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Haben wir schon einmal über die verschiedenen Prozesse nachgedacht, um die Nachhaltigkeit der von uns hergestellten Produkte zu gewährleisten? Wäre es nicht mühsam, die Tiefe der verschiedenen Marktvorschriften für Lebensmittelprodukte zu verstehen? Hersteller/Lieferanten müssen sich darüber im Klaren sein, dass die australischen Vorschriften für Lebensmittel, die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) auch als ergänzende Arzneimittel bezeichnet werden, ganz anders sind als in anderen Ländern. In Australien können Nahrungsergänzungsmittel auch als Produkte definiert werden, die ernährungsphysiologische Inhaltsstoffe wie Kräuter, Vitamine usw. enthalten und häufig von der Therapeutic Goods Administration reguliert und als Komplementärmedizin bezeichnet werden.
Was sind Komplementärmedizinische Mittel?
Gemäß der TGA ist unter Komplementärmedizin ein therapeutisches Produkt zu verstehen, das ganz oder hauptsächlich aus einem oder mehreren bezeichneten Wirkstoffen besteht, von denen jeder eine etablierte Identität und traditionelle Verwendung hat.
Die wichtigsten Punkte, die zu beachten sind, sind
- Komplementärmedizinische Arzneimittel sind als Arzneimittel im Rahmen des Therapeutic Goods Act (1989) geregelt.
- Diese sind in der Regel für die Selbstmedikation der Verbraucher erhältlich
- Die meisten Komplementärmedizinprodukte sind für die Linderung von Symptomen leichter, selbstlimitierender Erkrankungen angezeigt. Viele sind für die Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens oder die Förderung oder Verbesserung der Gesundheit angezeigt.
Um bei der TGA einen Antrag für Komplementärmedizin zu stellen, muss eine bestimmte Einrichtung (Hersteller oder Vertreiber) verschiedene grundlegende Verfahren für die Produktzulassung durchlaufen. Dabei wird geprüft, ob der Wirkstoff in der 26BB-Liste der TGA eingetragen ist. Außerdem müssen die Belege für die therapeutischen Angaben der Produkte sowie die Qualitätsprüfung des Endprodukts und die Sicherheitsdaten der Inhaltsstoffe des Endprodukts vorgelegt werden.
Es gibt zwei (02) Hauptwege für die Registrierung von Komplementärmedizin bei der TGA:
- Die Auflistung (L-Verfahren)
- Registrierung (R-Verfahren)
Die Auflistung (L-Verfahren)
Der Listungsprozess umfasst Inhaltsstoffe mit geringem Risiko, bei denen die Indikationen nur für die Verwendung in gelisteten Arzneimitteln sicher sein sollten, und die Einfuhr des Produkts sollte nicht eingeschränkt werden. Im Allgemeinen sollte der Hersteller/Händler für die Aufnahme in die Liste die Online-GMP-Freigabe für den Herstellungsstandort einholen, bevor er die Produktdetails und Angaben zum gesundheitlichen Nutzen einreicht. Das Zulassungsverfahren dauert in der Regel zwei (02) Wochen, wenn das GMP-Zertifikat des Herstellers von der TGA genehmigt wird.
Registrierung (R-Verfahren)
Andererseits ist das Registrierungsverfahren anwendbar, wenn die Komplementärmedizin aus einem neuartigen Inhaltsstoff besteht, der nicht in der Datenbank der von der TGA zugelassenen Inhaltsstoffe enthalten ist. Das Produkt sollte Angaben zum therapeutischen Nutzen enthalten, die nicht in der von der TGA genehmigten Liste enthalten sind. Je nach Komplexität des Produkts wird ein Mindestzeitraum von sechs bis zwölf (06-12) Monaten veranschlagt. Das im Rahmen des Registrierungsverfahrens einzureichende Dossier muss im CTD-Format vorliegen und Informationen über das Herstellungsverfahren und den Herstellungsort, die Qualitätskontrolle und klinische Nachweise zur Untermauerung der behaupteten therapeutischen/gesundheitlichen Vorteile enthalten.
Um ein Lebensmittel / Nahrungsergänzungsmittel in Australien zu vermarkten, muss der Hersteller vor Ort präsent sein und mindestens eine Haftpflichtversicherung für 20 Millionen Menschen sowie eine Pharmakovigilanzprüfung abschließen, bevor er das fertige Produkt in Australien verkaufen / vermarkten darf. Warnungen zu bestimmten Produkten werden aufgrund der Beteiligung der Aufsichtsbehörden ausgesprochen, um ein sicheres und konformes Umfeld zu schaffen, damit die Beteiligten das Maß an Verantwortung für die Zukunft der Welt aufrechterhalten.
Mit den verschiedenen Gesundheitsbehörden auf dem Laufenden zu bleiben, kann manchmal eine Herausforderung sein. Wenn Sie mehr Informationen und Unterstützung zu rechtlichen Fragen benötigen , wenden Sie sich an Frey.
