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Wie wir alle wissen, führte die COVID-19-Pandemie zur Aussetzung der regelmäßigen Vor-Ort-Inspektionen, und da die Welt langsam aus den COVID-19-Beschränkungen herauskommt, streben die Gesundheitsbehörden die Wiederaufnahme der Vor-Ort-Inspektionen an. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic (das Schweizerische Heilmittelinstitut) die regelmässigen Inspektionen vor Ort wieder aufgenommen und dabei die Massnahmen zur Hygiene, zur sozialen Distanzierung und zur Rückverfolgung von COVID-19-Infektionen berücksichtigt.
Vor den Inspektionen müssen die Unternehmen einen Fragebogen ausfüllen, um die Schutzmassnahmen für die Inspektionen zu bestätigen. Swissmedic oder das regionale Heilmittelinspektorat legen den genauen Ablauf der Inspektion fest. Werden die Inspektionen vor Ort durchgeführt, muss das zu inspizierende Unternehmen die notwendigen Vorkehrungen für die Inspektion organisieren.
Dänemark hingegen verlängert die Bereitschaftsregeln für COVID-19-Medikamente bis zum 31. Dezember 2020. Nach Angaben des dänischen Gesundheitsministers werden die Notfallregeln, die verhindern sollen, dass COVID-19 zu Arzneimittelengpässen führt, bis Ende 2020 verlängert.
Die Vorschriften geben der dänischen Arzneimittelbehörde (DMA) die Befugnis, Unternehmen zu verpflichten, Informationen über ihre Lagerbestände vorzulegen. Auf der Grundlage dieser Daten kann die DMA die Unternehmen auffordern, entweder die Vorräte aufzustocken oder Arzneimittel und Geräte in die Bereiche umzuverteilen, in denen ein Mangel herrscht.
Eine weitere regulatorische Neuerung kommt von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die sich anschickt, die Leitlinien zur guten klinischen Praxis (GCP) zu überarbeiten. Gemäß dieser Neuerung EMA die EMA ICH sicherzustellen, dass die Rückmeldungen europäischer Patienten und Angehöriger der Gesundheitsberufe bei der laufenden Überarbeitung der ICH GCP-Leitlinie berücksichtigt werden.
Die überarbeitete Leitlinie soll den Bedürfnissen derjenigen gerecht werden, die an klinischen Prüfungen teilnehmen oder diese durchführen. Außerdem trägt sie den Fortschritten bei der Gestaltung klinischer Prüfungen besser Rechnung.
Es gibt zwar viele Neuerungen, die diskutiert oder berücksichtigt werden müssen, doch die oben genannten sind einige der wichtigsten aus der europäischen Pharmaindustrie. Herstellern, die eine Strategie für ihren Markteintritt in der EU planen, wird empfohlen, sich über die Neuerungen auf dem Laufenden zu halten und den richtigen regulatorischen Weg zur Einhaltung der Vorschriften einzuschlagen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
