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Es ist bekannt, dass das Vereinigte Königreich am 31. Januar 2020 offiziell aus der Europäischen Union (EU) ausgetreten ist und sich bis zum 31. Dezember 2020 in einer Übergangsphase befindet. Während der Übergangsphase müssen alle Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich die EU-Arzneimittelvorschriften einhalten. Im März 2020 hat EMA die Leitlinien zum Brexit zum Nutzen der Pharmaunternehmen aktualisiert. Gemäß diesen Leitlinien können die folgenden Einrichtungen bis zum Jahresende im Vereinigten Königreich ansässig sein:
- Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) und Antragsteller
- Inhaber der Bezeichnung "Orphan
- Produktionsstandorte und Chargenfreigabe der Unternehmen
- Inhaber der Klassifizierung für geringfügige Verwendung/geringe Arten (MUMS)/beschränkte Märkte
- Qualifizierte Personen für die Pharmakovigilanz (QPPVs)
Leitfaden für zentral autorisierte Produkte:
EMA die European Commission eine Reihe von Leitfäden für zentral zugelassene Produkte von Pharmaunternehmen, die Informationen enthalten über
EMA European CommissionEMA an die Interessengruppen zu folgenden Themen:
- Rechtliche Erwägungen nach der Übergangszeit, z. B. Genehmigungen für das Inverkehrbringen und verfahrenstechnische Fragen, Herstellung und Einfuhr von Fertigprodukten und Wirkstoffen
- Bestimmungen für Produkte, die vor Ablauf der Übergangszeit in Verkehr gebracht werden
- In Nordirland nach der Übergangszeit geltende Vorschriften
Die EMA Leitlinien EMA enthalten unter anderem folgende Informationen:
- Erforderliche Änderungen der Marktzulassungen und der Ausweisungen für seltene Leiden
- Auswirkungen auf laufende Verfahren, Einhaltungsbewertungen
- Auswirkungen auf Anträge für Hybride, Generika und Biosimilars
- Übermittlung der britischen Sicherheitsinformationen
- Die im Vereinigten Königreich national zugelassenen Produkte in europäischen Verfahren
Leitfaden für national zugelassene Produkte:
Die Co für gegenseitige Anerkennung und dezentrales Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) hat die folgenden Leitfäden für Inhaber von Zulassungen für Humanarzneimittel veröffentlicht, die auf nationaler Ebene zugelassen sind.
Die Mitteilung an die Betroffenen im Bereich der Humanmedizin umfasst:
- Die Rechtslage am Ende der Übergangszeit
- Trennungsbestimmungen des Austrittsabkommens
- Für Nordirland geltende Vorschriften ab dem Ende der Übergangszeit
Praktische Hinweise zu medicinal products Informationen zu folgenden Themen:
- Leitlinien für die Einreichung von Änderungen und die damit verbundenen Gebühren
- Zusätzliche Überlegungen zu Produkten, die vor Ablauf der Übergangsfrist in Verkehr gebracht werden
- Anwendbare Vorschriften in Nordirland nach der Übergangszeit
Abschließend sei gesagt, dass die Inhaber von Zulassungen für pharmazeutische Produkte verpflichtet sind, sich vor Ablauf des Übergangszeitraums an die vorgeschlagenen Verfahren anzupassen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte weiterhin den Vorschriften entsprechen. Informiert bleiben! Bleiben Sie konform!
