1 Minute lesen
Die moderne Forschung und der Fortschritt haben die Dynamik der Biowissenschaftslandschaft verändert. Regierungen und Gesundheitsbehörden sehen sich im Zuge des Paradigmenwechsels von der Prä-COVID-Ära zum heutigen Szenario ständig neuen Herausforderungen gegenüber. Ein solch herausforderndes Umfeld hat zu einer durchgängigen Entwicklung der Branche geführt, von der Entwicklung neuer Medikamente bis hin zum Lieferkettenmanagement. Durch beschleunigte Anstrengungen bei der Entwicklung, dem Einsatz und der Verteilung des COVID-19-Impfstoffs wurde eine gemeinsame Front gegen die Pandemie gebildet.
Da die Nachfrage nach Impfungen auf allen Kontinenten exponentiell ansteigt, führt das große Hindernis der begrenzten Produktionskapazitäten zu Impfstoffmangel und Lieferverzögerungen. Solche Engpässe beeinträchtigen die Massenimpfungen in den einzelnen Ländern. Um das Problem zu lösen, muss das Angebot parallel zur Nachfrage steigen. Die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt müssen eine wirksame, maßgeschneiderte Struktur entwickeln, um den Bedürfnissen des jeweiligen Landes gerecht zu werden. Bei einer solchen Vielfalt an Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten scheinen die Dokumente und Anforderungen von Land zu Land unterschiedlich zu sein. So haben beispielsweise die Konsolidierung der Dokumentenanforderungen und die Beschleunigung der behördlichen Genehmigung von Modulen eine sehr wichtige Rolle bei der raschen Bereitstellung von Impfstoffen für die breite Masse in nur acht (08) Monaten bis zur Einführung des ersten Produkts auf dem Markt gespielt.
COVID-19-Impfstoffe sind der Inbegriff von wissenschaftlicher und regulatorischer Brillanz. Durch die Minimierung der vielschichtigen Dokumentationsstruktur ohne sich wiederholende Module wird der Zulassungsprozess strukturierter, wodurch ein verzögerter Markteintritt in Regionen mit geringem Angebot vermieden wird. Im Jahr 2017 wurde eine Untersuchung durchgeführt, um die Zulassungsverfahren für Impfstoffe in 134 Ländern zu vergleichen. Das Ergebnis: Der prozentuale Unterschied war fast drei (03) Mal so groß wie die prozentuale Ähnlichkeit im Vergleich zu der von der ICH vorgeschlagenen CTD für internationale Länder. Dies allein zeigt die fragmentierte Natur der regulatorischen Anforderungen mit Zulassungen auf regionaler Ebene.
Bei der Erforschung des Marktzugangs in Entwicklungsländern scheint es keinen Standardansatz zu geben. Ein vielschichtiger Ansatz, der die Ermittlung qualitativer und quantitativer Indikatoren für die lokale Bevölkerung, die Möglichkeiten der Kostenträger und die Finanzierungsmöglichkeiten einschließt, könnte die Entscheidungsfindung erleichtern. In den weltweit aufstrebenden Märkten sind fast 18 % des Gesamtmarktes für Impfstoffe mit einem Wert von mehr als 24 Mrd. USD gut abgedeckt. Die Forscher sind der Meinung, dass diese Tatsachen nur eine Untertreibung der Realität sind. Daher kann die Identifizierung von Märkten und die Erforschung des Marktpotenzials nur der nächste Schritt für Sie sein.
Suchen Sie einen Partner, der sich mit nichts anderem als mit Spitzenleistungen zufrieden gibt? Wenden Sie sich an Frey.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
