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Die Branche der Biowissenschaften ist aufgrund der ständigen Durchsetzung von Vorschriften durch globale Gesundheitsbehörden von Natur aus dynamisch. In einem solchen Szenario, in dem die Sicherheitsinformationen, die durch die Etiketten von Arzneimitteln vermittelt werden müssen, ständig geändert werden, wird das Lebenszyklusmanagement der Etiketten als geschäftskritisches System betrachtet. Daher müssen die Etikettierungsprozesse rationalisiert werden und in der Lage sein, die globalen Änderungen in Echtzeit zu übernehmen und umzusetzen. Aber das ist nicht so einfach, wie gesagt wurde. Es erfordert eine umfassende Analyse der Herausforderungen, mit denen Unternehmen in allen Phasen der Produktkennzeichnung konfrontiert sind - vom Inhalt bis zum Karton. Lassen Sie uns diese Herausforderungen im Detail herausfinden.
Folgenabschätzung
Es ist sehr wahrscheinlich, dass sich die Kennzeichnung während des gesamten Produktlebenszyklus ständig ändert, sei es in Bezug auf die Sicherheit oder die Nicht-Sicherheit. In einem solchen Fall müssen die Unternehmen in der Lage sein, die Auswirkungen dieser Änderungen sowohl auf regionaler als auch auf globaler Ebene zu bewerten und sicherzustellen, dass alle Beteiligten über die Änderungen informiert sind, bevor sie Maßnahmen ergreifen. Die Folgenabschätzung hilft nicht nur dabei, die genaue Änderung und ihre Auswirkungen auf den gesamten Kennzeichnungsprozess zu beschreiben, sondern auch bei der Berechnung der Fristen für die Einreichung. Ohne eine gemeinsame Plattform wird die Folgenabschätzung für die Unternehmen zu einer größeren Herausforderung.
Abweichungsmanagement und Umsetzung von Änderungen
Sobald sich eine Veränderung abzeichnet, insbesondere auf globaler und regionaler Ebene, besteht immer die Möglichkeit, dass verschiedene Teams unterschiedliche Sichtweisen in Bezug auf die Umsetzung der Veränderung haben. Es findet viel Kommunikation zwischen den verschiedenen Interessengruppen statt, was eigentlich äußerst transparente Verfahren erfordert. Es kann zu Abweichungen zwischen den Teams kommen, die idealerweise für die Ablehnung/Akzeptanz einer Änderung festgehalten werden sollten. Vor allem, wenn die Änderung global akzeptiert wird, besteht die Herausforderung für die Beteiligten darin, sie in Echtzeit zu implementieren/auszuführen, um im Marktwettbewerb zu bestehen.
Rückverfolgbarkeit vom Inhalt zum Karton
Die Änderung der Kennzeichnung wird akzeptiert und weltweit umgesetzt. Wie geht es weiter? Ist das alles, wonach ein Hersteller suchen würde? Offensichtlich nicht. Idealerweise würde jeder Hersteller eine lückenlose Rückverfolgbarkeit seines Produkts anstreben, und zwar an allen Standorten, vom Versand aus dem Lager und der Verteilung in die Bestimmungsländer bis hin zu den Regalen in den Apotheken. Aber leider ist es für sie schwierig, eine Verbindung zwischen den Produktregistrierungen und den Packungen, den Packungen und den Komponenten der Handelsvorlagen und schließlich den fertigen Produkten herzustellen, um eine lückenlose Rückverfolgung zu ermöglichen.
Um die Etikettierungsprozesse eines Unternehmens noch komplizierter zu machen, scheint es zusätzlich zu den oben genannten Herausforderungen noch viele weitere zu geben. Um sie zu überwinden, müssen Unternehmen die Etikettierungsvorgänge ganzheitlich betrachten und ihre Etikettierungsinfrastruktur proaktiv und in Echtzeit überprüfen und verbessern. Sie sollten entweder ihre Altsysteme aktualisieren oder eine Komplettlösung einsetzen, die eine bessere Kontrolle über den gesamten Etikettierungsprozess ermöglicht, um durchgehend konform zu bleiben.
