FSMP-Registrierung in China: Navigieren durch SAMR FSMP Compliance

Die Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (FSMP) in China erfordert einen umfassenden Einblick in das regulatorische Umfeld des Marktes für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Die in China von der Staatlichen Behörde für Marktregulierung (SAMR) erlassenen FSMP-Vorschriften wurden sorgfältig ausgearbeitet, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit spezieller Lebensmittel für medizinische Zwecke zu schützen. Für Unternehmen, die FSMP auf dem chinesischen Markt einführen wollen, ist es unerlässlich, sich in diesem Regelwerk zurechtzufinden.

Verständnis der regulatorischen Landschaft von FSMP in China

Die Anforderungen an die Einhaltung der FSMP-Richtlinien in China erstrecken sich über den gesamten Produktlebenszyklus und umfassen Planung, Entwicklung, Vermarktung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Diese auf die Branche und die jeweiligen Produktkategorien zugeschnittenen Anforderungen erfordern ein gründliches Verständnis und eine strikte Einhaltung in jeder Phase.

Aktuelle chinesische FSMP-Vorschriften

Die derzeit geltenden chinesischen FSMP-Vorschriften betreffen die Produktregistrierung, die Zulassung von Inhaltsstoffen, die Herstellungsstandards, die Kennzeichnungsvorschriften und den klinischen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit. Diese Vorschriften, die von der National Medical Products Administration (NMPA) durchgesetzt werden, sollen sicherstellen, dass FSMP alle wesentlichen Standards für die medizinische Verwendung erfüllen.

Navigieren durch den Regulierungsprozess

Um ihre FSMP in China auf den Markt zu bringen, müssen Unternehmen die regulatorischen Prozesse geschickt durchlaufen. Diese Aufgabe umfasst mehrere Komponenten: erstens umfangreiche Recherchen zu den behördlichen Anforderungen, zweitens die Einschaltung der Gesundheitsbehörden und drittens die Anpassung der Produktentwicklungs-, Herstellungs- und Kennzeichnungsprozesse an die jeweils festgelegten Standards. Die Hersteller müssen außerdem klinisch relevante Nachweise zur Unterstützung der Registrierung vorlegen.

Das Verfahren für FSMP mit SAMR-Registrierung

Das komplizierte Anmeldeverfahren kann eine Herausforderung sein. Die wichtigsten Schritte werden im Folgenden beschrieben:

• Berechtigung des Antragstellers: Sowohl inländische als auch ausländische Hersteller können einen Antrag auf FSMP-Registrierung stellen; ausländische Unternehmen müssen jedoch für die Einreichung einen lokalen chinesischen Vertreter benennen.
• Produktregistrierung: Die SAMR-Registrierung ist für alle in China verkauften FSMP-Produkte obligatorisch.
• Einreichung von Produktinformationen: Die Einreichung von Produktinformationen setzt voraus, dass die Hersteller dem SAMR detaillierte Informationen, einschließlich der Rezeptur und der Produktionsdetails, zur Überprüfung vorlegen.
• Ernennung eines lokalen Vertreters: Ausländische Hersteller müssen einen lokalen chinesischen Vertreter ernennen, der für die Abwicklung des Registrierungsverfahrens qualifiziert ist.
• Überprüfung und Genehmigung: Dies bedeutet, dass der SAMR die eingereichten Unterlagen genau prüft, um sicherzustellen, dass alle rechtlichen Anforderungen erfüllt sind.
• Produktzulassung und Marktzugang: Die Registrierung erfolgt nach erfolgreicher Zulassung, die wiederum die Vermarktung und den Verkauf in China gemäß den gesetzlichen Standards ermöglicht.

Gemeinsame Herausforderungen für FSMP-Hersteller

Hier sind einige der wichtigsten Hürden, die FSMP-Hersteller überwinden müssen, um ihre Produkte erfolgreich auf dem chinesischen Markt einzuführen:

• Kompliziertes Registrierungsverfahren: Die FSMP-Registrierung in China ist langwierig und zermürbend. Oft müssen umfassende Informationen über das Produkt vorgelegt werden, darunter Etiketten, Anweisungen und Ergebnisse, die die Sicherheit, die ernährungsphysiologische Angemessenheit und die klinische Wirkung belegen.
• Anforderungen für ausländische Hersteller: Ausländische Unternehmen müssen einen lokalen chinesischen Vertreter ernennen, was den Registrierungsprozess noch komplizierter macht.
• Strenge Konformitätsstandards: Alle in China hergestellten oder nach China eingeführten Produkte müssen nach SAMR registriert werden, und bei einer Weigerung drohen den Herstellern Sanktionen.
• Produktspezifische Anforderungen: Jeder Registrierungsantrag muss Einzelheiten über die Rezeptur, den Herstellungsprozess und die klinischen Daten enthalten, die den Antrag stützen.
• Marktzugangsbeschränkungen: Produkte, die die SAMR-Vorschriften nicht erfüllen, erhalten keinen Marktzugang. 

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das regulatorische Umfeld für die Einführung von FSMP in China kompliziert ist und die genaue Einhaltung der von SAMR festgelegten Vorschriften erfordert. Die Regulierungsexperten von Freyr unterstützen Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsunternehmen bei diesem Prozess, indem sie die geltenden Vorschriften genau verstehen und den Regulierungsprozess effektiv steuern, wodurch die Einführung hochwertiger FSMP auf dem chinesischen Markt ermöglicht wird. Mit Freyr als Partner können Unternehmen die komplexen regulatorischen Anforderungen sicher bewältigen und ihre Präsenz im Sektor der spezialisierten Lebensmittelprodukte in China ausbauen. Kontaktieren Sie Freyr noch heute!

Geschrieben von MEHER BHATTIPROLU

Meher Bhattiprolu ist Senior Manager für regulatorische Angelegenheiten im Bereich Verbraucherschutz bei Freyr Solutions. Meher Bhattiprolu verfügt über fast zehn (10) Jahre Erfahrung im Bereich der Regulierungsangelegenheiten, wobei sie häufig mit Verbraucherprodukten arbeitet. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrungen in verschiedenen Bereichen, darunter Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel, Kosmetika und Körperpflegeprodukte.

Als gelernter Apotheker umfasst Mehers Kernkompetenz ein breites Spektrum kritischer Bereiche, die wie folgt aussehen

• Regulatorische Strategie und Lösungen: Sie entwickelt wirksame Strategien für das Manövrieren durch komplexe regulatorische Landschaften.
• Globale Projektunterstützung: Meher bietet regulatorische Unterstützung für Projekte auf globaler Ebene.
• Qualitätssicherung (QA): Sie gewährleistet die Einhaltung von Qualitätsstandards und -vorschriften.
• Entwicklung neuer Produkte: Meher trägt erfolgreich zur Einführung neuer Produkte bei.
• Produktregistrierungen über Märkte hinweg: Ihr Fachwissen erstreckt sich auf die Registrierung von Produkten auf verschiedenen Märkten.

Mehers reiche Erfahrung und ihre vielseitigen Fähigkeiten machen sie zu einer unschätzbaren Bereicherung in der sich ständig weiterentwickelnden Welt des Verbraucherrechts.