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Biosimilars, die in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit (sofern sie nachgewiesen werden) als Ergänzungen zu den entsprechenden biologischen Arzneimitteln angesehen werden, werden in den kommenden Tagen als Wertsteigerer angesehen. Eine externe Studie prognostiziert einen außergewöhnlichen Nachfrageschub für diese Produkte, deren Wert bis 2020 deutlich steigen soll. Da viele hochwertige Anträge für biologische Produkte kurz vor dem Auslaufen stehen, können sich Biosimilars im aktuellen Szenario als produktiv für die Hersteller erweisen.
Um die globalen Aussichten für Biosimilars in Bezug auf Markt und Regulierung zu verstehen, us die Markt- und Regulierungsszenarien für Biosimilars in zwei der weltweit größten Märkte, den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Europa.
Biosimilars: Europa
Mit der zunehmenden Zahl von Zulassungsanträgen für Biosimilars zeigt Europa ein günstiges Umfeld für Biosimilars, und es wird erwartet, dass bis Ende des Jahres noch weitere Produkte auf die Liste kommen werden. Berichten zufolge hat sich die Zahl der Zulassungen für Biosimilars in den letzten zwei Jahren verdoppelt. Das Jahr 2017 soll ein rekordverdächtiges Jahr für Biosimilar-Zulassungen sein. Angesichts der wachsenden Nachfrage wird erwartet, dass der Markt auch in neue therapeutische Bereiche und neue Klassen von Biologika vordringt.
Regulatorisches Szenario: Angesichts des Marktwachstums ist eine wichtige Veränderung, die zusätzliche Aufmerksamkeit für Biosimilars in Europa erfordert, der Brexit, der voraussichtlich am 29. März 2019 in Kraft treten wird. Da die Europäische Union (EU) erstmals den Regulierungsweg für Biosimilars eingeführt hat, wodurch deren zentrale Zulassung in allen member states gültig ist, könnte deren Gültigkeit nach dem Brexit in Frage gestellt werden. Um unter diesen unklaren Marktbedingungen Verstöße zu vermeiden, müssen Hersteller möglicherweise nach möglichen Übergangsregelungen Ausschau halten, um sich an den Brexit anzupassen, was durch ein Gutachten eines Experten abgemildert werden kann.
Biosimilars: USA
Im Jahr 2017 haben die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) die Zahl der Zulassungen für Biosimilars relativ verdoppelt. Im letzten Jahr wurden fünf Biosimilars zugelassen, darunter komplexe Blockbuster-Therapeutika, darunter auch erstmals Biosimilars zur Krebsbehandlung. Dies geht aus den Berichten der Food and Drugs Administration (FDA) hervor.
Regulatorisches Szenario: Die FDA eine Vereinfachung des Regulierungsprozesses an, indem sie den Umfang der für den Nachweis der Biosimilarität erforderlichen Studien reduziert. Um dies sicherzustellen, FDA im Juli 2018 die endgültigen Leitlinien für die Kennzeichnung von Biosimilar-Produkten veröffentlicht, in denen dargelegt wird, wie Biosimilars in Übereinstimmung mit den Generika-Modellen gekennzeichnet werden können.
Einflussfaktoren für den Markteintritt von Biosimilars
Abgesehen von Aktualisierungen der Rechtsvorschriften gibt es weitere Faktoren, die den Markteintritt eines Biosimilars in einer bestimmten Region beeinflussen. Sie zu verstehen und entsprechend zu handeln, ist das Gebot der Stunde für Unternehmen, die auf globaler Ebene etwas bewegen wollen. Einige der wichtigsten Faktoren sind im Folgenden aufgeführt.
- Wettbewerb: In Erwartung des wachsenden Wertes von Biosimilars konkurrieren etablierte Akteure und neue Marktteilnehmer vehement miteinander. Daher müssen die Hersteller mit erhöhter Wachsamkeit vorgehen und sich über die Markttrends und das regulatorische Umfeld auf dem Laufenden halten.
- Strategien für die Markteinführung: Die Märkte für Biosimilars entwickeln sich weiter und verändern sich. Angesichts der zunehmenden klinischen Einschränkungen müssen die Hersteller fachliche Fähigkeiten einbeziehen, die ihre Kompetenz als Unternehmen stärken sollten.
- Beweglichkeit und Mut bei Entscheidungen, um kommerziell Fuß zu fassen
- Geschicktes Platzieren von Ressourcen und Vornahme von Änderungen als Reaktion auf kurzfristige Ergebnisse des Marktes
- Partnerschaften mit kompetenten Marktteilnehmern, um das Risiko zu mindern
- Zusammenarbeit mit Experten der Aufsichtsbehörden in diesem Bereich bei der Einreichung von Beschwerden
- Kostengünstige Maßnahmen: Da die Einnahmen über die Zukunft der Biosimilars entscheiden, ist es für die Hersteller optimal, Verfahrenskosten einzusparen. Insbesondere die Straffung des Ansatzes bei den (klinischen und nicht-klinischen) Studien zur therapeutischen Äquivalenz, die einen Großteil der Produktentwicklungskosten ausmachen, wird für die Beteiligten von großem Nutzen sein.
- Auf den Markt vorbereitet sein: Die Märkte zu verstehen, ist immer schwieriger geworden. Aber mit technologischer Unterstützung wie Analytik können die Antragsteller mit zuverlässigen Daten arbeiten und Möglichkeiten effektiv vorhersagen und so bei der Innovation neuer Produkte vorbereitet und relevant bleiben.
Da in naher Zukunft mehr patentierte Biologika auslaufen werden, kann die Einführung von Biosimilars bei besserer Einhaltung der Vorschriften zu beschleunigten Prüfungen und schnellen Zulassungen führen. Es wird empfohlen, dass Unternehmen bessere Regulierungspraktiken anwenden und in intelligente Partnerschaften mit Regulierungsbehörden investieren, während sie die neuen therapeutischen Bereiche weiter erforschen. Seien Sie informiert und compliant.
