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Sind Sie Entwickler/Hersteller von Biosimilars/biologischen Produkten? Warten Sie auf die neueste Stellungnahme FDAzu Biosimilars oder baldigen Biologika? Hier ist sie. Für die Entwicklung von Biosimilars und austauschbaren Biosimilars FDA am 11. Dezember 2018 zwei neue Entwürfe für Q&A-Leitfäden im Rahmen des Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 (BPCIA) FDA . Die Behörde hat außerdem zwei weitere Dokumente zum gleichen Thema sowie eine Regelung zur Änderung der Definition eines biologischen Produkts vorgeschlagen. Die jüngsten Entwicklungen zielen darauf ab, einige der Zulassungsanträge für eine Untergruppe biologischer Produkte (wie Insulin und menschliches Wachstumshormon, die zuvor gemäß Abschnitt 505 des FD&C Act als Arzneimittel zugelassen waren) in Biologika-Zulassungen umzuwandeln. Die neuesten Leitfäden sollen auch Fragen zu den Exklusivitätsfaktoren beantworten, wenn ein Arzneimittel in ein biologisches Produkt umgewandelt wird.
Der Schwerpunkt der neuen Leitlinien liegt jedoch auf der Übertragung einiger weniger Biologika aus dem Orange Book FDA(in dem Arzneimittel nach ihrer Sicherheit und Wirksamkeit aufgelistet sind) in das Purple Book (in dem biologische Produkte, einschließlich Biosimilars und austauschbare Produkte, aufgeführt sind).
Mit den jüngsten Leitlinien soll verhindert werden, dass die Sponsoren Exklusivität erlangen und der Markteintritt von Biosimilars gestoppt wird, und dass die umgestellten Biologika keine zusätzliche Exklusivität erhalten. Ferner wird vorgeschlagen, die Definition von biologischen Produkten zu ändern, indem die Begriffe "Protein" und "chemisch synthetisiertes Polypeptid" ausgelegt werden.
Leitlinien
- Der "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)" enthält weitere Informationen über die Art und den Typ der Informationen, die von einem Sponsor bei Änderungen in der Herstellung eines zugelassenen Biosimilar-Produkts nach der Zulassung vorzulegen sind.
- Die Behörde beantwortete auch einige neue Fragen wie "Darf ein Sponsor in einem 351(k)-Antrag oder einem Nachtrag zu einem genehmigten 351(k)-Antrag die Zulassung eines Verabreichungsweges, einer Darreichungsform oder einer Stärke beantragen, die nicht mit der des Referenzprodukts übereinstimmen?" und "Darf ein Sponsor in einem 351(k)-Antrag oder einem Nachtrag zu einem genehmigten 351(k)-Antrag die Zulassung für eine Anwendungsbedingung beantragen, die zuvor nicht für das Referenzprodukt genehmigt wurde?"
- Das Dokument „Fragen und Antworten zur Entwicklung von Biosimilars und zum BPCI-Gesetz“ erläutert die Konzepte der Biosimilarität oder Austauschbarkeit sowie Bestimmungen in Bezug auf die Anforderungen für BLA für biologische Produkte und die Exklusivität.
- Die "The 'Deemed to be a License' Provision of the BPCI Act Questions and Answers: Draft Guidance for Industry" (Leitfaden für die Industrie) und "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" (Auslegung der Bestimmung des Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009, die als Lizenz gilt) definieren den Übergangszeitraum für die betroffenen Biologika und enthalten Leitlinien zur Identifizierung von Produkten, die dem Übergang unterliegen, sowie zu den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für BLAs und zum Übergang von Biologika vom Orange Book zum Purple Book.
Angesichts der zunehmenden Bedeutung von Biosimilars und baldigen Biologika müssen die Hersteller die Leitfäden entschlüsseln und die Auswirkungen der neuen Vorschriften und Richtlinien auf ihre Produkte verstehen. Für einen erfolgreichen Markteintritt sollten Sie informiert bleiben und die Vorschriften einhalten.
