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In ihrer jüngsten Ankündigung informierte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Industry Change Liaisons darüber, dass sie das Projekt P&SMS Iteration 1 formell genehmigt hat, das sich mit der Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) befasst, die mit den zugelassenen Human- und Tierarzneimitteln kompatibel sind, sowie mit den Substances Management Services. Dies steht im Einklang mit der Stärkung der strategischen Bedeutung des SPOR-Programms und der Implementierung einer qualitativ hochwertigen IDMP-kompatiblen Produktdatenbank zur Unterstützung der EU-Regulierungsprozesse und verschiedener Geschäftsfälle.
Wie zuvor geplant, wird der Implementierungsprozess der Products & Substances Management Services (P&SMS) weiterhin schrittweise erfolgen. Die erste Phase ist bereits finanziert, aber aufgrund des Brexit und des damit verbundenen Umzugs der EMA könnte sich der Prozess um sechs Monate verzögern. Auch wenn die genauen Details des Plans noch diskutiert werden, wurde beschlossen, das Projekt über den Umzug im März 2019 hinaus fortzusetzen, und derzeit ist eine Verlängerung des Gesamtzeitplans vorgesehen.
Die Geschichte hinter
Die EMA ist dafür bekannt, die Implementierung von IT-Lösungen zu beaufsichtigen, die Unternehmen in den EU-Mitgliedstaaten und die pharmazeutische Industrie zusammen mit einer breiten Stakeholder-Gemeinschaft, zu der auch die Öffentlichkeit gehört, unterstützen. Die Duplizierung von Daten, verminderte Datenqualität und andere Ineffizienzen führten zur Einführung neuer ISO IDMP-Standards, um eine einheitliche Dokumentation, Kodierung und den Austausch von Produktinformationen zu gewährleisten. Bei den fünf neuen ISO IDMP-Normen geht es um Stammdaten, d. h. um alle nicht transaktionsbezogenen Informationen, die eine Schlüsselrolle im Kerngeschäft eines Unternehmens spielen und für verschiedene Zwecke wiederverwendet werden.
Im Falle der regulierten pharmazeutischen Industrie der EU gibt es vier Bereiche von Stammdaten, die zusammen als SPOR-Datendienste bekannt sind.
- Stoffmanagementdienste (SMS)
- Produktmanagement-Dienstleistungen (PMS)
- Organisationsmanagement-Dienstleistungen (OMS)
- Referentielle Verwaltungsdienste (RMS)
SPOR gilt sowohl für den Human- als auch für den Veterinärbereich und soll die Umsetzung der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Normen für die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) unterstützen.
Die erste Phase der Umsetzung von SPOR durch RMS und OMS ist bereits angelaufen und bildet die Grundlage für PMS und SMS; die anschließende Durchsetzung wird etwa sechs Monate später erfolgen. Sobald sie in mehreren Sprachen für den Datenaustausch zwischen Informationssystemen und Anwendungen im gesamten Regulierungsnetz und in der pharmazeutischen Industrie verfügbar sind, würde dies bedeuten, dass die Verwendung von RMS und OMS in jedem beliebigen Regulierungsverfahren obligatorisch ist.
Was bedeutet dies für die pharmazeutische Industrie Es ist an der Zeit, dass sich die Industrie mit der Funktionsweise von Referenzmanagementsystemen (RMS) und Organisationsmanagementsystemen (OMS) vertraut macht. Von der ersten Erfahrung mit dem Konzept und der Komplexität bis hin zur anfänglichen Implementierung und Wartung ist es wichtig, vorbereitet zu sein.
Es ist auch entscheidend, die bestehenden Prozesse und Systeme mit RMS und OMS abzustimmen. Um über den Tellerrand hinauszublicken und sich auf die Auswirkungen einzustellen und dabei die sich weiterentwickelnden Richtlinien und die sich verschiebenden Zeitpläne zu berücksichtigen, könnte man die ständige Unterstützung eines IDMP-Branchenexperten benötigen. Dieser hilft nicht nur bei der sorgfältigen Planung einer zukunftssicheren Lösung, sondern auch bei der Erzielung von Geschäftsvorteilen. Es ist an der Zeit, mit dem richtigen Experten für Regulierungsfragen zusammenzuarbeiten, um Beratung, Betriebs- und Technologiedienstleistungen sowie eine nahtlose IDMP-Implementierung für seine Kunden zu gewährleisten.
