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Es ist bekannt, dass das Vereinigte Königreich die Europäische Union (EU) am 31. Januar 2020 offiziell verlassen hat und sich bis zum 31. Dezember 2020 in der Übergangszeit befindet. Während der Übergangszeit müssen sich alle Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich an das EU-Arzneimittelrecht halten. Im März 2020 aktualisierte die EMA auch die Brexit-bezogenen Leitlinien zum Nutzen der Pharmaunternehmen. Gemäß diesem Leitfaden können die folgenden Unternehmen bis zum Jahresende im Vereinigten Königreich ansässig sein:
- Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) und Antragsteller
- Inhaber der Bezeichnung "Orphan
- Produktionsstandorte und Chargenfreigabe der Unternehmen
- Inhaber der Klassifizierung für geringfügige Verwendung/geringe Arten (MUMS)/beschränkte Märkte
- Qualifizierte Personen für die Pharmakovigilanz (QPPVs)
Leitfaden für zentral autorisierte Produkte:
Die EMA und die Europäische Kommission pflegen eine Reihe von Leitfäden für zentral zugelassene Produkte von Pharmaunternehmen, die Informationen zu folgenden Themen enthalten
Mitteilung der Europäischen Kommission/EMA an die interessierten Kreise in Bezug auf:
- Rechtliche Erwägungen nach der Übergangszeit, z. B. Genehmigungen für das Inverkehrbringen und verfahrenstechnische Fragen, Herstellung und Einfuhr von Fertigprodukten und Wirkstoffen
- Bestimmungen für Produkte, die vor Ablauf der Übergangszeit in Verkehr gebracht werden
- In Nordirland nach der Übergangszeit geltende Vorschriften
Der praktische Leitfaden der EMA enthält Informationen wie z. B.:
- Erforderliche Änderungen der Marktzulassungen und der Ausweisungen für seltene Leiden
- Auswirkungen auf laufende Verfahren, Einhaltungsbewertungen
- Auswirkungen auf Anträge für Hybride, Generika und Biosimilars
- Übermittlung der britischen Sicherheitsinformationen
- Die im Vereinigten Königreich national zugelassenen Produkte in europäischen Verfahren
Leitfaden für national zugelassene Produkte:
Die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh) hat die folgenden Leitfäden für die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln mit nationaler Zulassung veröffentlicht.
Die Mitteilung an die Betroffenen im Bereich der Humanmedizin umfasst:
- Die Rechtslage am Ende der Übergangszeit
- Trennungsbestimmungen des Austrittsabkommens
- Für Nordirland geltende Vorschriften ab dem Ende der Übergangszeit
Der praktische Leitfaden für Humanarzneimittel enthält Informationen über:
- Leitlinien für die Einreichung von Änderungen und die damit verbundenen Gebühren
- Zusätzliche Überlegungen zu Produkten, die vor Ablauf der Übergangsfrist in Verkehr gebracht werden
- Anwendbare Vorschriften in Nordirland nach der Übergangszeit
Abschließend sei gesagt, dass die Inhaber von Zulassungen für pharmazeutische Produkte verpflichtet sind, sich vor Ablauf des Übergangszeitraums an die vorgeschlagenen Verfahren anzupassen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte weiterhin den Vorschriften entsprechen. Informiert bleiben! Bleiben Sie konform!
