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Gemäß der jüngsten Aktualisierung der dänischen Arzneimittelbehörde (DMA) vom 19. Oktober 2022 wurde die Frist für die Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung und klinische Prüfung auf den 20. Dezember 2022 verschoben. Dies geschieht, da die DMA vom 24. Dezember bis zum 01. Januar 2023 wegen der Feiertage geschlossen sein wird.
Die Anträge müssen vor Ablauf der Frist eingereicht werden, um von der DMA berücksichtigt zu werden. Für Anträge, die nach Ablauf der Frist eingereicht werden, gilt als Datum des Antragseingangs der 02. Januar 2023. Die Antragsteller müssen einige weitere Vorgaben beachten, die im Folgenden erläutert werden.
Anwendungen für klinische Studien
Zusätzlich zu dieser Frist müssen die Antragsteller wissen, dass die EU-Richtlinie über klinische Prüfungen am 31. Januar 2023 ausläuft. Die Richtlinie gilt für die klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln. Nach diesem Datum müssen alle Anträge über das Clinical Trial Information System (CTIS) gestellt werden.
Alle Änderungen an laufenden klinischen Prüfungen werden mit dem CTIS EU-weit harmonisiert und gestrafft. Das neue System bringt zusätzliche Anforderungen für Anträge, Fristen und die Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden mit sich. Die Verordnung über klinische Prüfungen hat mehrere Schritte zur Förderung der guten klinischen Praxis (GCP) unternommen, und das CTIS ist einer der wichtigsten Schritte in diese Richtung.
Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Die neuesten Leitlinien gelten für Zulassungen und umfassen Änderungen, Erweiterungen und Folgeanträge. Bei Änderungs- und Folgeanträgen müssen die Antragsteller bei der Aktualisierung des Dossiers die richtigen Attribute verwenden. Z. B. "neu", "ersetzen" oder "löschen":
- Neu ist zu verwenden, wenn das Dokument völlig neu ist
- Ersetzen muss verwendet werden, wenn der Antrag ein bestehendes Dokument ersetzen soll, und
- Löschen muss verwendet werden, wenn ein überflüssiges Dokument gelöscht werden soll.
Die Leitlinien gelten auch für Wirkstoff-Stammdokumente (ASMFs). Die erneuerten DMA-Leitlinien ergänzen die bestehenden Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Veterinärmedizin (CMDv) und der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanmedizin (CMDh). Sie sind relevant für Anträge, die im Rahmen des nationalen Verfahrens, des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und des dezentralisierten Verfahrens (DCP) eingereicht werden.
Die Antragsteller müssen sich an die neuen Fristen halten, um ihre Anträge rechtzeitig genehmigt zu bekommen. Außerdem muss sichergestellt werden, dass alle vorgeschriebenen Vorschriften stets eingehalten werden und die strengen Fristen eingehalten werden. Ein bewährter Partner für Regulierungsfragen wie Freyr kann Sie bei der rechtzeitigen Einreichung von Anträgen bei der DMA unterstützen und gleichzeitig die Einhaltung der geltenden Richtlinien gewährleisten. Jetzt beraten lassen.
