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Es gibt noch viele Lücken in der Zulassungswissenschaft, die für die Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln geschlossen werden müssen. Die globalen Zulassungsbehörden unternehmen große Anstrengungen, um diese Lücken zu schließen und den Zugang zu innovativen Medikamenten zu ermöglichen, die den Bedürfnissen der Patienten entsprechen.
Zum ersten Mal EMA die EMA eine Liste mit Themen aus dem Bereich der Regulierungswissenschaft EMA , die weiterer Forschung bedürfen, um Wissenslücken zu schließen. Diese Liste wurde unter dem Titel „Regulatory Science Research Needs“ (RSRN) veröffentlicht. Um welche Themen handelt es sich dabei? Sehen wir uns das einmal genauer an.
RSRN-Liste
Diese Liste entstand ursprünglich aus den Konsultationen mit Interessengruppen, die der Entwicklung der Strategie für Regulierungswissenschaft (Regulatory Science Strategy, RSS) bis 2025 zugrunde lagen. Zu diesem Zweck EMA die EMA Gespräche mit den Vorsitzenden ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen sowie mit externen Experten und Meinungsführern aus den wichtigsten Interessengruppen. Mit der Veröffentlichung dieser Liste EMA die EMA Forscher und Förderorganisationen dazu anregen, diese Bedürfnisse in ihrer Arbeit und ihren Programmen zu berücksichtigen und ihre Erkenntnisse und Ergebnisse mit den Regulierungsbehörden zu teilen.
Die Themen wurden in vier (04) Kategorien sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel unterteilt und umfassen
- Entwicklung von Arzneimitteln durch Integration von Wissenschaft und Technologie
- Verbesserung der wissenschaftlichen Qualität von Evaluierungen durch Förderung der kollaborativen Erarbeitung von Erkenntnissen
- In Partnerschaft mit den Gesundheitssystemen den patientenorientierten Zugang zu Arzneimitteln fördern
- Gesundheitsgefahren und Verfügbarkeit oder therapeutische Herausforderungen
Entwicklung von Arzneimitteln durch Integration von Wissenschaft und Technologie
- Festlegung der besten Praktiken und Standards zur Validierung der Surrogat-Endpunkte und Biomarker für Regulierungsbehörden und Health Technology Assessment (HTA)/Zahler
- Durchführung einer detaillierten Überprüfung, um unter den klinisch validierten Biomarkern starke Kandidaten für die Zulassung zu identifizieren
- Für die angemessene CMC künftiger Nanotechnologien sind die erforderlichen Daten oder neuen Methoden zu ermitteln.
- Um die Regulierungsbehörden für die Herstellung von Medicinal Products neuartige Therapien Medicinal Products ATMPs) an mehreren Standorten aufeinander abzustimmen, sollten die wissenschaftlichen und technischen Engpässe ermittelt werden.
- Entwicklung eines Verständnisses für die Reaktion der Regulierungsbehörden auf die Nanotechnologie und neue Materialien in Arzneimitteln, die voraussichtlich in den kommenden zehn (10) Jahren verwendet werden
Verbesserung der wissenschaftlichen Qualität von Evaluierungen durch Förderung der kollaborativen Evidenzgenerierung
- Verständnis und Lösungen für die methodischen, organisatorischen und regulatorischen Herausforderungen komplexer klinischer Studien, an denen mehrere Unternehmen und Produkte beteiligt sind
- Forschung zur Bewertung des Estimands Framework von ICH (R1) für Methoden, die für indirekte Vergleiche verwendet werden
- Durchführung von Forschungsarbeiten zum Verständnis der potenziellen Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Gesundheit des Fötus und schwangere Frauen und Analyse der Auswirkungen der vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen für Hochrisikoprodukte, die im Bereich der mütterlich-fötalen Gesundheit verwendet werden
- Um die Effizienz des Literaturscreenings für Zulassungszwecke zu verbessern, sollte der Einsatz von Techniken der natürlichen Sprachverarbeitung und des maschinellen Lernens untersucht werden.
Förderung des patientenzentrierten Zugangs zu Arzneimitteln
- Forschung betreiben, um eine optimale Schnittstelle zwischen den Instrumenten und Verfahren für den frühen Zugang zur Regulierung zu schaffen, z. B. die bedingte Marktzulassung
- Welches sind die wichtigen Beweisstandards für die Verwendung von Real-World Evidence (RWE) für die wissenschaftliche Beratung der Regulierungsbehörden und die Entscheidungsfindung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln?
- Vertiefung des Verständnisses für die Rolle von Real-World Data (RWD) bei der Bereitstellung von Nachweisen zur Unterstützung von Zulassungsanträgen
- Nutzung verfügbarer Informationen über verschriebene, verkaufte oder verabreichte Arzneimittel in elektronischen Datenbanken auf verschiedenen Ebenen des Gesundheitssystems
Neu auftretende Gesundheitsbedrohungen und therapeutische Herausforderungen
- Proaktive Ermittlung der Bereiche, die für die Öffentlichkeit von Belang sind, um die faktengestützten Informationen über neu auftretende Gesundheitsbedrohungen, einschließlich der Pandemie-Impfstoffe, zu verbessern
- Erforschung der aus COVID-19 gezogenen Lehren zur Optimierung der wissenschaftlichen und regulatorischen Wege für neue Behandlungsmethoden für neu auftretende Krankheitserreger
- Durchführung von Forschungsarbeiten zur Unterstützung der internationalen Harmonisierung der wissenschaftlichen Regulierungsstandards für komplexe generische Arzneimittel in den Bereichen Bioäquivalenz, Ausnahmeregelungen und Modellierung
Die Berücksichtigung der Forschungsbedürfnisse wird dazu beitragen, die Regulierungswissenschaft voranzubringen, um mit den sich entwickelnden Technologien Schritt zu halten und den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln zu verbessern. Um Lücken zu schließen, die sich direkt auf die öffentliche Gesundheit auswirken können, EMA die EMA daher akademischen Forschern und Geldgebern, diese Bedürfnisse in ihren Agenden zu berücksichtigen und so dafür zu sorgen, dass ihre Ergebnisse in die Regulierungspraxis, die Arzneimittelentwicklung und die öffentliche Gesundheit einfließen. Möchten Sie die RSRN-Liste EMAim Detail kennenlernen? Wenden Sie sich an Freyr seit über einem Jahrzehnt ein bewährter Experte für Regulierungsfragen. Compliance garantiert!
