5 Minuten lesen
Einführung
Die sich ständig ändernden Vorschriften sind in der Tat einer der Faktoren, die die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheitssicherheit formulieren. So werden beispielsweise bestimmte Pflanzenarten, die Hydroxyanthracen-Derivate (HAD) enthalten, im Jahr 2025 verboten sein. Die von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 zielt darauf ab, gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit diesen Stoffen auszuräumen.
Dieser Blog befasst sich mit der Geschichte dieser Gesetzesänderung, den betroffenen Pflanzenarten, der Bedeutung für die Hersteller und der Frage, wie man die Vorschriften auf dem EU-Markt einhalten kann.
1. Hintergrund zu Hydroxyanthracen-Derivaten
Hydroxyanthracenderivate sind natürliche Verbindungen, die in Pflanzen vorkommen und seit dem Altertum vor allem wegen ihrer abführenden Wirkung verwendet werden. Sie werden seit jeher in Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Arzneimitteln eingesetzt, da sie den Stuhlgang anregen.
In den letzten zehn Jahren haben jedoch die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von HADs zugenommen. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat in der Tat ein Gutachten veröffentlicht, in dem sie Gesundheitsrisiken durch eine mögliche langfristige Exposition gegenüber diesen Verbindungen aufzeigt. Darin ist insbesondere von Genotoxizität, Karzinogenität und Magen-Darm-Problemen die Rede, die die Gesundheitsbehörden alarmiert haben. Die Europäische Kommission hat daher Maßnahmen ergriffen, um die Verwendung von HAD-haltigen Pflanzen in Lebensmitteln zu verbieten, um zu verhindern, dass sie auf den Verbrauchermarkt gelangen.
2. Botanische Arten, die von der Änderung betroffen sind
Das bevorstehende Verbot zielt speziell auf bestimmte Pflanzenarten ab, die bekanntermaßen Hydroxyanthracen-Derivate enthalten. Zu diesen Arten gehören:
- Rheum palmatum (Chinesischer Rhabarber);
- Rheum officinale (Truthahn-Rhabarber);
- Rhamnus purshiana (Cascara sagrada);
- Rhamnus frangula (Erlen-Sanddorn) und
- Cassia senna (Senna).
Diese pflanzlichen Stoffe wurden wegen ihrer natürlichen abführenden Wirkung in großem Umfang zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Ihre weitere Verwendung wird jedoch verboten, wenn die Hersteller bis 2025 nicht nachweisen können, dass ihre Produkte keine Hydroxyanthracen-Derivate enthalten.
3. Einzelheiten der Änderung
Der Entwurf zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 legt klar die Spezifikationen für Hersteller fest, die Produkte, die diese pflanzlichen Stoffe enthalten, auf dem europäischen Markt vertreiben möchten. Einige der besonderen Merkmale der Änderung sind:
- Verbot bestimmter pflanzlicher Stoffe: Die fünf (05) Pflanzenarten, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten, werden von der Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln ausgeschlossen, wenn der Nachweis für diese Verbindungen nicht erbracht werden kann.
- Nachweis der Abwesenheit: Die Hersteller müssen durch validierte analytische Tests nachweisen, dass keine Hydroxyanthracen-Derivate in den Rohstoffen oder Fertigerzeugnissen vorhanden sind. Wird dieser Nachweis nicht erbracht, können die Produkte nicht legal auf dem EU-Markt verkauft werden.
Datum des Inkrafttretens: Das Verbot wird voraussichtlich im ersten Quartal 2025 in Kraft treten, so dass die Hersteller eine Frist haben, um die betroffenen Produkte neu zu formulieren oder auslaufen zu lassen.
4. Auswirkungen auf Hersteller und Markeneigentümer
Das Verbot von Hydroxyanthracenderivaten wird tiefgreifende Auswirkungen auf die Hersteller und Markeninhaber auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel haben. Die folgenden Bereiche sind besonders betroffen:
a. Produktreformulierung
Für Unternehmen, die diese Pflanzenarten derzeit in ihren Formulierungen verwenden, wird eine Neuformulierung unerlässlich sein, um die neuen Vorschriften zu erfüllen. Dazu könnte die Beschaffung alternativer Inhaltsstoffe gehören, die ähnliche Vorteile bieten, ohne die mit Hydroxyanthracen-Derivaten verbundenen Gesundheitsrisiken. Die Suche nach solchen Alternativen kann einen erheblichen Forschungs- und Entwicklungsaufwand erfordern, der die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften noch erhöht.
b. Engagement der Lieferanten
Die Hersteller müssen mit ihren Lieferanten zusammenarbeiten, um Produkte zu erhalten, die frei von Rohstoffen sind, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten. Dazu sind Unterlagen und Testergebnisse von den Lieferanten erforderlich, die das Nichtvorhandensein dieser Stoffe belegen. Dadurch wird die bestehende Lieferkette unterbrochen, da ein Unternehmen möglicherweise Lieferungen von anderen Firmen beziehen oder neue Qualitätskontrollmaßnahmen einführen muss.
c. Prüfung und Qualitätssicherung
Die Unternehmen müssen strenge Prüfverfahren einführen, um die Abwesenheit von Hydroxyanthracen-Derivaten in ihren Waren bestätigen zu können. Dazu gehören Analysetechniken, die von den Regulierungsbehörden zugelassen werden, und die Einführung von Testverfahren zur Kontrolle der Qualitätsmethoden. Für die Durchführung dieser Tests werden die Hersteller wahrscheinlich höhere Betriebskosten sowohl für die Infrastruktur als auch für das Personal aufwenden müssen.
d. Änderungen bei Kennzeichnung und Werbung
Produkte, die weiterhin verbotene pflanzliche Stoffe enthalten, werden in der EU nicht mehr vermarktet werden können, es sei denn, sie werden neu formuliert. Diese Maßnahme ist notwendig, um Verstöße gegen die Vorschriften zu vermeiden und den Verbrauchern eine angemessene Information über die Produkte zu ermöglichen.
5. Auswirkungen auf die Nahrungsergänzungsmittelindustrie
Das Verbot von Hydroxyanthracen-Derivaten wird die Nahrungsergänzungsmittelindustrie in mehrfacher Hinsicht umgestalten:
a. Marktzugang und Produktverfügbarkeit
Viele derzeit erhältliche Produkte enthalten Hydroxyanthracen-Derivate, die häufig wegen ihrer abführenden Wirkung vermarktet werden. Bei einem Verbot dieser Verbindungen müssten ihre Produkte entweder neu formuliert werden, um den Betrieb einzustellen, oder zumindest auf dem Markt erheblich reduziert werden, was es für die Hersteller in einigen Fällen schwierig machen könnte, den Umsatz durch eine Änderung der Formulierung oder die Entwicklung neuer Produkte aufrechtzuerhalten.
b. Unterbrechung der Lieferkette
Für KMU kann es schwierig sein, konforme Rohstoffe zu beschaffen, die frei von Hydroxyanthracen-Derivaten sind. Wenn Hersteller alternative Lieferanten finden, können Engpässe in der Lieferkette in Verbindung mit einer hohen Nachfrage nach konformen Inhaltsstoffen zu Engpässen und Nichtverfügbarkeit führen und den Preis der Produkte beeinflussen.
c. Höhere Befolgungskosten
Dies wird die Kosten für die Hersteller in Bezug auf die Neuformulierung, Prüfung und Qualitätssicherung erhöhen. KMU werden davon am stärksten betroffen sein, da es für sie sehr schwierig sein kann, diese Kosten zu tragen. Die Preise für die Endverbraucher würden daher steigen oder die Unternehmen könnten unter niedrigen Gewinnspannen leiden. Größere Unternehmen sind vielleicht besser in der Lage, diese Herausforderungen zu bewältigen, aber sie werden trotzdem eine hohe Kostenbelastung haben.
6. Künftige Trends bei der Regulierung von Botanik
Verbotene Hydroxyanthracenderivate
Das Verbot von Hydroxyanthracen-Derivaten scheint ein Zeichen für einen allgemeinen regulatorischen Trend bei der Prüfung pflanzlicher Inhaltsstoffe für Nahrungsergänzungsmittel durch die EU zu sein. Mit einem stärkeren öffentlichen Bewusstsein für die Sicherheit von Inhaltsstoffen und der fortgesetzten Priorisierung der Gesundheit der Verbraucher durch die Regulierungsbehörden werden wahrscheinlich noch mehr pflanzliche Stoffe auf den Prüfstand gestellt. Die Unternehmen müssen bei den derzeitigen Vorschriften wachsam bleiben und sich auf mögliche künftige Überarbeitungen vorbereiten. Eine proaktive Überwachung der EU-Gesetzgebung in Verbindung mit einem Engagement für Innovationen bei der Produktformulierung wird der Schlüssel zur Aufrechterhaltung der Konformität und Marktrelevanz sein.
7. Wie kann Freyr helfen?
Regulatorische Änderungen sind komplexe Angelegenheiten für Unternehmen, die mit verschiedenen Marktanforderungen arbeiten. Freyr ist ein Unternehmen, das über umfangreiche Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten verfügt, um sicherzustellen, dass die Hersteller die neuen Anforderungen an Hydroxyanthracen-Derivate erfüllen. Unsere Liste der Dienstleistungen umfasst:
- Beratung zu den rechtlichen Auswirkungen des Verbots auf Ihr Produkt sowie zum Beratungsansatz für die Neuformulierung.
- Überprüfung von Lieferanten: Wir helfen bei der Bewertung von Lieferanten hinsichtlich der Eignung von Rohstoffen zur Einhaltung von Vorschriften.
- Testprotokolle: Freyr wird die Hersteller bei der Entwicklung von Testprotokollen unterstützen, um die Abwesenheit von Hydroxyanthracen-Derivaten zu bestätigen.
- Einhaltung von Etikettierungs- und Marketingvorschriften: Wir stellen sicher, dass alle Produktetiketten und andere Materialien den EU-Vorschriften entsprechen, um kostspielige Rückrufe oder Strafen zu vermeiden.
- Partnerschaften mit Freyr sorgen dafür, dass ihr Unternehmen die Vorschriften einhält, ihre Produkte sicher sind und nicht so leicht gestört werden können.
Schlussfolgerung
Das bevorstehende Verbot von Hydroxyanthracen-Derivaten ist eine bedeutende regulatorische Änderung für die EU-Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Während das Verbot darauf abzielt, die Gesundheit der Verbraucher zu schützen, stellt es die Hersteller vor zahlreiche Herausforderungen, von der Neuformulierung der Produkte bis zum Management der Lieferkette. Unternehmen, die sich frühzeitig vorbereiten, strenge Testprotokolle einführen und sich mit vertrauenswürdigen Partnern wie Freyr zusammenschließen, werden gut aufgestellt sein, um diese Änderungen erfolgreich zu meistern.
Wenn Sie weitere Einzelheiten zu den Auswirkungen dieser Änderung auf die Rechtsvorschriften erfahren möchten und wissen möchten, wie Sie die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen können, wenden Sie sich bitte an die Regulierungsexperten von Freyr.
