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Angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemie sind die Regulierungsbehörden gezwungen, schnelle und flexible Regulierungsmaßnahmen zu ergreifen. Dementsprechend EMA ein neues System zur Ausstellung elektronischer Zertifikate für Human- und Tierarzneimittel gefordert. Der Vorschlag sieht vor, dass die Agentur keine gedruckten Zertifikate mehr ausstellt, sondern nur noch elektronisch signierte und authentifizierte Zertifikate. Das Zertifizierungssystem EMAwird im Auftrag der European Commission herausgegeben.
Das neue Zertifikatsformat gilt für alle laufenden und künftigen Anträge und basiert auf einem elektronisch signierten PDF-Dokument. Es soll vollständig mit der Verordnung über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste (eIDAS) (Verordnung (EU) Nr. 910/2014) konform sein. Die Verordnung garantiert die eindeutige Verknüpfung mit dem Unterzeichner sowie die vollständige Authentizität und Integrität des Dokuments. Die Agentur bietet die Zertifizierung von Produkten an, die von der Kommission im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden und für die der CHMP ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben hat.
EMA Zertifikate innerhalb von zehn Arbeitstagen (Standardverfahren) oder zwei Arbeitstagen (Dringlichkeitsverfahren) nach Eingang eines gültigen Antragsformulars EMA . Auf Anfrage kann die Agentur gedruckte Kopien der Zertifikate zur Verfügung stellen, aufgrund der derzeit geltenden strengen COVID-19-Maßnahmen ist es jedoch nicht möglich, die ausdruckbaren Dokumente zu versenden. Im Rahmen der Bemühungen der Agentur, ihre Verwaltungsprozesse für alle Dokumente, die eine Unterschrift erfordern, zu digitalisieren, wird erwartet, dass die Agentur prüft, ob die elektronische Signatur als dauerhafte Lösung eingeführt werden soll oder nicht.
Wie beim COVID-19 passen sich die Gesundheitsbehörden weltweit rasch an neue Maßnahmen an, um den Antragstellern bei der Rationalisierung ihrer Markteinführungsprozesse zu helfen. Für die Antragsteller ist es wichtig, sich über alle sich entwickelnden Vorschriften und Wege auf dem Laufenden zu halten, während sie ausgearbeitet werden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
