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Um den Zugang zu innovativen Arzneimitteln für Patienten im Vereinigten Königreich nach dem Brexit zu verbessern, wurde im Januar 2021 ein neuer und beschleunigter Zulassungsweg, der sogenannte Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), eingeführt. Sein Hauptziel war es, einen integrierten Fahrplan für alle Beteiligten zu erstellen, der den Prozess der Produktentwicklung verbessert. Der ILAP unterstützt kommerzielle und nichtkommerzielle Entwickler, indem er den Zugang innovativer Arzneimittel zur Patientenbevölkerung erleichtert und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt. Pharmazeutische Unternehmen können ILAP als Weg nutzen, sobald die nicht-klinischen Daten konsolidiert sind. Es ist anwendbar für neue chemische Wirkstoffe (NCE), biologische Arzneimittel, neue Indikationen und wiederverwendete Arzneimittel.
Das ILAP ist eine Initiative, die gemeinsam von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Zusammenarbeit mit dem All-Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC), dem National Institute of Health and Care Excellence (NICE) und dem Scottish Medicines Consortium (SMC) als ständige Partner entwickelt wurde. Zu den unterstützenden Partnern des ILAP gehören der National Health Service England (NHS), die Health Research Authority (HRA) und das National Institute for Health Research (NIHR). Gemeinsam leisten die Beteiligten in der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung während der klinischen Studien einen verstärkten Beitrag zu den regulatorischen, wissenschaftlichen, ethischen und kommerziellen Aspekten.
Nach Ansicht von Freyr bietet das ILAP große Chancen für Entwickler innovativer Behandlungen, insbesondere für diejenigen, die sich mit ungedeckten Patientenbedürfnissen befassen. Für eine relativ bescheidene Gebühr (ca. £8000) könnte ein Unternehmen eine Beratung in der Frühphase erhalten, eine Bezeichnung für sein Produkt bekommen und sich auf ein Zielentwicklungsprofil einigen. Dadurch lässt sich der gesamte Produktentwicklungszyklus erheblich verkürzen. Vorteile ergeben sich auch, wenn man über die Zulassung hinausschaut und sich frühzeitig auf die Verhandlungen über die Kostenerstattung vorbereitet.
Das ILAP lässt sich gut mit ähnlichen Programmen vergleichen, die im Rahmen des europäischen Arzneimittelnetzes angeboten werden (wie z. B. PRIME). Das ILAP unterscheidet sich zwar im Konzept und in der Durchführung, hat aber breitere Akzeptanzkriterien und eine höhere Akzeptanzrate. Das ILAP bietet auch einen Weg zur Integration mit dem Project Orbis der US Food and Drug Administration (USFDA) für neue Onkologieprodukte.
Wie kann man sich für den ILAP bewerben?
Um Zugang zum ILAP zu erhalten, müssen die Antragsteller einen Innovationspass (IP) beantragen. Durch die Erlangung eines IP erhalten Arzneimittelentwickler Zugang zum Pathway auf der Grundlage der Nachweise, die erforderlich sind, damit ein Produkt die vom NICE, SMC, AWTTC und der MHRA festgelegten Zulassungskriterien erfüllt.
Diese Bezeichnung wirkt als Katalysator für innovative Produkte von der präklinischen bis zur mittleren Entwicklungsphase. Das IP kann zur Definition eines TDP-Dokuments (Target Development Profile) führen. Das TDP ist ein Fahrplan, der den Zugang zu den ILAP-Partnern in frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung erleichtert, um den Zugang der Patienten zu neuen und innovativen Behandlungen zu beschleunigen und zu beschleunigen. Die Patienten sind Teil dieses gesamten Prozesses. Mehrere vom ILAP bereitgestellte Instrumente unterstützen Antragsteller in allen Phasen des Entwurfs-, Entwicklungs- und Zulassungsprozesses.
Kriterien für die Benennung eines innovativen Passes
Der MHRA-Leitfaden klärt die Kriterien für eine IP-Bezeichnung. Dies ist vor allem für innovative Produkte von Bedeutung und lässt sich gut mit entsprechenden Regelungen in Europa vergleichen.
Künftig kann sich die spezifische Anwendbarkeit des geistigen Eigentums für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte - Bereiche, in denen es immer wieder bedeutende Innovationen gibt - als vorteilhaft erweisen.
Die IP-Bezeichnung wird von den ständigen und unterstützenden Partnern anhand der folgenden Kriterien bewertet:
- Kriterium 1: Einzelheiten zum Zustand, zum Patienten oder zum öffentlichen Gesundheitsbereich
- Bei lebensbedrohlichen und schweren Erkrankungen
- In einem Fall, in dem der Bedarf für die Patienten entscheidend ist
- Kriterium 2: Das Arzneimittel erfüllt einen oder mehrere spezifische Bereiche, darunter
- Innovative Medizin
- Arzneimittel in Verbindung mit einer neuen Indikation
- Medizin für seltene Krankheiten
- In der Entwicklung befindliche Medikamente für das Ziel der öffentlichen Gesundheit im Vereinigten Königreich
- Kriterium 3: Das Arzneimittel hat das Potenzial, Folgendes zu bieten
- Eine kurze Beschreibung, wie das vorgeschlagene Arzneimittel oder die Indikation den Patienten zugute kommt.
- Stellungnahmen von Patienten oder Patientenorganisationen sind erwünscht.
Nach Einreichung des IP-Antrags findet ein Treffen zwischen den Antragstellern und der MHRA statt, um festzustellen, ob das Produkt die drei (03) Kriterien erfüllt.
Nach den neuesten Informationen vom Januar 2022 sind bei der MHRA einundsiebzig (71) Anträge eingegangen, von denen einundvierzig (41) zu einer IP-Ausweisung führten, zweiundzwanzig (22) in Bearbeitung sind und sieben (07) Anträge abgelehnt wurden.
Der richtige Zeitpunkt für den Eintritt in den ILAP wird im Folgenden genannt.
- Im frühen bis mittleren Entwicklungsstadium des Produkts
- Wenn relevante Daten verfügbar sind
- Wenn die Antragsteller das Bedürfnis haben, Beiträge von den Interessengruppen zu erhalten
- Die Antragsteller streben neue innovative Ansätze an
- Nicht, wenn sich das Produkt am Ende der Entwicklungsphase befindet
Überblick über die Entwicklung von Medikamenten
Das Zielentwicklungsprofil (TDP) verstehen
Die TDP-Experten analysieren die Produkteigenschaften und weisen auf Mängel aus Sicht der Regulierungsbehörden hin. Sie sind dafür verantwortlich, den Entwicklern von Arzneimitteln Hinweise auf einen Fahrplan zu geben, der einen frühzeitigen Zugang zu ihren Produkten für Patienten ermöglicht.
Der Produktentwicklungsplan ist ein Dokument, das auf Echtzeitbasis entsprechend den Anforderungen der Produktentwicklung aktualisiert wird. Daher wird der TDP für ein Produkt mehrfach geändert, wenn neue Daten generiert werden.
Der Zugang der Patienten zu unentbehrlichen Arzneimitteln kann durch Verzögerungen auf dem Markt beeinträchtigt werden. Um solche Szenarien zu vermeiden, haben beschleunigte Zulassungswege eine Katalysatorfunktion. Der ILAP ist ein Beispiel für einen flexiblen Zulassungsweg, der in der gesamten Branche gut akzeptiert wird und die Entwicklungszeit innovativer Arzneimittel verkürzen kann. Die detaillierten Kriterien des britischen Gesundheitssystems ermöglichen es den Antragstellern zu prüfen, ob sie für eine IP-Zulassung in Frage kommen. Die Förderung ungedeckter klinischer Bedürfnisse und Patientenbedürfnisse durch beschleunigte Verfahren wie das ILAP erleichtert den Markteintritt und kann gefährdeten Patientengruppen Erleichterung verschaffen. Um die Interessen der Patienten zu wahren, gehen die Gesundheitsbehörden keine Kompromisse bei der Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Produkts ein und gewährleisten gleichzeitig ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Die End-to-End-Regulierungsdienstleistungen von Freyr ermöglichen einen einfachen Dokumentationsprozess, um die Ausweisung als Innovativer Pass in kürzester Zeit zu unterstützen, damit Ihre Produkte die Patienten früher erreichen. Kontaktieren Sie Freyr.
