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Komplementärmedizin spielt eine wichtige Rolle im australischen Gesundheitswesen; die Therapeutic Goods Administration (TGA) überwacht sie. Die Australier verwenden diese Arzneimittel, zu denen Vitamine, Mineralien, pflanzliche Heilmittel und andere natürliche Nahrungsergänzungsmittel gehören, in großem Umfang für verschiedene Gesundheitszwecke. Die TGA stellt sicher, dass diese Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Der Regelungsrahmen der TGA für Komplementärmedizin folgt einem risikobasierten Ansatz. Die für ein bestimmtes Produkt geltenden Vorschriften richten sich nach den Risiken, die es für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die TGA kategorisiert komplementäre Arzneimittel in die folgenden drei (03) Risikostufen:
- Gelistete Arzneimittel: Hierbei handelt es sich um Produkte mit geringerem Risiko, die von der TGA auf ihre Qualität und Sicherheit, nicht aber auf ihre Wirksamkeit geprüft wurden.
- Registrierte Arzneimittel: Dies sind Produkte mit höherem Risiko, die von der TGA auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurden.
- Bewertete gelistete Arzneimittel: Hierbei handelt es sich um Produkte, die den "gelisteten Arzneimitteln" ähnlich sind, aber ebenfalls von der TGA auf ihre Wirksamkeit geprüft wurden.
Der Regelungsrahmen der TGA umfasst Anforderungen an die Herstellung, Kennzeichnung und Werbung von Komplementärmedizin. Die Hersteller müssen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) einhalten, um eine gleichbleibend hohe Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten. Zu den Kennzeichnungsvorschriften gehören Informationen über Produktbestandteile, Dosierung und mögliche Nebenwirkungen.
Die TGA enthält auch spezifische Anforderungen an die Werbung für Komplementärmedizin. Die Vorschriften sehen vor, dass die Werbeaussagen wahrheitsgemäß, genau und nicht irreführend sein müssen. So darf in der Werbung beispielsweise niemals behauptet werden, dass ein Produkt eine Krankheit heilen kann, und es dürfen keine übertriebenen Behauptungen über die Vorteile des Produkts aufgestellt werden. Außerdem überwacht die TGA die Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Komplementärmedizin. Sie verfügt über ein System für die Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung von Komplementärmedizin. Hersteller und Verbraucher können der TGA unerwünschte Ereignisse melden. Die TGA geht den Meldungen nach und ergreift erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen.
Die TGA hat auch einen neuen Regulierungsweg für gelistete Arzneimittel eingeführt. Dieser Weg, der als "Listed Complementary Medicines (LCM) pathway" bezeichnet wird, ersetzt den bestehenden AUST L pathway. Er verlangt von den Herstellern mehr Nachweise für die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte.
Schließlich hat die TGA neue Leitlinien für die Bewertung von Komplementärmedizin formuliert. Die Leitlinien bieten den Herstellern detailliertere Informationen über die Anforderungen an die Bewertung ihrer Produkte. Sie umfassen Bereiche wie die erforderlichen Nachweise für die Behauptungen über die Wirksamkeit eines Produkts und die Anforderungen an klinische Studien. Daher ist die Regulierung von Komplementärmedizin in Australien ein wichtiger Aspekt der Gesundheitsversorgung. Das Regelwerk der TGA gewährleistet, dass die Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Die Hersteller von Komplementärarzneimitteln müssen die regulatorischen Anforderungen für den gesamten Bereich der Herstellung, Kennzeichnung und Werbung erfüllen. Die TGA überwacht auch die Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Komplementärmedizin und ergreift bei Bedarf geeignete Maßnahmen. Wenn Sie Hersteller von Komplementärmedizin sind und über die sich ändernden Vorschriften für Ihre Produkte in Australien auf dem Laufenden bleiben und sicherstellen möchten, dass sie den Anforderungen der TGA entsprechen, wendenSie sich an die Experten von Frey!
