EMA bevorzugt elektronische Bereitstellung von Zertifikaten gegenüber gedruckten Exemplaren
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Angesichts der COVID-19-Pandemie sind die Zulassungsbehörden gezwungen, schnelle und flexible Maßnahmen zu ergreifen. Dementsprechend hat die EMA ein neues System für die Ausstellung elektronischer Bescheinigungen für Human- und Tierarzneimittel gefordert. Vorgeschlagen wird, dass die Agentur keine gedruckten Zertifikate mehr ausstellt, sondern nur noch elektronisch signierte und authentifizierte Zertifikate. Das Zertifizierungssystem der EMA wird im Auftrag der Europäischen Kommission ausgestellt.

Das neue Zertifikatsformat gilt für alle laufenden und künftigen Anträge und basiert auf einem elektronisch signierten PDF-Dokument. Es soll vollständig mit der Verordnung über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste (eIDAS) (Verordnung (EU) Nr. 910/2014) konform sein. Die Verordnung garantiert die eindeutige Verknüpfung mit dem Unterzeichner sowie die vollständige Authentizität und Integrität des Dokuments. Die Agentur bietet die Zertifizierung von Produkten an, die von der Kommission im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden und für die der CHMP ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben hat.

Die EMA stellt die Bescheinigungen innerhalb von zehn Arbeitstagen (Standardverfahren) bzw. zwei Arbeitstagen (Eilverfahren) nach Eingang eines gültigen Antragsformulars aus. Auf Anfrage kann die Agentur gedruckte Kopien der Bescheinigungen zur Verfügung stellen, aber aufgrund der derzeitigen strengen COVID-19-Maßnahmen ist es nicht möglich, die gedruckten Kopien zu versenden. Es wird erwartet, dass die Agentur im Rahmen ihrer Bemühungen um die Digitalisierung ihrer Verwaltungsprozesse für alle Dokumente, die eine Unterschrift erfordern, prüfen wird, ob die elektronische Unterschrift als dauerhafte Lösung eingeführt werden sollte oder nicht.

Wie beim COVID-19 passen sich die Gesundheitsbehörden weltweit rasch an neue Maßnahmen an, um den Antragstellern bei der Rationalisierung ihrer Markteinführungsprozesse zu helfen. Für die Antragsteller ist es wichtig, sich über alle sich entwickelnden Vorschriften und Wege auf dem Laufenden zu halten, während sie ausgearbeitet werden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.