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Im Januar 2022 haben die European Commission EK), die Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Initiative „Accelerating Clinical Trials in the EU” (ACT EU) ins Leben gerufen. Diese Initiative umfasst zehn vorgeschlagene Maßnahmen, die Standorte, Sponsoren und klinische Forschungsorganisationen (CROs) in den nächsten drei Jahren bis zum vollständigen Umsetzungstermin im Januar 2025 umsetzen sollen. Das Ziel von ACT EU ist es, die Umsetzung der EU CTR CTIS zu erleichtern CTIS klinische Studien in der EU zu beschleunigen. In diesem Blogbeitrag werden die Auswirkungen der EU CTR den Personalbedarf untersucht und erläutert, wie sich Organisationen auf die Veränderungen vorbereiten und diese bewältigen können.
Optimieren Sie Ihr Team für klinische Studien
Auswirkungen der EU CTR den Personalbedarf
Die EU CTR mehrere Auswirkungen auf den Personalbedarf im Zusammenhang mit dem Management klinischer Studien. Zu den wichtigsten betroffenen Bereichen gehören:
1. Regulatorische Angelegenheiten und Compliance
Die neue Verordnung erfordert ein umfassendes Verständnis ihrer Anforderungen, was zu einer erhöhten Nachfrage nach Fachkräften für Regulierungsangelegenheiten führt. Unternehmen benötigen Experten, die die Vorschriften auslegen, deren Einhaltung sicherstellen und die Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden koordinieren können.
2. Klinischer Betrieb
Die Betonung der Transparenz und des Informationsaustauschs EU CTR erfordert qualifizierte Fachkräfte für die Verwaltung der operativen Aspekte klinischer Studien. Dazu gehören Funktionen wie Clinical Research Associates (CRAs) und Clinical Trial Managers, die mit den neuen Anforderungen bestens vertraut sind.
3. Sprache und Übersetzung
Die EU CTR , dass alle Dokumente im Zusammenhang mit einer klinischen Studie in die Sprache(n) der Studienteilnehmer übersetzt werden müssen. Diese Anforderung erhöht den Bedarf an Sprachexperten und Übersetzern, um die Einhaltung der Verordnung sicherzustellen.
Personalstrategien für EU CTR
Um den Personalbedarf zu decken, der durch die EU CTR entsteht, können Unternehmen die folgenden Strategien in Betracht ziehen:
- Ausbildung und Schulung
Investitionen in Schulungs- und Ausbildungsressourcen für bestehendes und neu eingestelltes Personal sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass das Personal gut auf die Komplexität der neuen Verordnung vorbereitet ist.
- Zusammenarbeit und Koordinierung
Eine effektive Zusammenarbeit zwischen den Teams für regulatorische Angelegenheiten, klinische Operationen und Übersetzung ist für die erfolgreiche Einhaltung der EU CTR von entscheidender Bedeutung. Unternehmen sollten sich auf die Integration dieser Funktionen konzentrieren, um Prozesse zu optimieren und Genauigkeit zu gewährleisten.
- Talentakquise
In Anbetracht der gestiegenen Nachfrage nach Fachkenntnissen in den Bereichen Regulierung und klinischer Betrieb müssen die Unternehmen möglicherweise ihren Talentpool erweitern, indem sie Fachkräfte mit spezieller Erfahrung in den EU-Vorschriften und im Management klinischer Studien einstellen.
Die Sponsoren von klinischen Prüfungen sind letztlich dafür verantwortlich, dass das gesamte an ihren Prüfungen beteiligte Personal qualifiziert und kompetent ist. Dies schließt ein:
- Ausarbeitung eines Plans für die Besetzung der Prüfung: Dieser Plan sollte die erforderlichen Rollen, die für jede Rolle erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen sowie das Verfahren für die Auswahl und Einarbeitung der Mitarbeiter festlegen.
- Einführung eines Schulungs- und Entwicklungssystems: Dieses System sollte sicherstellen, dass das gesamte Personal die notwendige Ausbildung erhält, um die ihm zugewiesenen Aufgaben effektiv zu erfüllen.
- Überwachung der Leistung des Personals: Dieser Prozess hilft dabei, eventuelle Wissens- oder Fähigkeitslücken zu erkennen und sicherzustellen, dass das Personal seinen Verpflichtungen nachkommt.
Schlussfolgerung
Die Personalvorgaben der CTR sind für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit klinischer Studien in der EU von entscheidender Bedeutung. Durch die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Experten wie Freyr, der bei der Planung, Umsetzung und Überwachung von Personalvereinbarungen helfen kann, können Sponsoren sicherstellen, dass ihre Studien nach den höchsten Standards durchgeführt werden und zur Entwicklung sicherer und wirksamer neuer Medikamente beitragen.
