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Die Antragsteller missverstehen häufig den Umfang der Sitzungen mit der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) und halten sich nicht an die gesetzlichen Vorgaben für solche Sitzungen. Diese Missverständnisse führen zu Vorurteilen gegenüber dem Verfahren und beeinträchtigen die Erfolgsquote der Sitzungen.
Wissenschaftliche Beratungssitzungen mit der MHRA können in den folgenden Phasen stattfinden.
- In jeder Phase der ersten Produktentwicklung
- Vor Einreichung des Antrags auf Marktzulassung (MA)
- Während der Vorantragsfrist für eine Änderung der bestehenden MV
Es können auch Treffen mit der MHRA arrangiert werden, um darüber zu diskutieren:
- Pharmakovigilanz
- Werbematerial
- Empfehlung zur Änderung der Etikettierung oder der Packungsbeilage
- Maßnahmen nach der Bewilligung
Vor der Sitzung eingereichte Unterlagen tragen dazu bei, das Verfahren zu beschleunigen, indem unnötige "Ersuchen um weitere Informationen" vermieden werden. Vor der Sitzung müssen die Antragsteller die MHRA kurz über ihre Absichten informieren, um unnötige Diskussionen zu vermeiden (die voraussichtlich zehn (10) bis fünfzehn (15) Minuten dauern werden). Die Sitzungen der MHRA dauern nicht länger als neunzig (90) Minuten. Die Einreichung aller Unterlagen ist für die Prüfung obligatorisch.
Bei solchen Interaktionen mit der MHRA gibt es einige Missverständnisse. Hier listen wir die häufigsten auf.
Irrtum 1: Treffen mit der MHRA sind nicht aussagekräftig
Die Vorbereitung und Teilnahme an einem Treffen mit der MHRA kann mühsam sein. Dennoch sorgen die MHRA und ihre Mitarbeiter dafür, dass dem Antragsteller innerhalb von fünfzehn (15) Tagen ein ordnungsgemäßes Beratungsschreiben zugesandt wird, unmittelbar nachdem der Antragsteller die Sitzungsunterlagen eingereicht hat. Bei Unklarheiten in Bezug auf die im Schreiben enthaltenen Ratschläge kann der Antragsteller um eine Klarstellung bitten. Die MHRA achtet darauf, dass die Fragen der Antragsteller verantwortungsbewusst in schriftlicher Form behandelt werden. Ein Antragsteller kann ein gemeinsames wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der MHRA und dem National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) beantragen, um eine eingehende Bewertung der regulatorischen Fragen und der Gesundheitstechnologiebewertung zu erörtern. Diese Sitzung bietet auch die Möglichkeit, die Bewertung des Designs klinischer Studien, der Pharmakovigilanz, der Werbung, der Änderungen der Kennzeichnung/PIL und der Maßnahmen nach der Zulassung zu erörtern, die den Anforderungen der Regulierungsbehörden und des NICE entsprechen. Die aufgeworfenen Fragen werden in einem separaten Dokument behandelt.
Irrglaube 2: Treffen mit der MHRA sind produktspezifisch
Die MHRA berät den Antragsteller je nach Notwendigkeit der Sitzung/des Entwicklungsstadiums/der Art der Fragen, wobei es zwei Optionen für die Durchführung einer Sitzung gibt - ein spezifisches wissenschaftliches Ziel in Bezug auf ein Produkt oder ein umfassenderes Ziel, das nicht mit einem (01) Produkt in Verbindung steht. In Sitzungen mit breiterer Zielsetzung werden allgemeine Fragen im Zusammenhang mit der Produktentwicklung, der Auswahl von Studienendpunkten für eine bestimmte Indikation, dem Studiendesign, der Studienleitung und -analyse sowie dem Referenzarzneimittel (RMP) und der zulässigen Neueinstufung der Produkte erörtert. Zu den regulatorischen Fragen des Arzneimittels sollten auch Fragen im Zusammenhang mit der künftigen Entwicklung gehören.
Irrtum 3: Kleine und mittlere Unternehmen haben keinen Anspruch auf Treffen mit der MHRA
Kleine und mittlere Unternehmen können auch einen Termin für ein Treffen mit der MHRA beantragen. Um jedoch den Status eines kleinen und mittleren Unternehmens (KMU) zu erhalten, müssen dem Antrag auf den KMU-Status die Angaben zum Unternehmensaudit beigefügt und über die E-Mail-ID sales.invoices@mhra.gov.uk eingereicht werden. Wenn die Anforderungen der MHRA erfüllt sind, muss das Unternehmen den Antrag auf wissenschaftliche Beratung einreichen. Die KMU haben Anspruch auf eine gewisse Erleichterung bei der Bezahlung der Sitzung. Beispielsweise kann der Antragsteller für einen neuen Wirkstoff fünfundzwanzig (25) % der Antragsgebühr zum Zeitpunkt der Antragstellung zahlen, und die restlichen fünfundsiebzig (75) % können gezahlt werden, sobald die Zulassung feststeht.
Irrtum 4: Die MHRA führt nur eine Entwicklungssitzung/Produkt/Jahr durch
Im Gegensatz zur FDA (die nur eine Entwicklungssitzung pro Produkt und Jahr empfiehlt) können Antragsteller mehrere Sitzungen mit der MHRA abhalten, vorausgesetzt, dass eine weitere Beratung als neuer Antrag betrachtet wird. Außerdem ist die in dem Schreiben der MHRA enthaltene Entscheidung über die wissenschaftliche Beratung nicht endgültig. Die Antragsteller haben immer noch die Möglichkeit, um eine Klärung der wissenschaftlichen Beratung zu bitten, sofern dies per E-Mail oder Telefonkonferenz erfolgt.
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