1 Minute lesen
Die COVID-19-Pandemie forderte die Regulierungsbehörden auf, bestimmte Änderungen und Maßnahmen für ein reibungsloses Funktionieren der Prüfprogramme und Produktzulassungen festzulegen. Gleichzeitig hat die Pandemie die Gesundheitsbehörden dazu veranlasst, in der Kommunikation mit den Behörden und bei Treffen mit allen Beteiligten Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. Die Aufsichtsbehörden haben vorgeschlagen, einige ihrer Verfahren zu ändern, um sicherzustellen, dass alle vor dieser Pandemie geschützt sind, und gleichzeitig den Markteintritt notwendiger Produkte zu vereinfachen. Nachfolgend sind einige von ihnen aufgeführt:
Virtuelle Audits, Zulassungen und Inspektionen: Aufgrund umfangreicher Reisebeschränkungen FDA die FDA die Vor-Ort-Inspektionen in China, Europa und weltweit ausgesetzt. Die Aufsichtsbehörden werden wahrscheinlich Vor-Ort-Zulassungen, Inspektionen und Audits verschieben und, soweit möglich, einige virtuelle oder briefliche Inspektionen durchführen. Die Sponsoren werden gebeten, Informationen zur Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Studien unter Einhaltung aller Beschränkungen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen. Um die Durchführung von Studien ohne persönliche Besuche beurteilen zu können, müssen die Sponsoren möglicherweise Zugang zur elektronischen Trial Master File (TMF) und anderen Systemen gewähren. Die Interaktion mit den Fachexperten erfolgt entweder per Telefon- oder Videokonferenz.
Fokus auf Telefonkonferenzen: Die FDA persönlichen Treffen wurden in Telefonkonferenzen umgewandelt. Obwohl die Mehrheit der Branche die Vorteile persönlicher Treffen hervorhebt, erfordert die aktuelle Situation virtuelle Treffen. Die Telefonkonferenzen beschleunigen den Gesprächsverlauf, da das Sponsor-/Antragsteller-Team bei wichtigen Diskussionen stumm schalten und einen Konsens im Team erzielen kann.
Partnerschaft für Notfälle: Als Reaktion auf die aktuelle Situation arbeiten die Life-Sciences-Branche und die Gesundheitsbehörden eng mit allen Beteiligten zusammen, um Notfallbehandlungen zu beschleunigen und sicherzustellen, dass die erforderlichen Produkte schnell auf den Markt kommen. Die jüngste proaktive Kommunikation der FDA vielen Branchen, die sich mit der Behandlung von COVID-19 befassen, ist dafür das beste Beispiel.
Bei all den oben genannten Umstellungen von persönlichen auf entfernte und virtuelle Arbeitsumgebungen scheint die Technologie der einzige Bereich zu sein, der von COVID-19 nicht betroffen ist. Marktneulinge und Hersteller von Notfallprodukten, die sie am meisten nutzen, müssen sich mehr darauf konzentrieren, den Aufsichtsbehörden zu folgen und die besten Verfahrenspraktiken zu verbessern. Informiert bleiben. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie konform.
