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Um Hersteller während COVID-19 zu unterstützen, EMA die EMA die Leitlinien zu den regulatorischen Anforderungen für medicinal products aktualisiert. Ein neuer Abschnitt über vorübergehende Flexibilitäten wurde zu den Vorgaben für gute Herstellungspraxis (GMP) und gute Vertriebspraxis (GDP) hinzugefügt. Diese Neuerung zielt darauf ab, auf die gestiegene Nachfrage nach medicinal products COVID-19 zu reagieren. Außerdem werden Member States angehalten Member States neue Bestimmungen umzusetzen, um Störungen bei der Herstellung und Lieferung wichtiger Arzneimittel im EEA zu minimieren.
GMP-Flexibilitäten
Gemäß den GMP-Flexibilitäten können sich Unternehmen auf eine begrenzte prospektive Qualifizierung stützen, um neue Räumlichkeiten und/oder Anlagen einzuführen. Dabei müssen die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements angewendet werden, um den Umfang und das Ausmaß der begrenzten prospektiven Qualifizierung zu bestimmen. Außerdem wird empfohlen, zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung zu ergreifen. Alle Entscheidungen müssen im pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS) dokumentiert und von autorisiertem Personal genehmigt werden. Die reguläre Qualifizierung muss nach Aufhebung der COVID-19-Beschränkungen wieder aufgenommen werden.
Da die Verzögerung bei der Lieferung die Behandlung von COVID-19-Patienten beeinträchtigen kann, kann bei wichtigen Arzneimitteln eine gleichzeitige Validierung der Herstellungsverfahren erfolgen. Es sollten jedoch ausreichende Daten vorliegen, die belegen, dass die jeweilige Produktcharge einheitlich ist und die festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllt. Die Sterilitätsprozesse für sterile Produkte müssen mit einer prospektiven Validierung fortgesetzt werden.
Außerdem dürfen die Unternehmen vorübergehende Änderungen an bestimmten qualitätsbezogenen Aufgaben vornehmen, wie z. B. Wartung, Revalidierung, Requalifizierung, Rekalibrierung, Vor-Ort-Reaudits von Lieferanten, regelmäßige Überprüfung von PQS-Dokumenten und regelmäßige Nachschulungen, die sich nicht nachteilig auf die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von medicinal products auswirken.
GDP
Der aktualisierte Leitfaden ermöglicht zeitlich begrenzte Flexibilitäten für die gute Vertriebspraxis (GDP) und bezieht sich auf die Pflichten der verantwortlichen Person (RP), die Verwendung neuer Ausrüstung/neuer genehmigter Räumlichkeiten für die Lagerung und den Vertrieb von Produkten.
In diesem Zusammenhang können RP aus der Ferne arbeiten, wenn die regionale/nationale Regierungsbehörde Abriegelungsbeschränkungen erlassen hat, die ein Reiseverbot zur Folge haben. Außerdem müssen die Aufgaben der RP unter bestimmten Umständen delegiert werden. Im Rahmen dieser Flexibilität sind bestimmte Abweichungen von der üblichen Praxis zulässig, z. B. Änderungen in Bezug auf Dokumentation, Audits, Management von Nichtkonformität und CAPA sowie Schulungen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass alle Hersteller und Vertreiber von medicinal products die neuen Flexibilitäten der GMPs und GDPs einhalten medicinal products , um eine schnelle Versorgung mit Medikamenten und Geräten für die Behandlung von COVID-19 sicherzustellen. Für ein umfassendes Verständnis reach an einen Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie gesund.
