten Sie auf die neueste Stellungnahme der FDA zu Biosimilars oder baldigen Biologics? Hier ist sie. Für die Entwicklung von Biosimilars und austauschbaren Biosimilars hat die FDA am 11. Dezember 2018 zwei neue Entwürfe für Q&A-Leitliniendokumente im Rahmen des Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 (BPCIA) veröffentlicht. Außerdem schlug die Behörde zwei weitere Dokumente zum selben Thema sowie eine Regelung zur Änderung der Definition eines biologischen Produkts vor. Die jüngsten Entwicklungen sollen dazu führen, dass einige der Zulassungsanträge für eine Untergruppe von biologischen Produkten (wie Insulin und menschliches Wachstumshormon - die früher als Arzneimittel gemäß Abschnitt 505 des FD&C Act zugelassen waren) als biologische Zulassungen gelten werden. Die neuesten Leitfäden sollen auch Fragen zu den Exklusivitätsfaktoren beantworten, wenn ein Arzneimittel in ein biologisches Produkt umgewandelt wird.
Der Schwerpunkt des neuen Leitfadens liegt jedoch auf der Übertragung einiger Biologika aus dem orangefarbenen Buch der FDA (in dem Arzneimittel auf der Grundlage ihrer Sicherheit und Wirksamkeit aufgeführt sind) in das violette Buch (in dem biologische Produkte, einschließlich Biosimilars und austauschbare Produkte, aufgeführt sind).
Mit den jüngsten Leitlinien soll verhindert werden, dass die Sponsoren Exklusivität erlangen und der Markteintritt von Biosimilars gestoppt wird, und dass die umgestellten Biologika keine zusätzliche Exklusivität erhalten. Ferner wird vorgeschlagen, die Definition von biologischen Produkten zu ändern, indem die Begriffe "Protein" und "chemisch synthetisiertes Polypeptid" ausgelegt werden.
Leitlinien
- Der "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)" enthält weitere Informationen über die Art und den Typ der Informationen, die von einem Sponsor bei Änderungen in der Herstellung eines zugelassenen Biosimilar-Produkts nach der Zulassung vorzulegen sind.
- Die Behörde beantwortete auch einige neue Fragen wie "Darf ein Sponsor in einem 351(k)-Antrag oder einem Nachtrag zu einem genehmigten 351(k)-Antrag die Zulassung eines Verabreichungsweges, einer Darreichungsform oder einer Stärke beantragen, die nicht mit der des Referenzprodukts übereinstimmen?" und "Darf ein Sponsor in einem 351(k)-Antrag oder einem Nachtrag zu einem genehmigten 351(k)-Antrag die Zulassung für eine Anwendungsbedingung beantragen, die zuvor nicht für das Referenzprodukt genehmigt wurde?"
- Das Dokument "Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act" (Fragen und Antworten zur Entwicklung von Biosimilars und zum BPCI-Gesetz) erläutert die Konzepte der Bioähnlichkeit oder Austauschbarkeit sowie die Bestimmungen in Bezug auf das Erfordernis von BLA-Anträgen für ein biologisches Produkt und die Exklusivität.
- Die "The 'Deemed to be a License' Provision of the BPCI Act Questions and Answers: Draft Guidance for Industry" (Leitfaden für die Industrie) und "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" (Auslegung der Bestimmung des Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009, die als Lizenz gilt) definieren den Übergangszeitraum für die betroffenen Biologika und enthalten Leitlinien zur Identifizierung von Produkten, die dem Übergang unterliegen, sowie zu den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für BLAs und zum Übergang von Biologika vom Orange Book zum Purple Book.
Angesichts der zunehmenden Bedeutung von Biosimilars und baldigen Biologika müssen die Hersteller die Leitfäden entschlüsseln und die Auswirkungen der neuen Vorschriften und Richtlinien auf ihre Produkte verstehen. Für einen erfolgreichen Markteintritt sollten Sie informiert bleiben und die Vorschriften einhalten.
