Entschlüsselung von Nahrungsergänzungsmitteln: Einblicke in die neuen Richtlinien der FDA für Nahrungsergänzungsmittel

Sind Sie Hersteller oder Vertreiber von neuen diätetischen Inhaltsstoffen (NDIs) und Nahrungsergänzungsmitteln? Wenn ja, sind Sie möglicherweise verpflichtet, gemäß Abschnitt 413(a)(2) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act eine Sicherheitsmeldung vor dem Inverkehrbringen bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) einzureichen. Dieses Verfahren, das gemeinhin als "New Dietary Ingredient Notifications" (NDINs) bekannt ist, ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln, die auf den Markt kommen. Die US-amerikanische FDA hat umfassende Leitlinien für die Interessengruppen der Industrie zum NDIN-Einreichungs- und Überprüfungsverfahren herausgegeben.

Das Verständnis der US FDA für Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel sind Produkte, die Ihre Ernährung ergänzen und zusätzliche Nährstoffe, Vitamine, Mineralien, Kräuter, pflanzliche Stoffe, Aminosäuren oder andere Substanzen liefern sollen. Sie sind in verschiedenen Formen erhältlich, z. B. in Form von Pillen, Kapseln, Tabletten, Gummibärchen, Pulvern und Flüssigkeiten. Nahrungsergänzungsmittel können dazu beitragen, Nährstofflücken zu schließen, bestimmte Gesundheitszustände zu unterstützen und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern.

Ein Überblick über die Meldeverfahren für neue diätetische Inhaltsstoffe

Ein "New Dietary Ingredient" oder NDI ist definiert als ein diätetischer Inhaltsstoff, der vor dem 15. Oktober 1994 in den USA noch nicht vermarktet wurde. Wenn ein Nahrungsergänzungsmittel einen NDI enthält, muss der Hersteller oder Vertreiber die US FDA mindestens fünfundsiebzig (75) Tage vor der Einführung des Produkts in den zwischenstaatlichen Handel über diesen spezifischen Inhaltsstoff informieren.

Hauptbestandteile der US FDA-Leitlinien für die Industrie

Inhaltliche Anforderungen für NDINs

• Die Leitlinien legen fest, dass Meldungen über neue Nahrungsbestandteile (New Dietary Ingredient Notifications, NDINs) eine detaillierte Beschreibung der NDI, des Nahrungsergänzungsmittels, das sie enthält, und der Verwendungsbedingungen enthalten müssen.
• Diese Beschreibung umfasst den Grad der NDI, andere diätetische Inhaltsstoffe, Einzelheiten des Herstellungsprozesses und kritische Sicherheitsmerkmale.
• Die Angabe von Geschäftsgeheimnissen oder vertraulichen Geschäftsinformationen ist ebenfalls erforderlich.

Einreichung von Sicherheitsberichten und Nachweisen

• Eine Meldung über einen neuen diätetischen Inhaltsstoff (New Dietary Ingredient Notification, NDIN) sollte Sicherheitsbeschreibungen enthalten, die eine objektive Bewertung der bisherigen Verwendung des NDI oder anderer Sicherheitsnachweise enthalten.
• Es müssen toxikologische Studien und andere Sicherheitsnachweise vorgelegt werden, die den Schluss zulassen, dass das Nahrungsergänzungsmittel unter den empfohlenen Verwendungsbedingungen sicher ist.

Elektronische Einreichungen

• Die elektronische Einreichung strafft das Prüfverfahren der US-FDA, indem sie die Vollständigkeit sicherstellt und eine effiziente Bearbeitung ermöglicht.
• Sie verbessert die Fähigkeit der US-FDA, NDINs zeitnah zu prüfen, und ermöglicht so eine rechtzeitige Rückmeldung an die Anmelder und fördert die allgemeine Effizienz.

Adressierung von Materialien in anderen Sprachen als Englisch

• Die Richtlinien erlauben die Einbeziehung von fremdsprachigem Material zur Unterstützung der sicheren Verwendung von NDIs, erfordern jedoch genaue englische Übersetzungen für die Bewertung durch die US-FDA.
• Diese Bestimmung erweitert die zu berücksichtigenden wissenschaftlichen Erkenntnisse und trägt zu einer umfassenden Sicherheitsbewertung bei.

Meldeverfahren

Der Leitfaden der US-FDA beschreibt die einzelnen Schritte zur Vorbereitung und Einreichung einer NDIN. Sie betont, wie wichtig eine gut organisierte Meldung ist, um eine effiziente Prüfung durch die US-FDA zu erleichtern. Hersteller oder Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln, die NDIs enthalten, müssen eine New Dietary Ingredient Notification (NDIN) einreichen, die bestimmte Informationen enthalten muss, wie z. B.:

• Die Identität der NDI, einschließlich der lateinischen Bezeichnung für pflanzliche Stoffe.
• Die Beschreibung des Nahrungsergänzungsmittels.
• Die Höhe des NDI im Nahrungsergänzungsmittel.
• Empfohlene oder vorgeschlagene Verwendungsbedingungen für die Kennzeichnung.
• Gewöhnliche Bedingungen für die Verwendung der Ergänzung, wenn es keine empfohlenen Bedingungen gibt.
• Verwendungsgeschichte oder andere Belege für die Sicherheit des Nahrungsbestandteils.
• Autorisierte Unterschrift des Herstellers oder Händlers.

Erforderliche Informationen und Unterlagen

In den Leitlinien der US-FDA sind die in der Meldung erforderlichen Informationen aufgeführt:

• Spezifikationen und Analysemethoden für die neue diätetische Zutat.
• Sicherheitsdaten, einschließlich Studien und Informationen, aus denen hervorgeht, dass die NDI unter den in der Kennzeichnung empfohlenen oder vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen angemessen sicher sein dürfte.
• Kopien von Literaturberichten und anderen Daten im Zusammenhang mit der NDI.

Zeitrahmen und Fristen

In den Leitlinien der US-FDA werden die Zeitrahmen und Fristen für die Einreichung einer NDIN beschrieben. Wie bereits erwähnt, müssen Hersteller oder Händler die Meldung mindestens fünfundsiebzig (75) Tage vor der Einführung des Produkts in den zwischenstaatlichen Handel einreichen. Die US-FDA hat fünfundsiebzig (75) Tage Zeit, um die Meldung zu prüfen und entsprechend zu reagieren. Werden zusätzliche sachdienliche Informationen vorgelegt, gilt das Datum des Eingangs als neues Anmeldedatum, und die Frist von fünfundsiebzig (75) Tagen beginnt von neuem. Die US-FDA gibt die Existenz einer NDIN oder die darin enthaltenen Informationen neunzig (90) Tage lang nach dem Anmeldedatum nicht bekannt. Nach dem 90. Tag wird die gesamte Anmeldung, mit Ausnahme von Geschäftsgeheimnissen und vertraulichen Geschäftsinformationen, öffentlich zugänglich gemacht.

Einhaltung und Auswirkungen

Die Einhaltung der Verfahren und des Zeitrahmens für die Notifizierung neuer Nahrungsergänzungsmittel (New Dietary Ingredient Notifications, NDIN) ist für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln, die auf den Markt kommen, von wesentlicher Bedeutung. Die Einhaltung der Vorschriften zeigt, dass man sich für die Sicherheit der Verbraucher und eine verantwortungsvolle Produktentwicklung einsetzt. Die Nichteinhaltung kann jedoch zu Durchsetzungsmaßnahmen, Produktrückrufen und möglichen rechtlichen Konsequenzen führen.

Daher sind die Meldeverfahren für neue Nahrungsergänzungsmittel (New Dietary Ingredient Notifications, NDIN) und der Zeitrahmen von entscheidender Bedeutung für die Wahrung der Integrität und des guten Rufs der Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Die Richtlinien der US FDA für neue Nahrungsmittelbestandteile (New Dietary Ingredients, NDIs) betonen die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und die Bereitstellung genauer Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer NDIs zu gewährleisten. Unsere Regulierungsexperten können Ihnen dabei helfen, diese Anforderungen zu verstehen und Sie bei der verantwortungsvollen Einführung neuer Nahrungsmittelbestandteile unterstützen. Kontaktieren Sie Freyr jetzt!