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FDA neuen Leitlinienentwurf zur cGMP-konformen Arzneimittelherstellung
Am 3. Februar 2015 wurde berichtet (siehe FDAhier), dass fünfzehn Unternehmen aus dem indischen Subkontinent wegen ihrer problematischen Datenintegritätspraktiken Warnschreiben von der US and Drug Administration (FDA) erhalten haben. Die Gesundheitsbehörde hat außerdem für einige dieser Unternehmen Importwarnungen herausgegeben, die den Import ihrer Produkte in die US einschränken. Darüber hinaus wurden einige Hersteller aus dem Subkontinent von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wegen Nichteinhaltung der Datenintegritätsvorschriften gerügt. In China wurden ähnliche Fälle festgestellt, in denen Hersteller versuchten, die Dateinamen der Rohdaten zu ändern, was ihnen aufgrund von cGMP-Bedenken untersagt wurde.
Um das kritische Thema der Datenmanipulation und anderer Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität bei der Dokumentation von Aufzeichnungen zu den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) anzugehen, hat die US FDA vergangenen Donnerstag (4. April 2016) einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der sicherstellen soll, dass die eingereichten Daten konsistent und korrekt sind.
Was ist Datenintegrität?
Einfach ausgedrückt, bezieht sich Datenintegrität auf die Aufrechterhaltung vollständiger, konsistenter und genauer Daten, die zuordenbar, lesbar, original und wahrheitsgemäß sein sollten.
Neuer Leitfaden
Der 13-seitige neue Leitfaden enthält 18 Fragen, die die Frage beantworten, was Datenintegrität ist, und liefert klar definierte Begriffe dafür, wie die eingegebenen Daten für cGMP-Aufzeichnungen relevant sein sollten. Außerdem enthält er:
- Empfehlungen, wann Arbeitsabläufe im Computersystem validiert werden müssen
- Wie sollten elektronische Stammdaten für Produktion und Kontrolle (MPCR) überwacht werden?
- Benutzerberechtigungseingaben
Bei der Übermittlung der Daten an die FDA sollte die elektronische Datengenerierung die cGMP-Anforderungen erfüllen, d. h. sie sollte relevante Metadaten kennzeichnen/enthalten, damit die Prüfer die Kontextinformationen leicht verstehen können. Darüber hinaus heißt es in den Leitlinien, dass der Ausschluss von Informationen aus dem Entscheidungsprozess über die Freigabekriterien eine gültige, dokumentierte Begründung erfordert.
Wenn Unternehmen weiterhin papierbasierte Aufzeichnungen verwenden, FDA die FDA , dass sich der Prozess der Aufbewahrung und Überprüfung von Aufzeichnungen nicht ändert.
Die Pflege von Daten ist für Unternehmen eine sehr mühsame Aufgabe, insbesondere wenn diese Daten zusammengestellt werden müssen, um die aktuellen guten Herstellungspraktiken darzustellen. Abhilfe schafft hier ein proaktives Vorgehen durch die Durchführung von Qualitätskonformitätskampagnen und eine sorgfältige Überwachung der Datenverwaltungspraktiken. Es wird empfohlen, einen Partner für umfassende regulatorische Dienstleistungen zu konsultieren, der GMP-Supportleistungen einschließlich Audits und Inspektionen (intern und extern), der Erstellung von Qualitätshandbüchern und Standardarbeitsanweisungen anbieten kann.
