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Wussten Sie das schon? Um sich auf die gegenseitigen Inspektionen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Humanarzneimittel verlassen zu können, haben die Europäische Union (EU) und die Vereinigten Staaten (USA) 1998 ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) unterzeichnet. Trotz einer Reihe von Maßnahmen und fortschreitenden Diskussionen wurde es jedoch nie umgesetzt. Die 2014 begonnenen Gespräche führten jedoch 2017 zu einer Überarbeitung des Anhangs. Infolgedessen wurde das Abkommen am 1. November 2017 in Kraft gesetzt, was beiden Gebieten half, das Inspektionswissen und die Ressourcen des jeweils anderen anzuerkennen.
Mit der Anerkennung der Slowakei durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im Juli 2019 haben die EU und die USA das MRA auf ein neues Niveau gehoben und in vollem Umfang umgesetzt. Das bedeutet, dass sich die USA und die EU nun auf die Inspektionsergebnisse beider Gebiete stützen können, anstatt die Inspektionen der Guten Herstellungspraxis (GMP) einzeln durchzuführen. Beide Gebiete haben sich darauf geeinigt, dass die Fähigkeiten, Kapazitäten und Inspektionsverfahren des jeweils anderen gleichwertig sind und können sich darauf verlassen.
Diese Zusammenarbeit zwischen den beiden Gebieten ist ein Beweis für die Bedeutung der strategischen Partnerschaft zwischen der EU und den USA und hat folgende Auswirkungen:
- Wenn das MRA voll einsatzfähig ist, können sich die Behörden in der EU und in den USA nun auf die Inspektionsergebnisse der jeweils anderen Seite verlassen und ihre Inspektionskapazitäten optimal nutzen.
- Das MRA führt zu einer größeren Effizienz der Regulierungssysteme in beiden Gebieten und vermeidet Doppelarbeit bei den Inspektionen.
- Sie erleichtert es beiden Gebieten, Ressourcen freizusetzen
- Als größte Erleichterung wird mit der Umsetzung des MRA auch eine Befreiung von der Chargenprüfung in Kraft treten, was für in den USA hergestellte Produkte, die auf den EU-Markt gelangen, von Vorteil sein wird. In solchen Fällen müssen diese Produkte nicht auf Chargen geprüft werden, da sie bereits in den USA ordnungsgemäße Qualitätskontrollen durchlaufen haben.
Da das MRA auf eine positive Umsetzung zusteuert, können sich beide Gebiete nun sicher auf einen problemlosen Marktzugang innerhalb kürzester Zeit freuen. Um dies zu erreichen, sollten die Hersteller jedoch sicherstellen, dass ihre GMPs mit denen der Gesundheitsbehörden auf beiden Seiten übereinstimmen. Werden Ihre GMP regelmäßig auditiert und sind sie bewertet und ordnungsgemäß validiert worden? Lassen Sie sich jetzt von einem ausgewiesenen Regulierungsexperten beraten.
