EntschlüsselungFDA US FDA – Informationen zu Angaben über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den US

In den Vereinigten Staaten (US) gibt es eine riesige Auswahl an Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die alle behaupten, den Verbrauchern einzigartige Vorteile zu bieten. Von Vitaminen und Mineralstoffen bis hin zu pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und Proteinpulvern ist der Markt überschwemmt mit Produkten, die versprechen, die Gesundheit zu verbessern, Gesundheitsprobleme zu behandeln und das Krankheitsrisiko zu senken. Angesichts dieser Vielzahl an Optionen kann es für Verbraucher jedoch schwierig sein, eine fundierte Entscheidung zu treffen, welche Produkte sie wählen sollen. In diesem Blog werden wir uns mit der komplexen Landschaft der Angaben zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US befassen: Wir untersuchen die verschiedenen Arten von Angaben, die gesetzlichen Anforderungen und was Verbraucher wissen müssen, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können.

Was sind Claims?

In den US enthalten die Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln Angaben zu den heilenden Eigenschaften, dem Nährwert und den besonderen Merkmalen des Produkts, die es von Konkurrenzprodukten unterscheiden. Solche Angaben finden sich auf den Etiketten auf der Vorderseite (Front-of-Pack, FOP) und Rückseite (Back-of-Pack, BOP) der Verpackung.

Verordnungen und HAs

Die Regulierung von Angaben auf Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US in erster Linie in den Zuständigkeitsbereich der US FDA. Die US FDA die Aufgabe, sicherzustellen, dass Angaben auf Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind. Die US FDA die Herstellung, Kennzeichnung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Arten von Ansprüchen

Drei (03) Hauptarten von Angaben, die in den US auf Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, US :

• FDA AngabenFDA US FDA : Diese Angaben erfordern einen „signifikanten wissenschaftlichen Konsens“ unter Experten, sodass man sich der Vorteile von Lebensmitteln oder Lebensmittelbestandteilen bei Krankheiten oder gesundheitsbezogenen Beschwerden sicher sein kann. Sollte es keinen signifikanten Konsens unter den Gesundheitsfaktoren geben, müssen auf dem Etikett qualifizierende Angaben gemacht werden, um die Stärke der Beweise zu definieren, die die Angabe stützen.
• FDA US FDA : Diese geben den Nährstoffgehalt eines Produkts oder Nahrungsergänzungsmittels an und müssen vonFDA US FDA werden.
• FDA US FDA : Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln auf die Struktur oder Funktion des menschlichen Körpers. Sie dürfen nicht falsch oder irreführend sein. Sie bedürfen keiner Überprüfung vor dem Inverkehrbringen oder wissenschaftlichen Genehmigung.

Regulatorische Anforderungen für die Genehmigung von Ansprüchen

Die US Anforderungen US für die Angabe von Expositionsangaben umfassen die folgenden Punkte:

• Festlegung der Behauptung - Der Hersteller muss die Behauptung festlegen, die in Bezug auf das Produktetikett gemacht werden soll.
• Wissenschaftliche Forschung - Dazu gehört die wissenschaftliche Erforschung der Belege für diese Behauptung, die Sammlung von Daten aus klinischen Versuchen, epidemiologischen Studien und anderen Quellen wissenschaftlicher Erkenntnisse.
• Einreichung eines Antrags – Der Hersteller muss einen Antrag bei der US FDA einreichen,FDA die wissenschaftlichen Belege für die Angabe dargelegt werden.
• FDA – Die US FDA bewertetFDA den Antrag und entscheidet, ob die Behauptung „signifikante wissenschaftliche Übereinstimmung” findet.
• Genehmigung des Etiketts - Bei Genehmigung kann der Hersteller mit der Angabe fortfahren, und sie wird auf dem Produktetikett erscheinen.
• Zeitplan – Die Dauer und Unvorhersehbarkeit der Prüfung durch die US FDA ein langwieriger Prozess sein, der zu einer Ablehnung oder Änderungsvorschlägen führen kann. Je nach Komplexität der Angabe und der Stärke der eingereichten Nachweise kann es zu Schwankungen im Zeitplan kommen. Gesundheitsbezogene Angaben dürfen gemäß dem Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) 120 Tage nach Einreichung der Unterlagen verwendet werden, bis die US FDA . Insgesamt variieren die Zeitpläne für die Genehmigung von Angaben zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US daher und sind von Fall zu Fall unterschiedlich.

Schwierigkeiten für die Hersteller

Dies sind einige der Herausforderungen, mit denen die Hersteller bei der Genehmigung ihrer Anträge konfrontiert sind:

• Wissenschaftliche Beweise: Das Sammeln ausreichender wissenschaftlicher Beweise zur Untermauerung der Behauptungen ist sehr zeitaufwändig und teuer.
• FDA US FDA : Wie bereits erwähnt, ist es angesichts der langwierigen und unvorhersehbaren Überprüfung durch die US FDA nicht ungewöhnlich, dass Anträge abgelehnt oder geändert werden.
• Anforderungen an die Lebensmittelkennzeichnung: Etiketten müssen den hochkomplexen und aufwendigen Vorschriften der US FDA entsprechen.

Folgen der Nichteinhaltung

Die Nichteinhaltung der VorschriftenFDA US FDA für Hersteller schwerwiegende FolgeschädenFDA , nämlich:

• FDA : Die FDA kann wegen unbegründeter Aussagen oder Behauptungen Warnschreiben ausstellen.
• Produktrückruf: Wenn die FDA ein Produkt für unsicher oder falsch gekennzeichnet hält, kann sie dessen Rückruf anordnen.
• Rechtliche Schritte: Bei Verstößen gegenFDA US FDA kann ein Hersteller in zivil- oder strafrechtliche Verfahren mit Verbrauchern oder Aufsichtsbehörden verwickelt werden.

Zusammenfassend muss betont werden, dass ein achtsames und differenziertes Verständnis der Angaben zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US eine gründliche Kenntnis der verschiedenen Angaben, Vorschriften und Verbraucheranforderungen US . Die Regulierungsexperten von Freyr helfen Ihnen dabei, sich in diesem komplexen Umfeld zurechtzufinden, indem sie FDA und die Regulierungspfade mit wissenschaftlich belegten Angaben sicherstellen. Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte sicher und wirksam sind und den regulatorischen Anforderungen der US FDA entsprechen, damit die Markteinführung Ihrer Produkte in US reibungsloser verläuft. Reach Freyr noch heute!