1 Minute lesen
Wussten Sie schon? Um sich gegenseitig auf die GMP-Inspektionen (Good Manufacturing Practice) für Humanarzneimittel zu verlassen, haben die Europäische Union (EU) und die Vereinigten Staaten (US) 1998 ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) unterzeichnet. Trotz einer Reihe von Maßnahmen und fortschreitenden Diskussionen wurde es jedoch nie in Kraft gesetzt. Die 2014 aufgenommenen Gespräche führten jedoch 2017 zu einer Überarbeitung des Anhangs. Infolgedessen trat das Abkommen am 1. November 2017 in Kraft, wodurch beide Gebiete die Inspektionskompetenzen und -ressourcen des jeweils anderen anerkennen konnten.
Mit der Anerkennung der SlowakeiFDA US und Arzneimittelbehörde (US FDA) im Juli 2019 US die EU und die US das MRA auf eine neue Ebene gehoben und es in vollem Umfang umgesetzt. Das bedeutet, dass die US die EU sich nun auf die Inspektionsergebnisse beider Gebiete verlassen können, anstatt jeweils eigene Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (GMP) durchzuführen. Beide Gebiete haben sich darauf geeinigt, dass die Fähigkeiten, Kapazitäten und Inspektionsverfahren des jeweils anderen gleichwertig sind und sich darauf verlassen können.
Diese Zusammenarbeit zwischen den beiden Gebieten ist ein Beweis für die Bedeutung der strategischen Partnerschaft der EU mit den US hat folgende Auswirkungen:
- Mit der vollständigen Inkraftsetzung des MRA US sich die Behörden sowohl in der EU als auch in den US nun auf die Inspektionsergebnisse der jeweils anderen Seite verlassen und ihre Inspektionskapazitäten optimal nutzen.
- Das MRA führt zu einer größeren Effizienz der Regulierungssysteme in beiden Gebieten und vermeidet Doppelarbeit bei den Inspektionen.
- Sie erleichtert es beiden Gebieten, Ressourcen freizusetzen
- Als größte Erleichterung wird mit der Umsetzung des MRA auch eine Befreiung von der Chargenprüfung in Kraft treten, was für Produkte, die in den US hergestellt werden US in den EU-Markt gelangen, von Vorteil sein wird. In solchen Fällen müssen diese Produkte nicht chargenweise geprüft werden, da sie bereits in den US ordnungsgemäßen Qualitätskontrollen unterzogen wurden.
Da das MRA auf eine positive Umsetzung zusteuert, können sich beide Gebiete nun sicher auf einen problemlosen Marktzugang innerhalb kürzester Zeit freuen. Um dies zu erreichen, sollten die Hersteller jedoch sicherstellen, dass ihre GMPs mit denen der Gesundheitsbehörden auf beiden Seiten übereinstimmen. Werden Ihre GMP regelmäßig auditiert und sind sie bewertet und ordnungsgemäß validiert worden? Lassen Sie sich jetzt von einem ausgewiesenen Regulierungsexperten beraten.
