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In ihrer jüngsten Mitteilung hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Industry Change Liaisons darüber informiert, dass sie das Projekt P&SMS Iteration 1, das die Identifizierung von Medicinal Products IDMP) kompatiblen zugelassenen Human- und Tierarzneimitteln und Substanzmanagementdiensten umfasst, offiziell genehmigt hat. Dies steht im Einklang mit der Stärkung der strategischen Bedeutung des SPOR-Programms und der Implementierung einer hochwertigen IDMP Produktdatenbank zur Unterstützung der EU-Regulierungsprozesse und verschiedener Geschäftsfälle.
Wie bereits geplant, wird der Implementierungsprozess der Products & Substances Management Services (P&SMS) weiterhin schrittweise erfolgen. Die erste Phase ist bereits finanziert, aber aufgrund des Brexits und der damit verbundenen EMA könnte es zu einer Verzögerung von sechs Monaten kommen. Auch wenn die Einzelheiten des Plans noch diskutiert werden, wurde beschlossen, dass das Projekt über die Verlagerung im März 2019 hinaus fortgesetzt werden soll, und derzeit wird eine Verlängerung des Gesamtzeitplans vorgesehen.
Die Geschichte hinter
Die EMA dafür bekannt, die Implementierung von IT-Lösungen zu überwachen, die Unternehmen in den member states und die pharmazeutische Industrie sowie eine breite Interessengruppe, zu der auch die Öffentlichkeit gehört, unterstützen. Datenduplikate, verminderte Datenqualität und andere Ineffizienzen führten zur Einführung neuer IDMP , um eine einheitliche Dokumentation, Kodierung und den Austausch von Produktinformationen zu gewährleisten. Die fünf neuen IDMP beziehen sich alle auf Stammdaten, d. h. alle nicht transaktionsbezogenen Informationen, die als entscheidend für den Kernbetrieb eines Unternehmens angesehen werden und für verschiedene Zwecke wiederverwendet werden.
Im Falle der regulierten EU-Pharmabranche gibt es vier Bereiche von Stammdaten, die zusammen als SPOR-Datendienste bezeichnet werden.
- Stoffmanagementdienste (SMS)
- Produktmanagement-Dienstleistungen (PMS)
- Organisationsmanagement-Dienstleistungen (OMS)
- Referentielle Verwaltungsdienste (RMS)
SPOR gilt sowohl für den Human- als auch für den Veterinärbereich und soll die Umsetzung der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards für die Identifizierung von Medicinal Products (IDMP) unterstützen.
Die erste Phase der Umsetzung von SPOR durch RMS und OMS ist nun „live“ gegangen und legt den Grundstein für PMS und SMS. Die anschließende Durchsetzung wird etwa sechs Monate später erfolgen. Verfügbar in mehreren Sprachen für den Datenaustausch zwischen Informationssystemen und Anwendungen im gesamten Regulierungsnetzwerk und in der pharmazeutischen Industrie, würde dies nach der formellen Durchsetzung bedeuten, dass die Verwendung von RMS und OMS in jedem Regulierungsprozess obligatorisch ist.
Was bedeutet das für die pharmazeutische Industrie? Es ist an der Zeit, dass sich die Branche mit der Funktionsweise der Dienste Referential Management System (RMS) und Organization Management System (OMS) vertraut macht. Von der ersten Erfahrung mit dem Konzept und seinen Komplexitäten über die anfängliche Implementierung und Wartung bis hin zur Vorbereitung ist es entscheidend, gut vorbereitet zu sein.
Es ist auch wichtig, die bestehenden Prozesse und Systeme an RMS und OMS anzupassen. Um über den unmittelbaren Horizont hinauszuschauen und sich auf die Auswirkungen vorzubereiten, wobei die sich entwickelnden Richtlinien und sich ändernden Zeitpläne zu berücksichtigen sind, benötigt man möglicherweise die ständige Unterstützung eines IDMP . Dies würde ihnen nicht nur helfen, eine zukunftsfähige Lösung sorgfältig zu planen, sondern auch geschäftliche Vorteile daraus zu ziehen. Es ist an der Zeit, mit dem richtigen Regulierungsexperten für Beratung, Betriebs- und Technologiedienstleistungen und IDMP nahtlose IDMP für seine Kunden zusammenzuarbeiten.
