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Antragsteller missverstehen häufig den Umfang der Besprechungen mit der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und halten sich nicht an die gesetzlichen Anforderungen für solche Besprechungen. Diese Missverständnisse führen zu Vorurteilen gegenüber dem Verfahren und beeinträchtigen die Erfolgsquote der Besprechungen.
Wissenschaftliche Beratungsgespräche mit der MHRA in den folgenden Phasen stattfinden.
- In jeder Phase der ersten Produktentwicklung
- Vor Einreichung des Antrags auf Marktzulassung (MA)
- Während der Vorantragsfrist für eine Änderung der bestehenden MV
MHRA auch Treffen mit der MHRA vereinbart werden, um folgende Themen zu besprechen:
- Pharmakovigilanz
- Werbematerial
- Empfehlung zur Änderung der Etikettierung oder der Packungsbeilage
- Maßnahmen nach der Bewilligung
Vorab eingereichte Unterlagen tragen dazu bei, das Verfahren zu beschleunigen, da unnötige „Anfragen nach weiteren Informationen” vermieden werden. Vor der Sitzung müssen Antragsteller der MHRA eine kurze Zusammenfassung ihrer Absichten MHRA unnötige Diskussionen MHRA vermeiden (die voraussichtlich zehn (10) bis fünfzehn (15) Minuten dauern werden). Die MHRA dauern maximal neunzig (90) Minuten. Die Einreichung aller Begleitdokumente ist für die Prüfung obligatorisch.
In Bezug auf solche Interaktionen mit der MHRA gibt es einige Missverständnisse. Hier listen wir die häufigsten auf.
Missverständnis 1: Treffen mit der MHRA nicht abschließend
Die Organisation und Teilnahme an einem Treffen mit der MHRA mühsam sein. Dennoch stellen die MHRA ihre Mitarbeiter sicher, dass dem Antragsteller innerhalb von fünfzehn (15) Tagen nach Einreichung der Besprechungsnotizen ein ordnungsgemäßes Beratungsschreiben zugesandt wird. Bei Unklarheiten hinsichtlich der in dem Schreiben enthaltenen Empfehlungen kann der Antragsteller um Klarstellung bitten. Die MHRA dafür, dass die Anliegen der Antragsteller in schriftlicher Form verantwortungsbewusst behandelt werden. Ein Antragsteller kann ein gemeinsames wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der MHRA dem National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) beantragen, um eine eingehende Bewertung von regulatorischen Fragen und der Bewertung von Gesundheitstechnologien zu erörtern. Dieses Gespräch bietet auch die Möglichkeit, die Bewertung des Designs klinischer Studien, der Pharmakovigilanz, der Werbung,PIL und der Maßnahmen nach der Zulassung zu erörtern, die den Anforderungen der Regulierungsbehörde und des NICE entsprechen. Zu den aufgeworfenen Fragen wird ein separates Dokument geführt.
Missverständnis 2: Besprechungen mit der MHRA produktspezifisch
MHRA dem Antragsteller je nach Bedarf der Sitzung/Entwicklungsphase/Art der Fragen relevante Beratung MHRA , wobei zwei Optionen für die Durchführung einer Sitzung zur Auswahl stehen: ein spezifisches wissenschaftliches Ziel in Bezug auf ein Produkt oder ein umfassenderes, nicht mit einem (01) Produkt verbundenes Ziel. In Sitzungen mit breiterem Umfang werden allgemeine Fragen im Zusammenhang mit der Produktentwicklung, der Wahl der Studienendpunkte für eine bestimmte Indikation, dem Studiendesign, dessen Verwaltung und Analyse sowie dem Referenzarzneimittel (RMP) und der zulässigen Neuklassifizierung der Produkte erörtert. Die regulatorischen Fragen zum Arzneimittel sollten auch Bedenken im Zusammenhang mit der zukünftigen Entwicklung umfassen.
Missverständnis 3: Kleine und mittlere Unternehmen sind nicht berechtigt, an Treffen mit der MHRA teilzunehmen.
Kleine und mittlere Unternehmen können ebenfalls einen Termin mit der MHRA vereinbaren. Um jedoch den Status eines kleinen oder mittleren Unternehmens (KMU) zu erhalten, müssen die Details der Unternehmensprüfung zusammen mit dem Antrag auf KMU-Status beigefügt und an die E-Mail-Adressemhra gesendet werden. Wenn die Anforderungen der MHRA erfüllt MHRA , muss das Unternehmen den Antrag auf wissenschaftliche Beratung einreichen. KMU haben Anspruch auf eine gewisse Erleichterung hinsichtlich der Zahlung der Gebühr für das Treffen. Beispielsweise kann der Antragsteller für einen neuen Wirkstoff fünfundzwanzig (25) % der Antragsgebühr zum Zeitpunkt der Antragstellung entrichten, während die restlichen fünfundsiebzig (75) % nach Erteilung der Zulassung gezahlt werden können.
Missverständnis 4: Die MHRA nur eine Entwicklungssitzung/Produkt/Jahr MHRA .
Antragsteller können im Gegensatz zur FDA die nur ein Entwicklungsgespräch pro Produkt und Jahr empfiehlt) mehrere Gespräche mit der MHRA führen, sofern weitere Beratungen als neuer Antrag betrachtet werden. Außerdem ist die in dem MHRA enthaltene Entscheidung zum wissenschaftlichen Beratungsgespräch nicht endgültig. Antragsteller haben weiterhin die Möglichkeit, um Klarstellungen zu wissenschaftlichen Empfehlungen zu bitten, sofern dies per E-Mail oder Telefonkonferenz erfolgt.
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