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Am 09. Februar 2022 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit der Einrichtung eines Koordinierungszentrums für Datenanalyse und Real-World-Integration Network (DARWIN EU®) begonnen. Dies ist der erste Schritt zur Integration von Real-World Evidence (RWE) in die Bewertung von Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU). Die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ist die Hauptaufgabe jeder Zulassungsbehörde, und RWE erweist sich als zuverlässige Quelle für die Sammlung von Echtzeit-Evidenz aus globalen Gesundheitsdatenbanken. Mit diesem Schritt will die EMA die Qualität von Arzneimitteln in der EU-Region verbessern und sie schneller verfügbar machen.
Geplante Hauptaktivitäten der Koordinierungsstelle für DARWIN EU®
Wie wird DARWIN EU® der EMA und den zuständigen Behörden im Bereich der Regulierung helfen?
Innovative Medikamente, die den Patienten sofort zur Verfügung stehen, sind das Gebot der Stunde. Die behördlichen Verfahren für die Entwicklung, Zulassung, Vermarktung und Überwachung nach der Markteinführung nehmen viel Zeit in Anspruch, so dass die Nachfrage nach neuen Medikamenten nicht befriedigt werden kann. Die Verkürzung der Zeit bis zur Markteinführung bei gleichzeitiger Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität innovativer Arzneimittel ist der Weg in die Zukunft. Mehrere globale Gesundheitsbehörden haben die Vorteile der Integration von RWE in ihre Zulassungsverfahren erkannt, und DARWIN EU® ist die Initiative der EMA.
Die EMA plant, das europäische Arzneimittelregulierungsnetz mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) zu verbinden, um den Datenaustausch und den Zugang zu verschiedenen Arten von Gesundheitsdaten im Rahmen dieses Programms zu verbessern. Außerdem wird sie Standards für wissenschaftliche Bewertungen und die Entscheidungsfindung der Regulierungsbehörden festlegen.
Hier sind einige Aktivitäten, die DARWIN EU® erreichen will:
- Einsatz von RWE bei der Entscheidungsfindung für die Zulassung neuer Medikamente, Impfstoffe usw.
- Integration von RWE in den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels wie Entwicklung, Zulassung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Vorbereitung auf künftige medizinische Notfälle wie Pandemien
- Nutzen für die pharmazeutische Industrie durch aufschlussreiche und zuverlässige Informationen über Patienten, Krankheiten und die Verwendung von Medikamenten
- Fundierte regulatorische Entscheidungen auf der Grundlage von RWE für den sicheren und wirksamen Einsatz von Arzneimitteln treffen
- Verbesserter Zugang zu lebensrettenden Medikamenten für bedürftige Patienten dank genauer und rechtzeitiger Datenanalyse
Vorgeschlagener Zeitplan für die Entwicklung von DARWIN EU® zu einem voll funktionsfähigen Netz in der EU
Die EMA legt auch die Fristen fest, innerhalb derer DARWIN EU® voll einsatzfähig sein soll, und die sehen wie folgt aus
- 2021 - Beginn des Projekts
- 2022 - Etablierung von DARWIN EU®
- 2023 - Entwicklung von DARWIN EU® und Festlegung seiner Einsatzmöglichkeiten
- 2024 - DARWIN EU® voll einsatzfähig machen
- 2025 - Verbesserung der regulatorischen Nutzung von Gesundheitsdaten durch Ausweitung des Anwendungsbereichs in Bezug auf Arzneimittel, Geografie usw.
Die EMA arbeitet mit dem Erasmus University Medical Center Rotterdam bei der Einrichtung von DARWIN EU® zusammen. Ziel dieser Partnerschaft ist die Einrichtung eines Koordinierungszentrums zur Schaffung eines verteilten Datennetzes. Beide haben auch die Aufgabe übernommen, wissenschaftliche Studien durchzuführen, die Entscheidungsprozesse der Regulierungsbehörden zu unterstützen und einen Katalog mit realen Datenquellen zu verwalten.
Was bedeutet die Einführung von DARWIN EU® für die Zukunft?
Die EMA und die Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) haben stets zusammengearbeitet, um die Herausforderungen zu ermitteln, zeitlich begrenzte Ziele zu setzen und Prioritäten in ihren Fünfjahres-Strategiedokumenten festzulegen. Sie soll den Aktivitäten des europäischen Netzwerks für die Arzneimittelregulierung eine strategische Richtung geben.
Der Start von DARWIN EU® ist ein wichtiger Schritt zur Verwirklichung der Netzwerkstrategie der EMA. Die Durchführung wissenschaftlicher Studien zur Beantwortung von Forschungsfragen, die Unterstützung der Bewertung von Arzneimitteln in der EU und die Pflege von Metadaten für die Arzneimittelregulierung sind die Hauptziele. DARWIN EU® soll ein wichtiger Akteur bei der Arzneimittelregulierung in Europa werden, und die Pilotstudien sollen bis Ende 2022 abgeschlossen sein.
Wenn Sie ein Arzneimittelhersteller sind und mehr über RWE erfahren möchten und darüber, wie es die Zukunft der regulatorischen Entscheidungsfindung prägt, wenden Sie sich an die Experten für regulatorische Angelegenheiten bei Freyr.
