Faktoren, die für bessere Regulierungsstrategien in Pharmaunternehmen zu berücksichtigen sind

Seitdem das mit der Vermarktung von Medizinprodukten und Arzneimitteln verbundene Risiko gestiegen ist, ist die Entwicklung einer maßgeschneiderten Regulierungsstrategie für den Geschäftserfolg das Gebot der Stunde. Das globale Umfeld ist aufgrund der zunehmenden Komplexität der pharmazeutischen Produkte allgegenwärtig geworden. Letztendlich haben die Regulierung und die Marktakzeptanz dieser avantgardistischen Medikamente/Geräte die gleiche Geschwindigkeit angenommen. Während eine gut vorbereitete Regulierungsstrategie die Bremsen ziehen wird, bietet dieser Beitrag wichtige Faktoren, die für bessere Regulierungsstrategien in Pharmaunternehmen zu berücksichtigen sind.

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Fortschritt ist ohne Veränderung unmöglich ~ George Bernard Shaw

Der Arzneimittel- und Gerätemarkt befindet sich in ständiger Entwicklung, die mit den neuesten Technologien und auch mit plausiblen Risiken verbunden ist. Unzureichende Kenntnisse und eine unvollständige Planung können zu Verzögerungen, Budgetüberschreitung und insgesamt zu geschäftlichen Katastrophen führen. Daher ist es für Fachleute im Bereich der Regulierung unerlässlich geworden, sich mit den bestehenden Anforderungen und den neuesten Entwicklungen auf dem globalen Markt vertraut zu machen.

Außerdem müssen Pharmaunternehmen eine umfassende Einschätzung sowohl des lokalen als auch des globalen Marktes vornehmen. Das bestehende regulatorische Umfeld sowie reaktionsschnelle und wirksame Strategien sollten ebenfalls für die allgemeinen Geschäftsziele berücksichtigt werden.

Heute regulatorische Strategie eine zentrale Rolle in der Anfangsphase der Planung und Entwicklung verschiedener Arzneimittel. Und mit dem ständigen Wachstum des Marktes ändern sich auch die staatlichen Vorschriften eines jeden Landes entsprechend. Diese Art von Veränderung und Wachstum hat die Zulassungsstrategie zu einem wichtigen Erfolgsfaktor auf dem Markt gemacht.

Gründliche Kenntnisse über die globalen Vorschriften aus der Sicht von Regulierungsbehörden, Gesundheitsdienstleistern und Patienten sind bei der Ausarbeitung einer globalen Zulassungsstrategie unabdingbar geworden. Denn die Entwicklung und erfolgreiche Vermarktung eines jeden Arzneimittels steht heute in direktem Verhältnis zum regulatorischen Spielplan.

Hinzu kommt, dass die Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH) die Bearbeitung der Zulassungsanträge für die Vermarktung von Arzneimitteln geändert hat. Daher ist bei der Entwicklung einer globalen Regulierungsstrategie ein klares Verständnis der Herausforderungen und Ziele erforderlich.

Was ist eine Regulierungsstrategie?

Eine Zulassungsstrategie ist ein genehmigtes Dokument, das mit den Zulassungsangelegenheiten gleichzusetzen ist. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, ein neu geprüftes medizinisches Gerät durch eine ausgezeichnete Marketingstrategie auf den Markt zu bringen. Der Prozess der Zulassungsstrategie bietet auch eine umfassende Klärung des Produkts, während gleichzeitig die wichtigen regulatorischen Elemente der Qualitätssicherung angesprochen werden.

Grundlagen der Zulassungsstrategie für den Einstieg in die globale Arzneimittelentwicklung

• Überblick über die regulatorischen Erwägungen - Anfänger sollten den Überblick über die regulatorischen Erwägungen in den Schmelztiegeln der Welt verstehen, in denen nach Zulassungsanträgen gesucht wird
• Erklärung der Regulierungsinstrumente - Anfänger sollten gründliche Kenntnisse über die Regulierungsinstrumente" haben, die Fachleute benötigen
• Vergütungserwägungen - Neuankömmlinge sollten auch verstehen, wie sich Vergütungserwägungen auf eine globale Entwicklungsstrategie und eine Regulierungsstrategie auswirken
• Rolle des Regulierungsexperten - Schließlich sollten Neulinge ein klares Verständnis für die Rolle des Regulierungsexperten in funktionsübergreifenden Strategieteams haben

Die oben genannten Kenntnisse sind von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, eine globale Zulassungsstrategie für die Vermarktung eines neu entwickelten Medikaments oder Geräts zu entwickeln.

Schlüsselelemente der Regulierungsstrategie

Die Entwicklung einer wirksamen und wettbewerbsfähigen Regulierungsstrategie ist die größte Herausforderung für jeden Regulierungsexperten. Das liegt daran, dass dieser Prozess Folgendes beinhaltet -

• Abschätzung des regulatorischen Risikos
• Entscheidungen über die Art der Anmeldungen treffen
• Ansatz zur Kennzeichnung
• Inhaltliche Nutzung
• Zeitplan für die Einreichung
• Treffen mit Aufsichtsbehörden
• Metriken für die Zulassung
• Entwicklung von gezielten Werbeaussagen
• Erkennen von Problemen

Eine erfolgreiche Regulierungsstrategie sollte mit dem Ende im Kopf beginnen

Dies legt nahe, dass der zu Beginn des Projekts aufgestellte Plan je nach neuen Daten und aktuellen Markttrends geändert werden sollte. Die meisten US-amerikanischen Pharmaunternehmen halten diese Strategie für eine praktikable Methode zur Entwicklung ihrer medizinischen Geräte, die durch Designkontrollen im Rahmen der Qualitätssystemverordnung validiert werden.

Die oben genannten Schlüsselelemente bilden eine Plattform für den Regulierungsplan. Und dieser Plan ermöglicht einen Weg zur Erreichung des regulatorischen Ziels, z. B. die Genehmigung der FDA für die Vermarktung des Produkts. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Zulassungsstrategie den Entwicklungsplan des Medikaments/Geräts integriert. Sie hebt auch die ungelösten Probleme früherer Versionen des Produkts hervor und bietet darüber hinaus detaillierte Hintergrundinformationen und Anleitungen zur Umsetzung.

Interne Faktoren, die bei der Regulierungsstrategie zu berücksichtigen sind

Um eine integrierte Regulierungsstrategie zu konzipieren, ist eine umfassende Analyse der verschiedenen internen Faktoren erforderlich. Im Folgenden sind einige der internen Faktoren aufgeführt, die für eine Regulierungsstrategie zu berücksichtigen sind

• Ziele des Marktes
• Die Position des Unternehmens in diesem Bereich
• Grad des Fortschritts der abgeschlossenen Arbeiten
• Geschichte der ähnlichen Produkte
• Vertiefte Kenntnisse der Technologie und der beteiligten Mechanismen
• Verfügbarkeit von Ressourcen, d. h. von Zeit, Personal, Fachwissen und Geld
• Kommunikation mit anderen Entwicklungsprojekten
• Effizienz von interner vs. ausgelagerter Entwicklung
• Historie der Gespräche mit Regulierungsbehörden
• Vergütungsstrategie
• Strategische Entwicklung von Beweisen

Externe Faktoren, die bei der Regulierungsstrategie zu berücksichtigen sind

Ein Produkt gerät nie in Vergessenheit

Daher ist eine umfassende Einschätzung der aktuellen externen Faktoren, die den Prozess der Regulierungsstrategie beeinflussen, eine unabdingbare Voraussetzung für die Ausarbeitung einer wirksamen Strategie. Im Folgenden sind einige der externen Faktoren aufgeführt, die bei der Regulierungsstrategie zu berücksichtigen sind

• Die Wettbewerbsperspektive
• Aktuelle medizinische Praktiken und Standards im Gesundheitswesen, sowohl lokal als auch weltweit
• Geschäftliche Bedenken in Bezug auf bestimmte Arzneimittel-/Gerätekategorien
• Sich änderndes regulatorisches Umfeld mit Einreichungsverfahren, geänderten Klassifizierungs- und Nachweiserfordernissen
• Zustand des Geräts und analytische Einschätzung der Wirksamkeit
• Vergütungspolitik
• Qualitätssicherung von spezifischen Materialien und Komponenten
• Ergebnis des Off-Label-Use

Das waren also unsere Top-Entscheidungen über wichtige Faktoren, die für bessere Regulierungsstrategien in Pharmaunternehmen zu berücksichtigen sind.

Bei Freyr erstellen und unterstützen wir regulatorisch-technisch orientierte und produktspezifische globale regulatorische Strategien für Unternehmen, die sich mit der Entwicklung von Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Wirkstoffen und Kosmetika beschäftigen.