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Einführung
Das neuseeländische Regulierungssystem befindet sich mit der Einführung des Therapeutic Products Bill in einem tiefgreifenden Wandel, der sich insbesondere auf die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln für den Marktzugang auswirkt. Da globale Pharmahersteller eine Expansion in diese Region anstreben, ist es für den Erfolg im regulatorischen Bereich und die rechtzeitige Markteinführung von Produkten von entscheidender Bedeutung zu verstehen, inwiefern die neuseeländischen Regulierungsprozesse für Arzneimittel mit denen internationaler Regulierungsbehörden wie der US FDA der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übereinstimmen.
Zulassung vor dem Inverkehrbringen und wissenschaftliche Bewertung
Medsafe, die neuseeländische Regulierungsbehörde, stellt derzeit auf ein global harmonisiertes System für Arzneimittel um, dessen Schwerpunkt auf risikobasierten Bewertungen liegt, ähnlich wie beim zentralisierten Verfahren EMAund den Verfahren FDAfür die Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Application,NDA) und biologischer Arzneimittel(Biologics License Application,BLA).
Nach dem derzeitigen neuseeländischen Rechtsrahmen durchlaufen Arzneimittel das Verfahren zur Zulassung neuer Arzneimittel (New Medicine Application, NMA). Mit dem Gesetzentwurf zu therapeutischen Produkten (Therapeutic Products Bill) strebt Neuseeland jedoch die Einführung klarer definierter Zulassungsverfahren für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Biologika, Biosimilars und Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) an.
Zwar bietet Neuseeland derzeit keine beschleunigten Zulassungsverfahren wie die „Breakthrough Therapy Designation” FDAoder das PRIME-Programm EMAan, doch die neue Gesetzgebung sieht die Einführung einer adaptiven Zulassung und bedingten Zulassungen auf der Grundlage umfassender Nutzen-Risiko-Profile vor. Dies wird es Pharmaherstellern ermöglichen, ihre Zulassungsstrategie für Arzneimittel, die auf den neuseeländischen Markt kommen, zu optimieren.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Pharmakovigilanz
Die überarbeiteten Pharmakovigilanz-Richtlinien von Medsafe für Neuseeland, die ab Juli 2024 in Kraft treten, werden verbessert, um sie an die globalen Pharmakovigilanz-Systeme und die Anforderungen nach dem Inverkehrbringen anzupassen, die von der ICH, EMAund FDA.
Die Sponsoren werden nun verpflichtet sein:
- Reichen Sie regelmäßige Nutzen-Risiko-Bewertungsberichte (PBRERs) gemäß den ICH Standards ein.
- Implementieren Sie umfassende Risikomanagementpläne (RMPs) auf der Grundlage vonFDA .
- Melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) innerhalb festgelegter Fristen über Systeme, die den Plattformen MedWatch FDAund EudraVigilance EMAnachempfunden sind.
Die Betonung der Lebenszyklus-Pharmakovigilanz wird die Verpflichtungen Neuseelands im Bereich post-market surveillance (PMS) von Arzneimitteln stärken und sicherstellen, dass die Patientensicherheit und die Risikominderung auch nach der ersten Marktzulassung weiterhin Priorität haben.
Wesentliche Unterschiede
Trotz dieser regulatorischen Angleichung an den globalen Rahmen hat Neuseeland einige einzigartige Elemente beibehalten:
- Werbebeschränkungen: Im Vergleich zu den US gelten in Neuseeland strengere Vorschriften für die Direktwerbung (Direct-to-Consumer, DTC) für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
- Kulturelle Gesundheitsaspekte: Der Gesetzentwurf zu therapeutischen Produkten integriert die kulturellen Perspektiven der Māori in die Bewertung von Arzneimitteln – ein Ansatz, der sich von den Regulierungspraktiken US der EU unterscheidet.
Globale Auswirkungen für Pharmahersteller
Pharmazeutische Unternehmen, die bereits über FDA EMA verfügen, werden es leichter haben, sich an das aktualisierte Rahmenwerk von Medsafe anzupassen, da CTD-Module, Pharmakovigilanzsysteme und Nutzen-Risiko-Dokumentationen weitgehend den globalen Erwartungen entsprechen. Dennoch werden lokale Anpassungen erforderlich sein, insbesondere in Bezug auf Produktkennzeichnung, Risikokommunikation und gesundheitsbezogene Angaben, um den spezifischen Vorschriften und kulturellen Gegebenheiten Neuseelands gerecht zu werden.
Schlussfolgerung
Da Neuseeland sein regulatorisches Rahmenwerk für Arzneimittel modernisiert, müssen Pharmaunternehmen ihre Strategien für regulatorische Angelegenheiten in Neuseeland proaktiv anpassen. Der Gesetzentwurf zu therapeutischen Produkten soll die Prozesse vor und nach der Markteinführung vereinfachen, aber die länderspezifische Compliance bleibt weiterhin entscheidend, um eine zeitnahe Produktzulassung zu gewährleisten und den Marktzugang aufrechtzuerhalten.
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