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Moderne Forschung und Fortschritte haben die Dynamik der Biowissenschaften verändert. Regierungen und Gesundheitsbehörden stehen angesichts des Paradigmenwechsels von der era vor COVID era aktuellen Situation ständig vor neuen Herausforderungen. Dieses schwierige Umfeld hat zu einer umfassenden Weiterentwicklung der Branche geführt, von der Entwicklung neuer Medikamente bis hin zum Lieferkettenmanagement. Beschleunigte Bemühungen bei der Entwicklung, dem Einsatz und der Verteilung von COVID-19-Impfstoffen haben zu einer gemeinsamen Front gegen die Pandemie geführt.
Da die Nachfrage nach Impfungen auf allen Kontinenten exponentiell ansteigt, führt das große Hindernis der begrenzten Produktionskapazitäten zu Impfstoffmangel und Lieferverzögerungen. Solche Engpässe beeinträchtigen die Massenimpfungen in den einzelnen Ländern. Um das Problem zu lösen, muss das Angebot parallel zur Nachfrage steigen. Die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt müssen eine wirksame, maßgeschneiderte Struktur entwickeln, um den Bedürfnissen des jeweiligen Landes gerecht zu werden. Bei einer solchen Vielfalt an Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten scheinen die Dokumente und Anforderungen von Land zu Land unterschiedlich zu sein. So haben beispielsweise die Konsolidierung der Dokumentenanforderungen und die Beschleunigung der behördlichen Genehmigung von Modulen eine sehr wichtige Rolle bei der raschen Bereitstellung von Impfstoffen für die breite Masse in nur acht (08) Monaten bis zur Einführung des ersten Produkts auf dem Markt gespielt.
COVID-19-Impfstoffe sind der Inbegriff wissenschaftlicher und regulatorischer Brillanz. Durch die Minimierung der mehrschichtigen Struktur für die Dokumentation ohne sich wiederholende Module wird der Zulassungsprozess strukturierter, wodurch Verzögerungen beim Markteintritt in Regionen mit Versorgungsengpässen vermieden werden. Im Jahr 2017 wurde eine Überprüfung durchgeführt, um die spezifischen Zulassungsverfahren für Impfstoffprodukte in 134 Ländern zu vergleichen. Das Ergebnis war, dass die prozentuale Differenz fast dreimal so groß war wie die prozentuale Ähnlichkeit im Vergleich zum ICH , das für Länder international vorgeschlagen wurde. Dies allein zeigt bereits die Fragmentierung der regulatorischen Anforderungen bei Zulassungen auf regionaler Ebene.
Bei der Erforschung des Marktzugangs in Entwicklungsländern scheint es keinen Standardansatz zu geben. Ein vielschichtiger Ansatz, der die Ermittlung qualitativer und quantitativer Indikatoren für die lokale Bevölkerung, die Möglichkeiten der Kostenträger und die Finanzierungsmöglichkeiten einschließt, könnte die Entscheidungsfindung erleichtern. In den weltweit aufstrebenden Märkten sind fast 18 % des Gesamtmarktes für Impfstoffe mit einem Wert von mehr als 24 Mrd. USD gut abgedeckt. Die Forscher sind der Meinung, dass diese Tatsachen nur eine Untertreibung der Realität sind. Daher kann die Identifizierung von Märkten und die Erforschung des Marktpotenzials nur der nächste Schritt für Sie sein.
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