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FDA veröffentlicht neuen Leitfadenentwurf zur cGMP-Herstellung von Arzneimitteln
Am 3. Februar 2015 wurde berichtet(den Bericht der FDA finden Sie hier), dass fünfzehn Unternehmen des indischen Subkontinents von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wegen ihrer problematischen Datenintegritätspraktiken Warnschreiben erhalten haben. Die Gesundheitsbehörde hat außerdem an einige von ihnen Einfuhrwarnungen herausgegeben, die die Einfuhr ihrer Produkte in die USA beschränken. Darüber hinaus wurden einige Hersteller aus dem Subkontinent von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wegen Nichteinhaltung der Vorschriften zur Datenintegrität gerügt. In China wurden ähnliche Fälle bekannt, in denen Hersteller versuchten, die Namen der Rohdaten zu ändern, für die sie wegen cGMP-Bedenken gesperrt wurden.
Die US-amerikanische FDA hat am vergangenen Donnerstag (4. April 2016) den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der sich mit der kritischen Frage der Datenmanipulation und anderen Problemen der Datenintegrität bei der Dokumentation von Aufzeichnungen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (cGMP) befasst, um sicherzustellen, dass die eingereichten Daten konsistent und korrekt sind.
Was ist Datenintegrität?
Einfach ausgedrückt, bezieht sich Datenintegrität auf die Aufrechterhaltung vollständiger, konsistenter und genauer Daten, die zuordenbar, lesbar, original und wahrheitsgemäß sein sollten.
Neuer Leitfaden
Der 13-seitige neue Leitfaden enthält 18 Fragen, die die Frage beantworten, was Datenintegrität ist, und liefert klar definierte Begriffe dafür, wie die eingegebenen Daten für cGMP-Aufzeichnungen relevant sein sollten. Außerdem enthält er:
- Empfehlungen, wann Arbeitsabläufe im Computersystem validiert werden müssen
- Wie sollten elektronische Stammdaten für Produktion und Kontrolle (MPCR) überwacht werden?
- Benutzerberechtigungseingaben
Bei der Übermittlung der Daten an die FDA sollte die elektronische Datengenerierung die cGMP-Anforderungen erfüllen, d. h. sie sollte relevante Metadaten enthalten, damit die Prüfer die kontextbezogenen Informationen leicht verstehen können. Darüber hinaus besagt der Leitfaden, dass der Ausschluss von Informationen aus dem Entscheidungsprozess über die Freigabekriterien eine gültige dokumentierte Begründung erfordert.
Für Unternehmen, die nach wie vor papiergestützte Aufzeichnungen verwenden, bestätigt die FDA, dass sich der Prozess der Aufbewahrung und Überprüfung von Aufzeichnungen nicht ändern wird.
Die Pflege von Daten ist für Unternehmen eine mühsame Aufgabe, vor allem, wenn sie zur Darstellung der aktuellen guten Herstellungspraxis zusammengestellt werden müssen. Die Abhilfe besteht darin, proaktiv zu handeln, indem man Qualitätskontrollen durchführt und auf die Datenverwaltungspraktiken achtet. Es wird empfohlen, sich an einen Partner für umfassende Regulierungsdienste zu wenden, der GMP-Unterstützungsdienste einschließlich Audits und Inspektionen (intern und extern), die Erstellung von Qualitätshandbüchern und Standardarbeitsanweisungen anbieten kann.
