Entschlüsselung derFDA - Verständnis der Angaben über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den US

In den Vereinigten StaatenUS) gibt es ein riesiges Angebot an Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmitteln, von denen jedes für sich behauptet, den Verbrauchern eine Reihe von Vorteilen zu bieten. Von Vitaminen und Mineralien bis hin zu pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und Proteinpulvern - der Markt ist überschwemmt mit Produkten, die versprechen, die Gesundheit zu verbessern, Gesundheitszustände zu lindern und Krankheitsrisiken zu senken. Bei der Vielzahl der angebotenen Produkte kann es für Verbraucher jedoch schwierig sein, eine fundierte Entscheidung zu treffen, welche Produkte sie wählen sollen. In diesem Blog werden wir die komplizierte Landschaft der Angaben zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US erkunden: Wir untersuchen die verschiedenen Arten von Angaben, die gesetzlichen Anforderungen und was Verbraucher wissen müssen, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können.

Was sind Claims?

In den US enthalten die Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln Angaben über die heilenden Eigenschaften des Produkts, seinen Nährwert und besondere Merkmale, die es von Konkurrenzprodukten unterscheiden. Solche Angaben finden sich auf Etiketten auf der Vorderseite (Front-of-Pack, FOP) und der Rückseite (Back-of-Pack, BOP).

Verordnungen und HAs

Die Regulierung von Angaben auf Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fällt in den US in erster Linie in die Zuständigkeit der US FDA. DieFDA hat die Aufgabe, sicherzustellen, dass die Angaben auf den Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind. Die US FDA regelt die Herstellung, Kennzeichnung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind.

Arten von Ansprüchen

Es gibt drei (03) Hauptarten von Angaben, die in den US auf Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden können:

• US FDA Health Claims: Diese Angaben erfordern eine "signifikante wissenschaftliche Übereinstimmung" zwischen Experten, so dass man sich des Nutzens von Lebensmitteln oder Lebensmittelbestandteilen bei Krankheiten oder gesundheitsbezogenen Zuständen sicher sein kann. Sollte kein signifikanter Konsens zwischen den Gesundheitsfaktoren bestehen, müssen qualifizierende Angaben auf dem Etikett gemacht werden, um die Stärke der Beweise zu definieren, die die Angabe unterstützen.
• US FDA zum Nährstoffgehalt: Sie geben den Gehalt an Nährstoffen in einem Produkt oder Nahrungsergänzungsmittel an und müssen von der US FDA genehmigt werden.
• US FDA Structure/Function Claims: Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln auf die Struktur oder Funktion des menschlichen Körpers. Sie dürfen nicht falsch oder irreführend sein. Sie müssen nicht vor dem Inverkehrbringen geprüft oder wissenschaftlich genehmigt werden.

Regulatorische Anforderungen für die Genehmigung von Ansprüchen

Die US für die Erlangung von Expositionsansprüchen umfassen die folgenden Punkte:

• Festlegung der Behauptung - Der Hersteller muss die Behauptung festlegen, die in Bezug auf das Produktetikett gemacht werden soll.
• Wissenschaftliche Forschung - Dazu gehört die wissenschaftliche Erforschung der Belege für diese Behauptung, die Sammlung von Daten aus klinischen Versuchen, epidemiologischen Studien und anderen Quellen wissenschaftlicher Erkenntnisse.
• Einreichung einer Petition - Der Hersteller muss eine an dieFDA gerichtete Petition einreichen, in der er die wissenschaftlichen Beweise zur Unterstützung der Angabe erläutert.
• FDA - Die US FDA prüft dann den Antrag und entscheidet, ob die Behauptung eine "signifikante wissenschaftliche Übereinstimmung" erreicht.
• Genehmigung des Etiketts - Bei Genehmigung kann der Hersteller mit der Angabe fortfahren, und sie wird auf dem Produktetikett erscheinen.
• Zeitplan - Die Dauer und Unvorhersehbarkeit der Prüfung durch dieFDA kann ein langwieriger Prozess sein, bei dem es zu Ablehnungen oder Vorschlägen für Änderungen kommen kann. Je nach Komplexität der Angabe und der Stärke der eingereichten Nachweise schwanken die Fristen. Gesundheitsbezogene Angaben dürfen nach dem Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) 120 Tage lang nach Bekanntgabe der Einreichung verwendet werden, bis die Bewertung derFDA vorliegt. Insgesamt sind die Fristen für die Genehmigung von Angaben für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den US also unterschiedlich und bleiben von Fall zu Fall verschieden.

Schwierigkeiten für die Hersteller

Dies sind einige der Herausforderungen, mit denen die Hersteller bei der Genehmigung ihrer Anträge konfrontiert sind:

• Wissenschaftliche Beweise: Das Sammeln ausreichender wissenschaftlicher Beweise zur Untermauerung der Behauptungen ist sehr zeitaufwändig und teuer.
• ÜberprüfungUS FDA : Wie bereits erwähnt, ist es in Anbetracht der langwierigen und unvorhersehbaren Überprüfung durch dieFDA nicht ungewöhnlich, dass Ansprüche abgelehnt oder geändert werden.
• Anforderungen an die Lebensmittelkennzeichnung: Die Etiketten müssen den hochkomplexen und langwierigen Vorschriften derFDA entsprechen.

Folgen der Nichteinhaltung

Die Nichteinhaltung der Vorschriften der US FDA bedeutet für die Hersteller schwere Folgeschäden, nämlich:

• FDA : Die FDA kann wegen unbegründeter Aussagen oder Behauptungen Warnschreiben ausstellen.
• Produktrückruf: Wenn die FDA ein Produkt für unsicher oder falsch gekennzeichnet hält, kann sie dessen Rückruf anordnen.
• Rechtliche Schritte: Bei Verstößen gegen dieFDA kann ein Hersteller in zivil- oder strafrechtlichen Verfahren mit Verbrauchern oder Aufsichtsbehörden in Schwierigkeiten geraten.

Abschließend ist zu betonen, dass ein aufmerksames und nuanciertes Verständnis der Angaben über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den US eine gründliche Kenntnis der verschiedenen Angaben, Vorschriften und Verbraucheranforderungen erfordert. Die Regulierungsexperten von Freyr helfen Ihnen dabei, sich in dieser komplexen Landschaft zurechtzufinden, indem sie die FDA einhalten und die Behauptungen mit wissenschaftlichen Beweisen belegen. Gehen Sie eine Partnerschaft mit Freyr ein, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen der US FDA entsprechen, damit die Einführung Ihrer Produkte auf dem US Markt reibungsloser vonstatten geht. Reach Sie sich noch heute an Freyr !