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Einführung
In Südkorea beinhaltet die Übertragung einer Arzneimittelzulassung den Prozess der Übertragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels von einem Inhaber auf einen anderen. Dieses vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) geregelte Verfahren stellt sicher, dass der neue Zulassungsinhaber (MAH) voll qualifiziert ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels zu gewährleisten.
Die Bedeutung der Marktzulassung (MA)
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine grundlegende regulatorische Anforderung, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln garantiert. Sie umfasst ein strenges Bewertungsverfahren durch die Regulierungsbehörden und ist für die Markteinführung neuer Arzneimittel bei gleichzeitigem Schutz der öffentlichen Gesundheit unerlässlich.
Die Rolle eines Zulassungsinhabers (MAH)
Ein Zulassungsinhaber ist eine Einrichtung, in der Regel ein pharmazeutisches Unternehmen, das die Zulassung für ein Arzneimittel besitzt. Diese Einrichtung ist rechtlich für das auf dem Markt befindliche Produkt verantwortlich und stellt sicher, dass es den gesetzlichen Vorschriften entspricht.
Überblick über das Verfahren und die Anforderungen für die Lizenzübertragung in Südkorea
- Einleitung des Übertragungsprozesses
- Der Transferprozess beginnt damit, dass der derzeitige MAH einen Antrag beim MFDS stellt.
- Der Antrag muss ein Antragsformular für die Versetzung, eine Vereinbarung zwischen dem derzeitigen und dem neuen MAH sowie detaillierte Informationen über die Qualifikationen und Einrichtungen des neuen MAH enthalten.
- Anforderungen an die Dokumentation
- Das MFDS fordert mehrere Dokumente für den Transferprozess an, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das ursprüngliche Zulassungszertifikat, das Dossier, ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis (GMP) und andere erforderliche Dokumente.
- Überprüfung und Genehmigung
- Die MFDS prüft den Antrag sorgfältig, um sicherzustellen, dass der neue Zulassungsinhaber alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
- Nach erfolgreicher Prüfung genehmigt das MFDS die Übertragung und stellt dem neuen Zulassungsinhaber ein neues Zulassungszertifikat aus.
- Kontinuierliche Einhaltung
- Der neue MAH muss die kontinuierliche Einhaltung aller vom MFDS festgelegten regulatorischen Anforderungen gewährleisten.
Haben Sie weitere Fragen? Unsere Experten helfen Ihnen gerne weiter.
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