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Einführung
In Südkorea medicinal products die Übertragung einer Lizenz für medicinal products den Prozess der Übertragung der Marktzulassung (MA) eines Arzneimittels von einem Inhaber auf einen anderen. Dieser vom Ministerium für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittelzulassung (MFDS) regulierte Prozess stellt sicher, dass der neue Inhaber der Marktzulassung (MAH) vollständig qualifiziert ist, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Die Bedeutung der Marktzulassung (MA)
Die Marktzulassung (Marketing Authorization, MA) ist eine grundlegende behördliche Anforderung, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von medicinal products gewährleistet. Sie umfasst einen strengen Bewertungsprozess durch die Aufsichtsbehörden und ist für die Markteinführung neuer Medikamente unter Wahrung der öffentlichen Gesundheit unerlässlich.
Die Rolle eines Zulassungsinhabers (MAH)
Ein Zulassungsinhaber ist eine Einrichtung, in der Regel ein pharmazeutisches Unternehmen, das die Zulassung für ein Arzneimittel besitzt. Diese Einrichtung ist rechtlich für das auf dem Markt befindliche Produkt verantwortlich und stellt sicher, dass es den gesetzlichen Vorschriften entspricht.
Überblick über das Verfahren und die Anforderungen für die Lizenzübertragung in Südkorea
- Einleitung des Übertragungsprozesses
- Der Transferprozess beginnt damit, dass der derzeitige MAH einen Antrag beim MFDS stellt.
- Der Antrag muss ein Antragsformular für die Versetzung, eine Vereinbarung zwischen dem derzeitigen und dem neuen MAH sowie detaillierte Informationen über die Qualifikationen und Einrichtungen des neuen MAH enthalten.
- Anforderungen an die Dokumentation
- Die MFDS verlangt für den Übertragungsprozess mehrere Dokumente, darunter unter anderem die Original-Zulassungsbescheinigung, die Unterlagen, eine Bescheinigung über die gute Herstellungspraxis (GMP) und andere erforderliche Dokumente.
- Überprüfung und Genehmigung
- Die MFDS prüft den Antrag sorgfältig, um sicherzustellen, dass der neue Zulassungsinhaber alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
- Nach erfolgreicher Prüfung genehmigt das MFDS die Übertragung und stellt dem neuen Zulassungsinhaber ein neues Zulassungszertifikat aus.
- Kontinuierliche Einhaltung
- Der neue MAH muss die kontinuierliche Einhaltung aller vom MFDS festgelegten regulatorischen Anforderungen gewährleisten.
Haben Sie weitere Fragen? Unsere Experten helfen Ihnen gerne weiter.
Um einen detaillierten Einblick in die Lizenzübertragung in Südkorea zu geben, Freyr ein kostenloses Webinar mit unseren Experten aus Südkorea zum Thema „Strategischer Leitfaden für Lizenzübertragungen in Südkorea”geplant, das am 26. September 2024 stattfinden soll. Die Zeiten sind wie folgt:
