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Kombinationsprodukte sind eine besondere Klasse von Medizinprodukten, die durch die physikalische oder chemische Kombination von zwei (02) oder mehr regulierten Bestandteilen (Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel und Medizinprodukte) und deren Herstellung als eine Einheit entstehen.
Die asiatisch-pazifischen Länder (APAC) wie China, Japan, Indien, Südkorea und andere, die eine hohe Nachfrage nach Medikamenten-Device-Kombinationen haben, expandieren aufgrund ihrer wachsenden Bevölkerung und ihrer Ausgaben für das Gesundheitswesen schnell im Gesundheitsbereich.
Erkennt Südkorea Kombinationsprodukte an?
Kombinationsprodukte sind in Südkorea anerkannt und unterliegen dem PAA (Pharmaceutical Affairs Act) oder dem MDA (Medical Device Act), je nach der Hauptfunktion des Produkts. Der Pharmaceutical Affairs Act gilt für die Herstellung, den Import, den Verkauf und den Vertrieb des Kombinationsprodukts, wenn es sich um ein Arzneimittel handelt. Das Medizinproduktegesetz gilt für das kombinierte Produkt, wenn es als Medizinprodukt eingestuft wird.
Wie werden Kombinationsprodukte kategorisiert?
Die primäre Wirkungsweise (Primary Mode of Action, PMOA) des Kombinationsprodukts bestimmt, wie Kombinationsprodukte kategorisiert werden. Im November 2021 veröffentlichte das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Leitlinien für die Überprüfung und Zulassung von Kombinationsprodukten, um das Verständnis für die Einstufung von Kombinationsprodukten zu erleichtern, und im April 2022 das Fallbuch zur Einstufung von Kombinationsprodukten im Inland und im Ausland.
In den Leitlinien heißt es, dass der Verwendungszweck, die Wirkungsweise, die Art der Verabreichung oder die Dosis eines bestimmten Kombinationsprodukts dafür ausschlaggebend sind, ob es sich um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt. Es ist zu beachten, dass Kombinationsprodukte sowohl von den für die Zulassung von Arzneimitteln als auch von den für die Zulassung von Medizinprodukten zuständigen Abteilungen in allen Phasen der Produktzulassung bewertet werden sollten.
Was sind Beispiele für Kombinationsprodukte?
- Vorgefüllte Spritzen und Gestagen freisetzende Intrauterinpessare sind zwei Beispiele für Kombinationsprodukte, die von der MFDS als Arzneimittel reguliert werden.
- Mit Medikamenten beschichtete Stents und mit Steroiden beschichtete implantierbare Herzschrittmacherelektroden sind Beispiele für Kombinationsprodukte, die vom MFDS als Medizinprodukte geregelt werden.
Kombinationsprodukte stellen unterschiedliche Herausforderungen bei der Anwendung verschiedener Prüfverfahren und gesetzlicher Anforderungen dar. Lassen Sie sich von Experten beraten, um diese Herausforderungen zu meistern. Konsultieren Sie Freyr noch heute!
