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Gemäß der jüngsten Aktualisierung der dänischen Arzneimittelbehörde (DMA) vom 19. Oktober 2022 wurde die Frist für die Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung und klinische Prüfung auf den 20. Dezember 2022 verschoben. Dies geschieht, da die DMA vom 24. Dezember bis zum 01. Januar 2023 wegen der Feiertage geschlossen sein wird.
Die Anträge müssen vor Ablauf der Frist eingereicht werden, um von der DMA berücksichtigt zu werden. Für Anträge, die nach Ablauf der Frist eingereicht werden, gilt als Datum des Antragseingangs der 02. Januar 2023. Die Antragsteller müssen einige weitere Vorgaben beachten, die im Folgenden erläutert werden.
Anwendungen für klinische Studien
Darüber hinaus müssen Antragsteller beachten, dass die EU-Richtlinie über klinische Prüfungen am 31. Januar 2023 ausläuft. Die Richtlinie gilt für klinische Prüfungen von medicinal products . Nach diesem Datum müssen alle Anträge über das Informationssystem medicinal products klinische Prüfungen (CTIS) gestellt werden.
Alle Änderungen/Modifikationen in laufenden klinischen Prüfungen werden EU-weit mit dem CTIS harmonisiert und vereinheitlicht. Das neue System bringt zusätzliche Anforderungen für Anträge, Fristen und die Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden mit sich. Die Verordnung über klinische Prüfungen hat mehrere Maßnahmen zur Förderung der guten klinischen Praxis (GCP) ergriffen, und das CTIS einer der wichtigsten Schritte in diese Richtung.
Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Die neuesten Leitlinien gelten für Zulassungen und umfassen Änderungen, Erweiterungen und Folgeanträge. Bei Änderungs- und Folgeanträgen müssen die Antragsteller bei der Aktualisierung des Dossiers die richtigen Attribute verwenden. Z. B. "neu", "ersetzen" oder "löschen":
- Neu ist zu verwenden, wenn das Dokument völlig neu ist
- Ersetzen muss verwendet werden, wenn der Antrag ein bestehendes Dokument ersetzen soll, und
- Löschen muss verwendet werden, wenn ein überflüssiges Dokument gelöscht werden soll.
Die Leitlinien gelten auch für Wirkstoff-Stammdateien (Active Substance Master Files, ASMFs). Die überarbeiteten DMA-Leitlinien ergänzen die bestehenden Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Co für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Tierarzneimittel (CMDv) und der Co für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh). Sie sind relevant für Anträge, die im Rahmen des nationalen Verfahrens, des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und des dezentralisierten Verfahrens (DCP) eingereicht werden.
Antragsteller müssen sich an die neuen Fristen halten, um rechtzeitig eine Genehmigung für ihre Anträge zu erhalten. Es ist auch wichtig, sicherzustellen, dass alle vorgeschriebenen Vorschriften stets eingehalten werden und gleichzeitig die strengen Fristen eingehalten werden. Ein bewährter Partner im Bereich Regulierung wie Freyr Ihnen dabei helfen, Ihre Anträge rechtzeitig bei der DMA einzureichen und gleichzeitig die geltenden Richtlinien einzuhalten. Jetzt beraten lassen.
