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Derzeit ist das Umfeld für klinische Studien in Europa recht schwierig. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass es relativ wenige wirkungsvolle, mehrere Länder umfassende Studien in der EU gibt. Darüber hinaus Member States die Uneinheitlichkeit der regulatorischen Anforderungen zwischen den Member States die Einreichung von Anträgen für mehrere Länder umfassende Studien erschwert. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, EMA die Europäische Kommission, die Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) und die EMA eine neue Initiative mit dem Titel „Beschleunigung klinischer Studien in der EU (ACT EU)” EMA .
Ziel dieser Initiative ist es, das europäische Umfeld für klinische Prüfungen zu stärken und die Entwicklung hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel zu fördern. Darüber hinaus hat die Initiative vorrangige Maßnahmen für das Jahr 2022-23 vorgesehen. Wir wollen sie kennenlernen.
Ziele der ACT EU-Initiative
- Optimierung des EU-Umfelds für die klinische Forschung unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Studienteilnehmer, der Datenverlässlichkeit und der Transparenz.
- Entwicklung der EU als Zentrum für klinische Forschung und bessere Integration der klinischen Forschung in das europäische Gesundheitssystem.
- Stärkung der Führung und Koordinierung bei der Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen.
- Optimierung der ethischen Aufsicht und weitere Integration der Ethikausschüsse in den Lebenszyklus der klinischen Prüfung und der Arzneimittelzulassung.
- Unterstützung der Marktzulassung und des Zugangs während des gesamten Lebenszyklus von Medikamenten.
- Stärkung klinischer Studien, die Entscheidungsgrundlagen für ungedeckte medizinische Bedürfnisse, seltene Krankheiten sowie Impfstoffe und Therapeutika für Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Pandemien liefern.
ACT EU-Prioritätsmaßnahmen
Für den Aufbau von ACT EU und seine Ziele wurden die folgenden Hauptprioritäten festgelegt:
- Erfassung bestehender Initiativen und Entwicklung einer Strategie zur Rationalisierung der Verwaltung.
- Verfolgung der Leistung des europäischen Umfelds für klinische Versuche durch Entwicklung von KPIs und eines Dashboards.
- Einrichtung einer Multi-Stakeholder-Plattform, die nach einer Analyse der Interessengruppen auch Patienten einschließt.
- Umsetzung der Modernisierung der Guten Klinischen Praxis (GCP) auf der Grundlage der Leitlinien des Internationalen Rates für Harmonisierung (ICH).
- Analyse von Daten aus klinischen Studien unter Nutzung akademischer, gemeinnütziger, europäischer und internationaler Initiativen.
- Planung und Durchführung einer gezielten Kommunikationskampagne, um alle Akteure wie Datenschutzexperten, Hochschulen, KMU und Angehörige der Gesundheitsberufe einzubinden.
- Entwicklung und Veröffentlichung von Leitlinien für die wichtigsten Methoden.
- Bereitstellung eines Schulungsprogramms für klinische Versuche mit Modulen für die Arzneimittelentwicklung und die Zulassungswissenschaft mit Verbindungen zu Universitäten und KMU.
Schließlich zielt diese Initiative darauf ab, klinische Studien in der EU zu beschleunigen, sie für die klinische Forschung weiterzuentwickeln und hochwertige, sichere und wirksame Arzneimittel zu fördern. Hersteller, die Zugang zum europäischen Markt erhalten möchten, müssen sich dieser Initiativen im Bereich klinischer Studien bewusst sein. Sind Sie bereit, Ihren Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (CTA) gemäß den länderspezifischen Vorschriften einzureichen? Benötigen Sie umfassende Unterstützung bei der Einreichung Ihres Antrags? Wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten wie Freyr. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
