Entschlüsselung von Nahrungsergänzungsmitteln: Einblicke in die neuen Richtlinien der FDA für Nahrungsergänzungsmittel

Sind Sie Hersteller oder Vertreiber von neuen Nahrungsergänzungsmitteln (New Dietary Ingredients, NDIs) und Nahrungsergänzungsmitteln? Wenn ja, müssen Sie möglicherweise gemäß Abschnitt 413(a)(2) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act eine Sicherheitsmitteilung vor dem Inverkehrbringen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) einreichen. Dieses Verfahren, das allgemein als „New Dietary Ingredient Notifications” (NDINs) bekannt ist, ist für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln, die auf den Markt kommen, von entscheidender Bedeutung. TatsächlichFDA die US FDA umfassende Leitlinien für Branchenakteure zum NDIN und Überprüfungsprozess NDIN herausgegeben.

Die NahrungsergänzungsmittelFDA US FDAverstehen

Nahrungsergänzungsmittel sind Produkte, die Ihre Ernährung ergänzen und zusätzliche Nährstoffe, Vitamine, Mineralien, Kräuter, pflanzliche Stoffe, Aminosäuren oder andere Substanzen liefern sollen. Sie sind in verschiedenen Formen erhältlich, z. B. in Form von Pillen, Kapseln, Tabletten, Gummibärchen, Pulvern und Flüssigkeiten. Nahrungsergänzungsmittel können dazu beitragen, Nährstofflücken zu schließen, bestimmte Gesundheitszustände zu unterstützen und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern.

Ein Überblick über die Meldeverfahren für neue diätetische Inhaltsstoffe

Ein „neuer Lebensmittelzusatzstoff“ (New Dietary Ingredient, NDI) ist definiert als ein Lebensmittelzusatzstoff, der US 15. Oktober 1994 in den US nicht vermarktet wurde. Enthält ein Nahrungsergänzungsmittel einen NDI, muss der Hersteller oder Vertreiber die US FDA mindestens fünfundsiebzig (75) Tage vor der Einführung des Produkts in den zwischenstaatlichen HandelFDA diesen spezifischen Zusatzstoff informieren.

Wichtige Bestandteile der US FDA für die Industrie

Inhaltliche Anforderungen für NDINs

• Die Leitlinien legen fest, dass Meldungen über neue Nahrungsbestandteile (New Dietary Ingredient Notifications, NDINs) eine detaillierte Beschreibung der NDI, des Nahrungsergänzungsmittels, das sie enthält, und der Verwendungsbedingungen enthalten müssen.
• Diese Beschreibung umfasst den Grad der NDI, andere diätetische Inhaltsstoffe, Einzelheiten des Herstellungsprozesses und kritische Sicherheitsmerkmale.
• Die Angabe von Geschäftsgeheimnissen oder vertraulichen Geschäftsinformationen ist ebenfalls erforderlich.

Einreichung von Sicherheitsberichten und Nachweisen

• Eine Meldung über einen neuen Lebensmittelzusatzstoff (New Dietary Ingredient Notification,NDIN) sollte Sicherheitsbeschreibungen enthalten, die eine objektive Bewertung der Anwendungsgeschichte des NDI oder anderer Sicherheitsnachweise liefern.
• Es müssen toxikologische Studien und andere Sicherheitsnachweise vorgelegt werden, die den Schluss zulassen, dass das Nahrungsergänzungsmittel unter den empfohlenen Verwendungsbedingungen sicher ist.

Elektronische Einreichungen

• Die elektronische Einreichung optimiert den ÜberprüfungsprozessFDA US FDA, indem sie die Vollständigkeit sicherstellt und eine effiziente Bearbeitung ermöglicht.
• Es verbessert die FähigkeitFDA US FDA, NDINs zeitnah zu prüfen, wodurch eine zeitnahe Rückmeldung an die Anmelder ermöglicht und die Gesamteffizienz gefördert wird.

Adressierung von Materialien in anderen Sprachen als Englisch

• Die Richtlinien erlauben die Einbeziehung von fremdsprachigen Materialien zur Unterstützung der sicheren Verwendung von NDIs, verlangen jedoch genaue englische Übersetzungen für die BewertungFDA US FDA.
• Diese Bestimmung erweitert die zu berücksichtigenden wissenschaftlichen Erkenntnisse und trägt zu einer umfassenden Sicherheitsbewertung bei.

Meldeverfahren

FDA US FDA beschreiben die einzelnen Schritte zur Erstellung und Einreichung einer NDIN. Sie betonen die Bedeutung einer gut organisierten Meldung, um eine effiziente Prüfung durch die US FDA zu ermöglichen. Hersteller oder Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln, die NDI enthalten, müssen eine Meldung über neue Nahrungsergänzungsmittel (NDIN Dietary IngredientNDIN) einreichen, die bestimmte Informationen enthalten muss, darunter:

• Die Identität der NDI, einschließlich der lateinischen Bezeichnung für pflanzliche Stoffe.
• Die Beschreibung des Nahrungsergänzungsmittels.
• Die Höhe des NDI im Nahrungsergänzungsmittel.
• Empfohlene oder vorgeschlagene Verwendungsbedingungen für die Kennzeichnung.
• Gewöhnliche Bedingungen für die Verwendung der Ergänzung, wenn es keine empfohlenen Bedingungen gibt.
• Verwendungsgeschichte oder andere Belege für die Sicherheit des Nahrungsbestandteils.
• Autorisierte Unterschrift des Herstellers oder Händlers.

Erforderliche Informationen und Unterlagen

FDA US FDA legen fest, welche Informationen in der Meldung enthalten sein müssen:

• Spezifikationen und Analysemethoden für die neue diätetische Zutat.
• Sicherheitsdaten, einschließlich Studien und Informationen, aus denen hervorgeht, dass die NDI unter den in der Kennzeichnung empfohlenen oder vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen angemessen sicher sein dürfte.
• Kopien von Literaturberichten und anderen Daten im Zusammenhang mit der NDI.

Zeitrahmen und Fristen

FDA US FDA legen die Fristen und Termine für die Einreichung einer NDIN fest. Wie bereits erwähnt, müssen Hersteller oder Händler die Meldung mindestens fünfundsiebzig (75) Tage vor der Einführung des Produkts in den zwischenstaatlichen Handel einreichen. Die US FDA fünfundsiebzig (75) TageFDA , um die Meldung zu prüfen und entsprechend zu reagieren. Wenn zusätzliche wesentliche Informationen eingereicht werden, gilt das Datum des Eingangs als neues Datum der Einreichung der Meldung, und die Frist NDIN fünfundsiebzig (75) Tagen beginnt von neuem. Die US FDA die Existenz einer NDIN oder die darin enthaltenen Informationen NDIN (90) Tage NDIN dem Datum der Einreichung nichtFDA . Nach Ablauf der 90 Tage wird die gesamte Meldung, mit Ausnahme von Geschäftsgeheimnissen und vertraulichen Geschäftsinformationen, öffentlich zugänglich gemacht.

Einhaltung und Auswirkungen

Die Einhaltung der Verfahren und Fristen für die Meldung neuer Lebensmittelzutaten (New Dietary Ingredient Notifications,NDIN) ist für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln, die auf den Markt kommen, von entscheidender Bedeutung. Die Einhaltung der Vorschriften zeugt von einem Engagement für die Verbrauchersicherheit und eine verantwortungsvolle Produktentwicklung. Die Nichteinhaltung kann jedoch zu Durchsetzungsmaßnahmen, Produktrückrufen und möglichen rechtlichen Konsequenzen führen.

Daher sind die Verfahren zur Meldung neuer Lebensmittelzutaten (NDIN) und die Leitlinien zum Zeitrahmen von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Integrität und des guten Rufs der Nahrungsergänzungsmittelbranche. Die LeitlinienFDA US FDA Lebensmittelzutaten (NDIs) legen den Schwerpunkt auf die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und die Bereitstellung genauer Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer NDIs zu gewährleisten. Unsere Regulierungsexperten können Ihnen dabei helfen, diese Anforderungen zu verstehen, und Sie so bei der verantwortungsvollen Einführung neuer Lebensmittelzutaten unterstützen. Kontaktieren Sie Freyr jetzt!