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Im Jahr 2017 waren 60 % der von der Food and Drugs Administration (FDA) versandten Warnschreiben auf mangelnde Datenintegrität zurückzuführen. Dies macht deutlich, wie wichtig Datenintegrität in jeder klinischen Studie ist. Um der Bedeutung der Datenintegrität für gute klinische Praktiken Rechnung zu tragen, haben FDA die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) umfangreiche Maßnahmen ergriffen, indem sie Workshops durchgeführt und die Anliegen aller Interessengruppen weltweit diskutiert haben.
Datenintegrität zu erreichen ist keine Raketenwissenschaft. Eine Reihe von vordefinierten Standards und bewährten Verfahren kann Ihnen helfen, die notwendigen und unverfälschten Daten zu beschaffen. Die Anwendung dieser bewährten Verfahren gewährleistet auch die Zuverlässigkeit, Qualität und den Zweck der Daten. Wenn beispielsweise Daten für onkologische Studien erhoben werden, sollten sie dazu beitragen, die Auswirkungen während des gesamten Prozesses zu untersuchen und zu verfolgen, was mit Hilfe zuverlässiger Daten besser gelingen kann. Doch mit dem technologischen Fortschritt nehmen auch die von den Unternehmen gesammelten Daten exponentiell zu. Dies macht es für Unternehmen schwierig, die Integrität der riesigen Datenmengen zu bewahren, da es zahlreiche Faktoren gibt, die die Daten beeinflussen können. Wie können Unternehmen diese Kluft überwinden? Werfen wir einen Blick auf einige dieser Faktoren und wie Unternehmen diese Hindernisse überwinden können:
1. Fehler bei der Verblindung
Früher wurden die Studien meist auf Papier durchgeführt, was es einfacher machte, die Ergebnisse blind zu halten. Verblindung ist eine Methode, bei der die Einzelheiten einer klinischen Prüfung vor den Studienteilnehmern geheim gehalten werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Da sich die Zeiten jedoch geändert haben, sind heute viele Elemente Teil des klinischen Prüfungssystems, die die Ergebnisse einer Prüfung entblinden und sie unbekannten Verzerrungen aussetzen können.
Um eine klinische Studie zu verblenden, ist die interaktive Antworttechnologie (IRT) eine Tugend. IRT ist eine Software, die Aktivitäten wie die Randomisierung in das System der klinischen Prüfung einführt, um die Verblindung zu gewährleisten. Sie hilft Organisationen, die Integrität während des gesamten Prozesses zu wahren, von der Datenerfassung bis zur abschließenden Analyse, um jegliche Manipulation in der Abfolge der Ereignisse zu erkennen. Interaktive Voice-Response-Systeme (IVRS) oder internetbasierte, interaktive Web-Response-Systeme (IWRS) sind einige der Beispiele für IRT.
Um die Unvoreingenommenheit der Daten zu gewährleisten, müssen alle an der Studie beteiligten Akteure sicherstellen, dass die Verblindung in jeder Phase durchgesetzt wird. Ein gut geplanter Ansatz ist der Schlüssel zur Aufrechterhaltung der Verblindung in klinischen Studien. Der Zeitplan der klinischen Studie muss gründlich geprüft werden, um Elemente zu identifizieren, die die Verblindung der Studie aufheben könnten. Jedes System und jedes Dokument, das Aufschluss über den Prozess geben könnte, muss von der Organisation effizient verwaltet werden. Werden Fehler festgestellt, müssen diese unverzüglich behoben werden.
2. Datenverwaltung
Es ist bekannt, dass die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Datenqualität für fehlerfreie klinische Studien von großer Bedeutung ist. Der beste Weg, die Qualität zu gewährleisten, ist die Entwicklung gut geplanter Fallberichtsformulare (CRFs). Wenn in den CRFs die Rollen und Zuständigkeiten für die Studie nicht klar definiert sind, kann dies zu unzureichenden Daten führen und damit die Studie gefährden. Um dies zu vermeiden, darf der Zugriff auf und die Kontrolle über die End-to-End-Daten nur durch den klinischen Prüfer erfolgen. Außerdem muss bei der Verwaltung der CRF-Daten sichergestellt werden, dass die gesammelten Daten korrekt sind und aus einer zuverlässigen Quelle stammen. Das Personal, das mit den Daten umgeht, sollte sich auch an die Regeln der Verblindung halten.
Abgesehen davon muss in den frühen Phasen der klinischen Prüfung klar festgelegt werden, welche Art von Daten (z. B. Sicherheitsdaten, EKGs, Vitalparameter usw.) erhoben werden sollen. Wenn die Prüfung mit einem hohen Risiko verbunden ist, sollte auch die Bedeutung der Daten festgelegt und dokumentiert werden. Systemspezifikationen, SOPs für das Datenmanagement, Richtlinien und Arbeitsanweisungen sollten allen an der Forschung Beteiligten durch Schulungen zu jeder Funktion bekannt gemacht werden. Nach Abschluss der Prüfung sollte das CRF auf elektronischem Wege direkt an die klinische Prüfstelle übermittelt und von den Beteiligten ferngehalten werden, um seine Authentizität zu bewahren.
3. Mangel an Ressourcen
Oftmals verfügen Organisationen nur über begrenzte Ressourcen für die Durchführung von Studien, was zu einem Hindernis werden kann. In solchen Fällen sollten sich Organisationen statt auf den Aufbau interner Fachkompetenz darauf konzentrieren, den richtigen Outsourcing-Anbieter zu finden. Die Suche nach dem richtigen Anbieter hat nach der Veröffentlichung der guten klinischen Praxis gemäß ICH (R2) an Bedeutung gewonnen.
Die Auswahl eines Anbieters erfordert eine gründliche Bewertung seiner Fähigkeiten im Umgang mit klinischen Prüfungen. Abgesehen von der Infrastruktur und den Ressourcen hilft Ihnen die Bewertung des Ansatzes, der Dokumentation und der Schulung dabei zu verstehen, wie der Anbieter die Integrität Ihrer Daten schützen kann. Auch wenn es sich um einen bekannten Anbieter handelt, ist es ratsam, seine Vorgehensweise zu bewerten und mit anderen Anbietern zu vergleichen, um auf der sicheren Seite zu sein.
Die Berücksichtigung von Ausschreibungen vor der Auswahl eines Anbieters ist immer eine gute Entscheidung, da sie Ihnen hilft, das Ökosystem des Anbieters zu verstehen. Es hilft auch zu verstehen, ob der Anbieter die Anforderungen der Studie erfüllen kann oder nicht. Diese Praxis wird von den Aufsichtsbehörden dringend empfohlen.
4. Prüfpfade
Prüfpfade sind notwendig, um die Einhaltung der Vorschriften sowie die allgemeine Wirksamkeit und Qualität des Systems zu verbessern. Ohne die Durchführung von Prüfpfaden könnte eine Organisation während des Prozesses vor Herausforderungen stehen.
Die Protokolle helfen auch dabei, die Aktivitäten der Prüfung zu überprüfen und zu verifizieren und sie für zukünftige Referenzen zu speichern. Die Informationen aus den Prüfpfaden helfen den klinischen Prüfern, die Produkte wirksam zu bewerten, aber die Unfähigkeit, diese Informationen zu entschlüsseln, kann zu unbekannten Problemen führen. Audit-Protokolle können auch einige der Unstimmigkeiten des Systems offenlegen, falls es welche gibt.
Es gibt viele Möglichkeiten, die Integrität der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten zu wahren. Es ist die Pflicht der Organisationen, die Daten durch die richtigen Maßnahmen zu schützen. Zu diesem Zweck sollten die Rollen der Beteiligten sowie der Prozess und die verwendete Technologie genau definiert werden. Außerdem sollte der Prozess gut geplant und dokumentiert sein, um das Ziel zu erreichen. All dies muss vor Beginn der Studie geschehen, denn wenn die Studie erst einmal angelaufen ist, kann es schwierig werden, sie wieder rückgängig zu machen. Ein Regulierungsexperte für klinische Überwachung kann Ihnen bei der Verwaltung Ihrer Daten und der Aufrechterhaltung ihrer Genauigkeit helfen. Seien Sie konform mit Ihren Daten, um der Konkurrenz voraus zu sein.
