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Das derzeitige Bild der pharmazeutischen Regulierungsindustrie sieht in etwa so aus: Globalisierung in Schwellenländern, zunehmende Besorgnis der Gesundheitsbehörden über die öffentliche Gesundheit und strenge regulatorische Richtlinien, die eingehalten werden müssen. Damit Unternehmen ihre medizinischen Produkte und Geräte ohne Unterbrechung auf den Markt bringen können, sind rasche Genehmigungen vor und nach der Markteinführung erforderlich. Aus diesem Grund entscheiden sich die meisten Unternehmen für einen spezialisierten Anbieter von Zulassungsdiensten, der die besten Verfahren für die kompliziertesten Aufgaben bereitstellt, anstatt das Risiko von Zulassungsfehlern einzugehen.
Da die regulatorischen Anforderungen von Tag zu Tag komplexer werden, hat der Trend zum Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten den Pharmamarkt erobert. Laut einem Bericht von Transparency Market Research wurde der globale Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Jahr 2013 auf 1,56 Mrd. USD geschätzt und wird voraussichtlich von 2014 bis 2020 mit einer CAGR von 14,6 % wachsen, um im Jahr 2020 einen geschätzten Wert von 4,49 Mrd. USD zu erreichen.
Wenn wir uns andere Gründe ansehen, warum sich Pharmaunternehmen so stark auf Outsourcing-Partner verlagern, gibt es für sie eine Menge Vorteile, die über die reine Erledigung der Arbeit hinausgehen. Ein professioneller Outsourcing-Partner für regulatorische Aufgaben kann Flexibilität bei den Ressourcen, einen zentralisierten Prozessentwicklungszyklus, zusätzliche Kapazitäten, "First-Time-Right"-Aufgaben und vor allem eine erhebliche Reduzierung und Einsparung bei den Gesamtkosten für die Einhaltung der Vorschriften bieten. Unternehmen neigen dazu, etwa 50-80 % der Kosten für die Einhaltung von Vorschriften einzusparen, wenn sie regulatorische Dienstleistungen an einen vielversprechenden Partner auslagern.
Die engagierten und qualifizierten Anbieter von Outsourcing-Dienstleistungen im Bereich Regulierung erleichtern den Unternehmen nicht nur die rechtzeitige Zulassung ihrer Produkte, sondern helfen den Gesundheitsbehörden auch, bei der Prüfung der Dokumente und Anträge Zeit zu sparen. Die "First-Time-Right"-Dienstleistungen tragen dazu bei, erheblich an Ressourcen, Aufwand und Zeit zu sparen.
Über die traditionellen Outsourcing-Dienstleistungen hinausgehen
Auch wenn Unternehmen begonnen haben, sich für Outsourcing-Partner für regulatorische Angelegenheiten zu entscheiden, ändern sich die Trends bei den Dienstleistungen von Zeit zu Zeit dynamisch. In den Jahren 2013 und 2014 wurde ein bemerkenswertes Wachstum von mehr als 40 % allein bei den Veröffentlichungs- und Schreibdiensten für regulatorische Angelegenheiten auf dem gesamten Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten verzeichnet. Früher lag der Schwerpunkt auf funktionalen Aufgaben wie Dossiermanagement und Veröffentlichung und Einreichung von Anträgen. Jetzt sehen wir, wie sich für Unternehmen neue Türen für neue regulatorische Aufgaben wie regulatorische Intelligenz, CMC und Kennzeichnung sowie regulatorisches Datenmanagement öffnen.
Quelle: KOL-Meinungen, Jahresbericht des Unternehmens, Experteninterviews, Veröffentlichungen von Investoren, Pressemitteilungen und TMR-Berichte
Auf globaler Ebene entfällt der größte Markt für regulatorisches Outsourcing mit mehr als 30 % des Anteils auf Nordamerika. Die Globalisierung der medizinischen Produkte hat jedoch neue Erwartungen für die aufstrebenden Märkte der asiatisch-pazifischen Länder wie Japan, Thailand, Indien und China geweckt. Den Berichten zufolge werden sich diese Länder als wichtige Drehscheibe für regulatorische Beschaffungsdienstleistungen erweisen, mit einer erwarteten Wachstumsrate von mehr als 15 % im Zeitraum 2014-2020, hauptsächlich aufgrund der Zugänglichkeit umfangreicher Ressourcen, qualifizierter Arbeitskräfte und reibungsloser Marktzugänge für Entwicklungsländer. Fachleute aus dem Bereich Regulierung empfehlen den Dienstleistern, die Ergebnisse entsprechend den Kundenanforderungen in Form von Ergebnissen oder Service-Level-Metriken zu messen. Solche Parameter helfen beiden Partnern, sich gut abzustimmen, obwohl sie sich an unterschiedlichen geografischen Standorten befinden.
Schlussfolgerung
Die Verschiebungen bei den Outsourcing-Trends im Bereich der Regulierung sind lediglich ein Zeichen für die laufenden Veränderungen in der Branche, die durch die von den Gesundheitsbehörden aufgestellten Richtlinien und Vorschriften vorangetrieben werden. Der Kampf um die Einhaltung dieser Richtlinien führte zu verbesserten und strategischen regulatorischen Dienstleistungen für die Unternehmen. Es wird erwartet, dass die Outsourcing-Trends in Zukunft umfangreiche Ressourcen und intelligente Pläne für Unternehmen bereitstellen werden, die ihre Geschäfte ausweiten, insbesondere in Schwellenländern.
