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DYK? Die National Medical Products Administration (NMPA) hat zusammen mit der China National Intellectual Property Administration (CNIPA) "Measures for the Implementation of Early Resolution Mechanisms for Drug Patent Disputes (Trial)" veröffentlicht . Dabei handelt es sich um eine Plattform für die Patentregistrierung von chemischen Arzneimitteln, biologischen Produkten und traditionellen chinesischen Arzneimitteln. Darüber hinaus werden die Maßnahmen auch dazu beitragen, die Marktzulassung auf der Grundlage von registrierten Patenten und Urteilsergebnissen für chemische Substanzen zu ermöglichen.
Dem ersten Antragsteller für ein Generikum, dem es gelingt, eingetragene Patente anzufechten, wird ebenfalls eine Exklusivitätsfrist gewährt. Dies ist vergleichbar mit dem Hatch-Waxman Act im Rahmen der US-Rahmenregelung für Generika. Im Gegensatz zum Hatch-Waxman Act der US Food and Drug Administration (US FDA) gilt das chinesische Patent Linkage System jedoch auch für biologische Produkte. In den USA sind die rechtlichen Rahmenbedingungen für Biosimilar-Produkte und die Veröffentlichung von Patentlisten für biologische Referenzprodukte im Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) bzw. im Biological Product Patent Transparency (BPPT) festgelegt.
Was ist das Patentregistrierungssystem? Wie ist es auf chemische Arzneimittel, Biologika und traditionelle chinesische Arzneimittel anwendbar?
In Übereinstimmung mit den Maßnahmen wurde ein Patentregistrierungssystem für den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) anerkannt. Der Zulassungsinhaber kann die für das zugelassene Arzneimittel geltenden Patente registrieren und die Informationen im Patentregistrierungssystem aktualisieren (Informationen wie generischer Name, Registrierungsnummer, Darreichungsform und Stärke), Patentinformationen (Patentnummer, Patentinhaber/Lizenznehmer, Titel, Erteilungsdatum, Ablaufdatum, Rechtsstatus, Art der Ansprüche und Beziehung der Ansprüche zum zugelassenen Arzneimittel) und Korrespondenzinformationen (wie Adresse und Kontaktinformationen der Kontaktperson).
Die Anmeldung von Patenten für chemische Arzneimittel, Biologika und traditionelle chinesische Medizin ist möglich, aber es gibt einige Einschränkungen bei den Arten von Patenten, die angemeldet werden können. Bei chemischen Arzneimitteln kann ein Patent auf den pharmazeutischen Wirkstoff (API), ein Patent auf die Formulierung, die den API enthält, und ein Patent auf die medizinische Verwendung des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) angemeldet werden. Bei Biologika hingegen decken Patente nur den pharmazeutischen Wirkstoff (API) in Form von strukturierten Informationen und die damit verbundene medizinische Verwendung ab.
Das Patentregistrierungssystem in China erfüllt den Zweck des Orange Book und des Purple Book, da es Informationen sowohl über chemische Arzneimittel als auch über biologische Produkte enthält.
Was ist die Patentzertifizierung? Wie ist es auf chemische Arzneimittel anwendbar?
Um ein Patent auf ein bereits patentiertes innovatives chemisches Arzneimittel anzumelden, muss das generische Produkt ein Patent anmelden, das eine der folgenden Arten abdeckt:
- Es sind keine relevanten Patente angemeldet
- Das Patent für das innovative Produkt ist abgelaufen oder wurde für ungültig erklärt, oder der Antragsteller des Generikums verfügt über eine Lizenz
- Das eingetragene Patent auf den Namen des Innovators besteht, und Generika können bis zum Ablauf des Patents nicht vermarktet werden.
- Es gibt ein eingetragenes Patent, das jedoch ungültig ist oder keine Generika umfasst
Generikahersteller müssen dem Innovator ein Patentzertifikat zusammen mit unterstützenden Daten vorlegen. Dies geschieht, um dem Patentinhaber eine vollständige Kenntnis der Formulierung zu verschaffen, damit das Patent des Patentinhabers nicht verletzt wird. Zu den erforderlichen Daten gehören unter anderem:
- Technische Beschreibung des generischen Arzneimittels
- Anspruchskarte mit den eingetragenen Patenten und dem Generikum
- Einschlägige technische Materialien
Was sind Patentanfechtungen und zweigliedrige Urteilssysteme? Wie sind sie auf chemische Arzneimittel anwendbar?
Mit Blick auf das Typ-IV-Zertifikat hat MAH bzw. der Patentinhaber die Alternative, entweder die Hilfe des Gerichts in Anspruch zu nehmen oder dem Urteil der CNIPA zu folgen, um das Generikapatent innerhalb von fünfundvierzig (45) Tagen überprüfen zu lassen. Das Gerichtsverfahren greift jedoch einem nachfolgenden CNIPA-Verfahren zum selben Thema vor.
Nach Einleitung des Gerichts- oder CNIPA-Verfahrens hält die NMPA die Zulassung des fokussierten Generikums für neun (09) Monate zurück. In diesen neun (09) Monaten kann das Generikum von der NMPA nicht zugelassen werden, es sei denn, es wird nachgewiesen, dass es das bestehende Patent nicht verletzt oder das Patent ungültig ist, oder der MAH (oder der Patentinhaber) zieht die Klage zurück. Eine Klage vor einem Gericht oder ein Verfahren vor dem CNPIA kann einen Aufenthalt von neun (09) Monaten in China auslösen. Im Gegensatz dazu beträgt die Wartezeit für eine ANDA-Zulassung durch die FDA in den USA jedoch dreißig (30) Monate. In den USA muss der Patentinhaber vor einem Bundesgericht eine Patentverletzungsklage gegen den Generikahersteller einreichen.
Was ist die Ausschließlichkeitsfrist?
Ein Exklusivitätszeitraum von bis zu zwölf (12) Monaten wird dem Unternehmen gewährt, das als erstes ein Generikum einreicht und das bereits eingetragene Patent angefochten hat. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch nicht über die Laufzeit des Patents hinausgehen.
Im Gegenteil, eine Exklusivitätsfrist von einhundertachtzig (180) Tagen wird dem FTF gewährt, der ein ANDA mit Para IV-Zertifizierung gegen ein gelistetes Patent eingereicht hat. Diese einhundertachtzig (180) Tage Exklusivität können nicht über die in der Para-IV-Zertifizierung angegebene Patentlaufzeit hinausgehen, da der Generikahersteller nach Ablauf des Patents nicht mehr für die Exklusivität in Frage kommt; zu diesem Zeitpunkt kann die FDA andere zulässige ANDAs genehmigen.
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