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Wussten Sie schon? Die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) hat zusammen mit der Chinesischen Behörde für geistiges Eigentum (CNIPA) „Maßnahmen zur Umsetzung von Mechanismen zur frühzeitigen Beilegung von Streitigkeiten über Arzneimittelpatente (vorläufig)” veröffentlicht . Es handelt sich um eine Plattform zur Registrierung von Patenten für chemische Arzneimittel, biologische Produkte und traditionelle chinesische Arzneimittel. Darüber hinaus bieten die Maßnahmen auch Möglichkeiten zur Marktzulassung auf der Grundlage registrierter Patente und Urteilsentscheidungen für chemische Wirkstoffe.
Eine Exklusivitätsfrist wird auch dem ersten Generika-Antragsteller gewährt, dem es gelingt, eingetragene Patente anzufechten. Dies ähnelt dem Hatch-Waxman Act im Rahmen des US . Im Gegensatz zum Hatch-Waxman Act der US and Drug Administration (US FDA) gilt das chinesische Patentverknüpfungssystem jedoch auch für biologische Produkte. In den US sind der Regulierungsrahmen für Biosimilar-Produkte und die Veröffentlichung von Patentlisten für Referenz-Biologika im Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) bzw. im Biological Product Patent Transparency (BPPT) festgelegt.
Was ist das Patentregistrierungssystem? Wie ist es auf chemische Arzneimittel, Biologika und traditionelle chinesische Arzneimittel anwendbar?
In Übereinstimmung mit den Maßnahmen wurde ein Patentregistrierungssystem für den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) anerkannt. Der Zulassungsinhaber kann die für das zugelassene Arzneimittel geltenden Patente registrieren und die Informationen im Patentregistrierungssystem aktualisieren (Informationen wie generischer Name, Registrierungsnummer, Darreichungsform und Stärke), Patentinformationen (Patentnummer, Patentinhaber/Lizenznehmer, Titel, Erteilungsdatum, Ablaufdatum, Rechtsstatus, Art der Ansprüche und Beziehung der Ansprüche zum zugelassenen Arzneimittel) und Korrespondenzinformationen (wie Adresse und Kontaktinformationen der Kontaktperson).
Die Anmeldung von Patenten für chemische Arzneimittel, Biologika und traditionelle chinesische Medizin ist möglich, aber es gibt einige Einschränkungen bei den Arten von Patenten, die angemeldet werden können. Bei chemischen Arzneimitteln kann ein Patent auf den pharmazeutischen Wirkstoff (API), ein Patent auf die Formulierung, die den API enthält, und ein Patent auf die medizinische Verwendung des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) angemeldet werden. Bei Biologika hingegen decken Patente nur den pharmazeutischen Wirkstoff (API) in Form von strukturierten Informationen und die damit verbundene medizinische Verwendung ab.
Das Patentregistrierungssystem in China erfüllt den Zweck des Orange Book und des Purple Book, da es Informationen sowohl über chemische Arzneimittel als auch über biologische Produkte enthält.
Was ist die Patentzertifizierung? Wie ist es auf chemische Arzneimittel anwendbar?
Um ein Patent auf ein bereits patentiertes innovatives chemisches Arzneimittel anzumelden, muss das generische Produkt ein Patent anmelden, das eine der folgenden Arten abdeckt:
- Es sind keine relevanten Patente angemeldet
- Das Patent für das innovative Produkt ist abgelaufen oder wurde für ungültig erklärt, oder der Antragsteller des Generikums verfügt über eine Lizenz
- Das eingetragene Patent auf den Namen des Innovators besteht, und Generika können bis zum Ablauf des Patents nicht vermarktet werden.
- Es gibt ein eingetragenes Patent, das jedoch ungültig ist oder keine Generika umfasst
Generikahersteller müssen dem Innovator ein Patentzertifikat zusammen mit unterstützenden Daten vorlegen. Dies geschieht, um dem Patentinhaber eine vollständige Kenntnis der Formulierung zu verschaffen, damit das Patent des Patentinhabers nicht verletzt wird. Zu den erforderlichen Daten gehören unter anderem:
- Technische Beschreibung des generischen Arzneimittels
- Anspruchskarte mit den eingetragenen Patenten und dem Generikum
- Einschlägige technische Materialien
Was sind Patentanfechtungen und zweigliedrige Urteilssysteme? Wie sind sie auf chemische Arzneimittel anwendbar?
Mit Blick auf das Typ-IV-Zertifikat hat MAH bzw. der Patentinhaber die Alternative, entweder die Hilfe des Gerichts in Anspruch zu nehmen oder dem Urteil der CNIPA zu folgen, um das Generikapatent innerhalb von fünfundvierzig (45) Tagen überprüfen zu lassen. Das Gerichtsverfahren greift jedoch einem nachfolgenden CNIPA-Verfahren zum selben Thema vor.
Bei Einleitung eines Gerichts- oder CNIPA-Verfahrens NMPA die Zulassung des betreffenden Generikums für neun (09) Monate aus. In diesen neun (09) Monaten kann das Generikum keine Zulassung von NMPA erhalten, NMPA es wird nachgewiesen, dass es das bestehende Patent nicht verletzt oder das Patent ungültig ist, oder der MAH (oder Patentinhaber) zieht die Klage zurück. Eine Klage vor einem Gericht oder ein Verfahren vor der CNPIA kann eine neunmonatige Aussetzungsfrist in China auslösen. Im Gegensatz dazu US die Aussetzungsfrist für ANDA durch die FDA den US jedoch dreißig (30) Monate. In den US muss der Patentinhaber vor einem Bundesgericht eine Patentverletzungsklage gegen den Antragsteller für das Generikum einreichen.
Was ist die Ausschließlichkeitsfrist?
Ein Exklusivitätszeitraum von bis zu zwölf (12) Monaten wird dem Unternehmen gewährt, das als erstes ein Generikum einreicht und das bereits eingetragene Patent angefochten hat. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch nicht über die Laufzeit des Patents hinausgehen.
Im Gegenteil, dem FTF, der ANDA Para-IV-Zertifizierung für ein gelistetes Patent abgeschlossen hat, wird eine Exklusivitätsfrist von einhundertachtzig (180) Tagen gewährt. Diese einhundertachtzig (180) Tage Exklusivität dürfen die in der Para-IV-Zertifizierung angegebene Patentlaufzeit nicht überschreiten, da der Generikahersteller nach Ablauf des Patents keinen Anspruch mehr auf Exklusivität hat und die FDA zu diesem Zeitpunkt andere zulässige ANDAs genehmigen FDA .
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