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Um die Hersteller während der COVID-19 zu unterstützen, hat die EMA die Leitlinien zu den regulatorischen Erwartungen an die Arzneimittel aktualisiert. Zu den Hinweisen zur guten Herstellungspraxis (GMP) und zur guten Vertriebspraxis (GDP) wurde ein neuer Abschnitt über zeitlich begrenzte Flexibilitäten hinzugefügt. Die neue Entwicklung zielt darauf ab, auf die gestiegene Nachfrage nach Arzneimitteln im Rahmen von COVID-19 zu reagieren. Außerdem werden die Mitgliedstaaten ermutigt, neue Bestimmungen anzuwenden, um die Unterbrechungen bei der Herstellung und Lieferung wichtiger Arzneimittel im EWR zu minimieren.
GMP-Flexibilitäten
Gemäß den GMP-Flexibilitäten können sich Unternehmen bei der Einführung neuer Räumlichkeiten und/oder Anlagen auf eine begrenzte voraussichtliche Qualifizierung stützen. Dabei müssen die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements angewandt werden, um den Umfang und das Ausmaß der begrenzten voraussichtlichen Qualifizierung zu bestimmen. Außerdem wird empfohlen, zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung zu ergreifen. Alle Entscheidungen müssen im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) dokumentiert und von autorisiertem Personal genehmigt werden. Die reguläre Qualifizierung muss nach Aufhebung der COVID-19-Beschränkungen wieder aufgenommen werden.
Da die Verzögerung bei der Lieferung die Behandlung von COVID-19-Patienten beeinträchtigen kann, kann bei wichtigen Arzneimitteln eine gleichzeitige Validierung der Herstellungsverfahren erfolgen. Es sollten jedoch ausreichende Daten vorliegen, die belegen, dass die jeweilige Produktcharge einheitlich ist und die festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllt. Die Sterilitätsprozesse für sterile Produkte müssen mit einer prospektiven Validierung fortgesetzt werden.
Außerdem ist es den Unternehmen gestattet, bestimmte qualitätsbezogene Aufgaben wie Wartung, Revalidierung, Requalifizierung, Rekalibrierung, Re-Audits von Lieferanten vor Ort, regelmäßige Überprüfung der PQS-Dokumente und regelmäßige Nachschulungen vorübergehend zu ändern, sofern sie sich nicht nachteilig auf die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel auswirken.
BIP-Flexibilitäten
Der aktualisierte Leitfaden ermöglicht zeitlich begrenzte Flexibilitäten für die gute Vertriebspraxis (GDP) und bezieht sich auf die Pflichten der verantwortlichen Person (RP), die Verwendung neuer Ausrüstung/neuer genehmigter Räumlichkeiten für die Lagerung und den Vertrieb von Produkten.
In diesem Zusammenhang können RP aus der Ferne arbeiten, wenn die regionale/nationale Regierungsbehörde Abriegelungsbeschränkungen erlassen hat, die ein Reiseverbot zur Folge haben. Außerdem müssen die Aufgaben der RP unter bestimmten Umständen delegiert werden. Im Rahmen dieser Flexibilität sind bestimmte Abweichungen von der üblichen Praxis zulässig, z. B. Änderungen in Bezug auf Dokumentation, Audits, Management von Nichtkonformität und CAPA sowie Schulungen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass alle Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln die neuen Flexibilitäten der GMPs und GDPs einhalten müssen, um eine rasche Lieferung von Arzneimitteln und Geräten für die Behandlung von COVID-19 zu gewährleisten. Für ein umfassendes Verständnis wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie sicher.
