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Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens mit dem Titel "Überlegungen zur Einhaltung von 21 CFR 211.110" veröffentlicht. veröffentlicht, der einen Einblick in die aktuellen Überlegungen der Behörde zu prozessbegleitenden Kontrollen und fortschrittlichen Herstellungsverfahren gibt. Dieser Leitfaden ist Teil der laufenden Bemühungen der FDA, die pharmazeutische Produktion zu modernisieren, die Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten und gleichzeitig die Innovation zu fördern.
Hauptaspekte des Leitfadens
Flexibilität bei Probenahme und Prüfung
Die FDA erkennt an, dass verschiedene Produkte und Prozesse unterschiedliche Ansätze für prozessbegleitende Kontrollen erfordern können. Die Leitlinien bieten den Herstellern Flexibilität bei der Umsetzung dieser Kontrollen, wenn sie auf wissenschaftlichen Grundsätzen und einer Risikobewertung beruhen. Diese Flexibilität erstreckt sich auch auf die Probenahmeverfahren, wobei anerkannt wird, dass:
- Die Probenahme erfordert nicht immer die physische Entnahme von Materialien
- Innovative Technologien wie Inline-, Atline- oder Online-Messungen können eingesetzt werden.
- Prozessmodelle können traditionelle Testmethoden ergänzen
Fortschrittliche Fertigung
Der Leitfaden unterstützt nachdrücklich die Einführung fortschrittlicher Fertigungstechniken, die dies ermöglichen:
- Verbesserung der Zuverlässigkeit und Robustheit von Fertigungsprozessen
- Verbesserung der Stabilität der Lieferkette
- Verbesserung des rechtzeitigen Zugangs zu hochwertigen Arzneimitteln
Beispiele für fortschrittliche Fertigungstechniken sind der 3D-Druck (additive Fertigung), die kontinuierliche Fertigung und die prozessanalytische Technologie (PAT).
Die Rolle von Prozessmodellen
Bei Prozessmodellen handelt es sich um mathematische Darstellungen von Herstellungsprozessen, die bei richtiger Anwendung ein leistungsfähiges Instrument sein können. Die FDA bietet eine Anleitung zu ihrer Verwendung:
- Prozessmodelle allein reichen nicht aus, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen
- Modelle müssen mit prozessbegleitenden Prüfungen oder Überwachungen gekoppelt werden
- Die Annahmen, die den Modellen zugrunde liegen, müssen ständig überprüft werden.
Vorteile der fortschrittlichen Fertigung
Moderne Fertigungstechnologien bieten zahlreiche Vorteile:
- Höhere Effizienz und Produktivität
- Verbesserte Produktqualität
- Besseres Management der Lieferkette
- Weniger Abfall und bessere Ressourcennutzung
So kann z. B. die kontinuierliche Fertigung die Produktionszeiten erheblich verkürzen und die Qualitätskontrolle verbessern, indem mehrere Schritte in einen nahtlosen Prozess integriert werden.
Herausforderungen bei der Einführung der fortschrittlichen Fertigung
Obwohl die Vorteile erheblich sind, stehen die Hersteller vor mehreren Herausforderungen:
- Hohe Anfangsinvestitionen in Ausrüstung und Infrastruktur
- Komplexität der Prozesse, die spezielles Fachwissen erfordern
- Erhöhter Wartungs- und Instandhaltungsbedarf
- Risiko eines Geräteausfalls, der zu Produktionsausfällen führt
Darüber hinaus gibt es regulatorische Herausforderungen, da die Hersteller strenge Richtlinien einhalten und häufig staatliche Genehmigungen für den Betrieb fortschrittlicher Produktionsanlagen einholen müssen15.
Die Rolle der Qualitätsstelle
Der Leitfaden unterstreicht die entscheidende Rolle der Qualitätsstelle bei der Arzneimittelherstellung. Diese Einheit ist verantwortlich für:
- Freigabe oder Zurückweisung von In-Process-Materialien
- Überprüfung und Genehmigung von schriftlichen Verfahren
- Wissenschaftliche Feststellungen zu wichtigen Phasen der Herstellung treffen
Die FDA erwartet, dass die Qualitätsabteilung von der Produkt- und Prozessentwicklung und den Produktionseinheiten unabhängig bleibt, außer unter minimalen Umständen.
Blick in die Zukunft
Die pharmazeutische Industrie entwickelt sich ständig weiter, und mehrere Trends prägen die Zukunft der Produktion:
- Verstärkter Einsatz von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen bei der Prozesssteuerung und -optimierung
- Wachstum der Herstellung personalisierter Medizin
- Einführung von Cloud-basierten Fertigungssteuerungssystemen
- Integration von Geräten aus dem Internet der medizinischen Dinge (IoMT)
Diese Trends fördern die Effizienz, verbessern die Qualität und beschleunigen die Markteinführung in der Pharma- und Medizintechnikbranche.
Schlussfolgerung
Der neue Leitfaden der FDA stellt einen bedeutenden Schritt nach vorn in der Herangehensweise der Behörde an die Arzneimittelherstellung dar. Durch den Ausgleich zwischen Flexibilität und strengen Qualitätsstandards ebnet sie den Weg für eine effizientere, innovativere und zuverlässigere Arzneimittelproduktion. Im Zuge der weiteren Entwicklung der Branche wird dieser Leitfaden zweifellos eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung der Zukunft der Arzneimittelherstellung spielen und sicherstellen, dass Patienten Zugang zu hochwertigen, sicheren und wirksamen Medikamenten haben.
