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Sind Sie Hersteller von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten (OTC)? Dann kennen Sie sicher die Vorschriften der US Consumer Product Safety Commission (CPSC), nach denen für bestimmte Verbraucherprodukte, darunter viele verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel, besondere Verpackungsstandards gelten, einschließlich kindergesicherter Verpackungen (CRP) auf den Etiketten. Unter Bezugnahme darauf hat die FDA nun eine endgültige Anleitung zu den CRP-Erklärungen veröffentlicht, die auf den Etiketten von Arzneimitteln verwendet werden sollten.
Der Leitfaden soll Antragstellern, Herstellern, Verpackern und Händlern dabei helfen, sicherzustellen, dass CRP-Angaben auf der Kennzeichnung nicht falsch oder irreführend sind, und solche Angaben sollten den CPSC-Regelungsstandards entsprechen. In dem Leitfaden empfiehlt die FDA auch Text, der bei der Aufnahme von CRP-Angaben für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu berücksichtigen ist.
Warum ist eine CRP-Erklärung auf einem Etikett erforderlich?
Aus den Leitlinien geht klar hervor, dass es für Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher schwierig sein kann, anhand einer Sichtprüfung festzustellen, ob die Verpackung kindergesichert ist oder nicht. Daher wird die Angabe des CRP in der Etikettierung obligatorisch gemacht. In den Leitlinien heißt es jedoch auch, dass die Angabe deutlich in Worten und nicht in Form von Abkürzungen wie CRP, CRC oder CR und Symbolen erfolgen sollte.
CRP-Empfehlungen
Der Leitfaden enthält zusätzliche Empfehlungen sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Sie umfassen:
- Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
- Verschreibungspflichtige Informationen
- Informationen für Patienten
- Etikettierung von Kartons
- Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
- Kennzeichnung der Fakten zu Arzneimitteln
- Kartonetiketten und Behälteretiketten
Kriterium und Verfahren für die Aufnahme von CRP-Erklärungen
Wenn ein Hersteller beschließt, eine CRP-Erklärung in die Etikettierung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln aufzunehmen, sollte er die FDA zunächst schriftlich darüber informieren, dass die CRP-Erklärung den Bestimmungen von CPSC 16 CFR 1700 entspricht. Der Prozess der Aufnahme kann sich von verschreibungspflichtigen zu nicht verschreibungspflichtigen Produkten unterscheiden. Für nicht verschreibungspflichtige Produkte haben die Hersteller kein spezielles Verfahren, um die FDA durch eine schriftliche Überprüfung zu informieren. Bei verschreibungspflichtigen Produkten, die im Rahmen von NDA-, BLA- und ANDA-Anträgen genehmigt wurden, sowie bei Änderungen nach der Genehmigung sollten sie jedoch eine schriftliche Bestätigung einholen, dass CRP den CPSC-Standards entspricht.
Diese Zusammenfassung des endgültigen Leitfadens der FDA kann Ihnen Informationen darüber geben, wie Sie mit CRP-Erklärungen vorgehen können, aber sie ist nur ein grober Überblick. Wenn Sie sich eingehender mit dem Leitfaden befassen, könnten sich komplexe Fragen ergeben, so dass eine Beratung durch einen Experten sinnvoller ist. Bleiben Sie informiert, um konform zu sein.
