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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfadenentwurf mit dem Titel „Considerations for Complying With 21 CFR 211.110” veröffentlicht, der Einblicke in die aktuellen Überlegungen der Behörde zu In-Process-Kontrollen und fortschrittlichen Fertigungstechniken gibt. Diese Leitlinien sind Teil der laufenden Bemühungen FDA, die pharmazeutische Herstellung zu modernisieren, die Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen und gleichzeitig Innovationen zu fördern.
Hauptaspekte des Leitfadens
Flexibilität bei Probenahme und Prüfung
Die FDA , dass unterschiedliche Produkte und Prozesse unterschiedliche Ansätze für die Prozesskontrolle erfordern können. Die Leitlinien bieten Flexibilität hinsichtlich der Art und Weise, wie Hersteller diese Kontrollen umsetzen können, sofern sie auf wissenschaftlichen Grundsätzen und einer Risikobewertung basieren. Diese Flexibilität erstreckt sich auch auf die Probenahmemethoden, wobei Folgendes zu beachten ist:
- Die Probenahme erfordert nicht immer die physische Entnahme von Materialien
- Innovative Technologien wie Inline-, Atline- oder Online-Messungen können eingesetzt werden.
- Prozessmodelle können traditionelle Testmethoden ergänzen
Fortschrittliche Fertigung
Der Leitfaden unterstützt nachdrücklich die Einführung fortschrittlicher Fertigungstechniken, die dies ermöglichen:
- Verbesserung der Zuverlässigkeit und Robustheit von Fertigungsprozessen
- Verbesserung der Stabilität der Lieferkette
- Verbesserung des rechtzeitigen Zugangs zu hochwertigen Arzneimitteln
Beispiele für fortschrittliche Fertigungstechniken sind der 3D-Druck (additive Fertigung), die kontinuierliche Fertigung und die prozessanalytische Technologie (PAT).
Die Rolle von Prozessmodellen
Prozessmodelle sind mathematische Darstellungen von Fertigungsprozessen, die bei richtiger Anwendung leistungsstarke Werkzeuge sein können. Die FDA Leitlinien zu ihrer Verwendung FDA :
- Prozessmodelle allein reichen nicht aus, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen
- Modelle müssen mit prozessbegleitenden Prüfungen oder Überwachungen gekoppelt werden
- Die Annahmen, die den Modellen zugrunde liegen, müssen ständig überprüft werden.
Vorteile der fortschrittlichen Fertigung
Moderne Fertigungstechnologien bieten zahlreiche Vorteile:
- Höhere Effizienz und Produktivität
- Verbesserte Produktqualität
- Besseres Management der Lieferkette
- Weniger Abfall und bessere Ressourcennutzung
So kann z. B. die kontinuierliche Fertigung die Produktionszeiten erheblich verkürzen und die Qualitätskontrolle verbessern, indem mehrere Schritte in einen nahtlosen Prozess integriert werden.
Herausforderungen bei der Einführung der fortschrittlichen Fertigung
Obwohl die Vorteile erheblich sind, stehen die Hersteller vor mehreren Herausforderungen:
- Hohe Anfangsinvestitionen in Ausrüstung und Infrastruktur
- Komplexität der Prozesse, die spezielles Fachwissen erfordern
- Erhöhter Wartungs- und Instandhaltungsbedarf
- Risiko eines Geräteausfalls, der zu Produktionsausfällen führt
Darüber hinaus gibt es regulatorische Herausforderungen, da die Hersteller strenge Richtlinien einhalten und häufig staatliche Genehmigungen für den Betrieb fortschrittlicher Produktionsanlagen einholen müssen15.
Die Rolle der Qualitätsstelle
Der Leitfaden unterstreicht die entscheidende Rolle der Qualitätsstelle bei der Arzneimittelherstellung. Diese Einheit ist verantwortlich für:
- Freigabe oder Zurückweisung von In-Process-Materialien
- Überprüfung und Genehmigung von schriftlichen Verfahren
- Wissenschaftliche Feststellungen zu wichtigen Phasen der Herstellung treffen
Die FDA , dass die Qualitätssicherungseinheit von den Produkt- und Prozessentwicklungs- sowie Fertigungseinheiten unabhängig bleibt, außer in Ausnahmefällen.
Blick in die Zukunft
Die pharmazeutische Industrie entwickelt sich ständig weiter, und mehrere Trends prägen die Zukunft der Produktion:
- Verstärkter Einsatz von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen bei der Prozesssteuerung und -optimierung
- Wachstum der Herstellung personalisierter Medizin
- Einführung von cloud-based systemen
- Integration von Geräten aus dem Internet der medizinischen Dinge (IoMT)
Diese Trends fördern die Effizienz, verbessern die Qualität und beschleunigen die Markteinführung in der Pharma- und Medizintechnikbranche.
Schlussfolgerung
Die neuen Leitlinien FDA stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Herangehensweise der Behörde an die Arzneimittelherstellung dar. Durch die Balance zwischen Flexibilität und strengen Qualitätsstandards ebnen sie den Weg für eine effizientere, innovativere und zuverlässigere pharmazeutische Produktion. Angesichts der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Branche werden diese Leitlinien zweifellos eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung der Zukunft der Arzneimittelherstellung spielen und sicherstellen, dass Patienten Zugang zu hochwertigen, sicheren und wirksamen Medikamenten haben.
