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Die COVID-19-Pandemie forderte die Regulierungsbehörden auf, bestimmte Änderungen und Maßnahmen für ein reibungsloses Funktionieren der Prüfprogramme und Produktzulassungen festzulegen. Gleichzeitig hat die Pandemie die Gesundheitsbehörden dazu veranlasst, in der Kommunikation mit den Behörden und bei Treffen mit allen Beteiligten Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. Die Aufsichtsbehörden haben vorgeschlagen, einige ihrer Verfahren zu ändern, um sicherzustellen, dass alle vor dieser Pandemie geschützt sind, und gleichzeitig den Markteintritt notwendiger Produkte zu vereinfachen. Nachfolgend sind einige von ihnen aufgeführt:
Virtuelle Audits, Zulassungen und Inspektionen: Aufgrund umfangreicher Reisebeschränkungen hat die FDA die Inspektionstätigkeit vor Ort in China, Europa und weltweit ausgesetzt. Die Aufsichtsbehörden werden wahrscheinlich Genehmigungen, Inspektionen und Audits vor Ort aufschieben und, wo immer möglich, einige virtuelle oder korrespondenzbasierte Inspektionen durchführen. Die Sponsoren werden aufgefordert, Informationen elektronisch zu übermitteln, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der klinischen Studiendaten unter Einhaltung aller Beschränkungen zu bewerten. Um die Durchführung von Prüfungen ohne persönliche Vor-Ort-Besuche zu bewerten, müssen die Sponsoren unter Umständen auch Zugang zum elektronischen Trial Master File (TMF) und anderen Systemen gewähren. Die Interaktionen mit den Fachexperten werden entweder per Telefon- oder Videokonferenz abgewickelt.
Fokus auf Telekonferenzen: Die von der FDA anberaumten persönlichen Treffen wurden in Telekonferenzen umgewandelt. Obwohl die Mehrheit der Branche die Vorteile von persönlichen Treffen hervorhebt, verlangt die aktuelle Situation nach virtuellen Treffen. Die Telekonferenzen bringen die Gespräche schnell voran, da sie es dem Team aus Sponsor und Antragsteller ermöglichen, wichtige Diskussionen stumm zu schalten und einen Teamkonsens zu erzielen.
Partnerschaft für Notfälle: Als Reaktion auf die aktuelle Situation arbeiten die Biowissenschaftsbranche und die Gesundheitsbehörden eng mit allen Beteiligten zusammen, um die Behandlung von Notfällen zu beschleunigen und sicherzustellen, dass die erforderlichen Produkte schnell auf den Markt kommen. Die jüngste proaktive Mitteilung der FDA an viele Branchen, die sich mit der COVID-19-Behandlung befassen, ist das beste Beispiel dafür.
Bei all den oben genannten Umstellungen von persönlichen auf entfernte und virtuelle Arbeitsumgebungen scheint die Technologie der einzige Bereich zu sein, der von COVID-19 nicht betroffen ist. Marktneulinge und Hersteller von Notfallprodukten, die sie am meisten nutzen, müssen sich mehr darauf konzentrieren, den Aufsichtsbehörden zu folgen und die besten Verfahrenspraktiken zu verbessern. Informiert bleiben. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie konform.
