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Sind Sie Hersteller von verschreibungspflichtigen undOTC Arzneimitteln? Dann sind Ihnen sicherlich die Vorschriften US (CPSC) bekannt, nach denen bestimmte Verbraucherprodukte, darunter viele verschreibungspflichtige und OTC , besonderen Verpackungsstandards unterliegen, darunter auch die Kennzeichnungspflicht für kindersichere Verpackungen (CRP) auf Arzneimitteletiketten. In diesem Zusammenhang FDA die FDA nun eine endgültige Leitlinie zu den CRP veröffentlicht, die auf Arzneimitteletiketten verwendet werden sollten.
Die Leitlinien sollen Antragstellern, Herstellern, Verpackern und Händlern dabei helfen, sicherzustellen, dass CRP auf Etiketten nicht falsch oder irreführend sind und dass diese Angaben den regulatorischen Standards der CPSC entsprechen. In den Leitlinien empfiehlt die FDA Formulierungen, die bei der Aufnahme CRP für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu berücksichtigen sind.
Warum ist eine CRP auf einem Etikett erforderlich?
Gemäß den Leitlinien ist es offensichtlich, dass es für medizinisches Fachpersonal und Verbraucher schwierig sein kann, durch eine Sichtprüfung festzustellen, ob eine Verpackung kindersicher ist oder nicht. Daher ist die CRP auf dem Etikett obligatorisch. Die Leitlinien legen jedoch auch fest, dass die Angabe eindeutig in Worten und nicht in Abkürzungen wie CRP, CRC oder CR und Symbolen erfolgen sollte.
CRP
Der Leitfaden enthält zusätzliche Empfehlungen sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Sie umfassen:
- Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
- Verschreibungspflichtige Informationen
- Informationen für Patienten
- Etikettierung von Kartons
- Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
- Kennzeichnung der Fakten zu Arzneimitteln
- Kartonetiketten und Behälteretiketten
Kriterien und Verfahren für die Aufnahme in CRP
Wenn ein Hersteller beschließt, eine CRP auf die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen und OTC aufzunehmen, sollte er zunächst die FDA informieren, dass die CRP den Bestimmungen der CPSC 16 CFR 1700 entspricht. Das Verfahren zur Aufnahme kann sich für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Produkte unterscheiden. Für nicht verschreibungspflichtige Produkte gibt es kein spezifisches Verfahren, nach dem Hersteller die FDA eine schriftliche Bestätigung informieren müssen. Bei verschreibungspflichtigen Produkten, die im Rahmen von NDA, BLA ANDA zugelassen wurden, sowie bei Änderungen nach der Zulassung sollten sie jedoch eine schriftliche Bestätigung einholen, dass CRP den Standards der CPSC CRP .
Diese Zusammenfassung der endgültigen Leitlinien FDAgibt Ihnen zwar Informationen darüber, wie Sie mit CRP vorgehen sollten, aber sie ist nur sehr allgemein gehalten. Wenn Sie sich eingehender mit den Leitlinien befassen, könnten sich Komplexitäten ergeben, sodass eine Beratung durch einen Experten sinnvoller erscheint. Bleiben Sie auf dem Laufenden, um die Vorschriften einzuhalten.
