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Ab dem 8. September 2014 werden die Kleinen in den USA vor Freude tanzen, weil sie dank der Food and Drug Administration (FDA) mehr nahrhafte und sichere Milchnahrung bekommen. Die Behörde hat endlich einen wichtigen Schritt zum Schutz von Säuglingsnahrung unternommen und dabei die Forderungen aus verschiedenen Gesundheitsbereichen berücksichtigt.
Obwohl die meisten Hersteller Berichten zufolge die aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMPs) befolgen, wird die neue Vorschrift sie noch mehr dazu drängen, eine angemessene Sicherheit und Nahrungsergänzung in den Formeln zu gewährleisten.
Angesichts der drastischen Verbesserungen bei den gesetzlichen Vorschriften, die den Weg für eine bessere Gesundheitsversorgung der Verbraucher ebnen, wird die neue Vorschrift die Unternehmen dazu veranlassen, sich auf die Einhaltung der neuen Standards einzustellen.
Die Wahrheit hinter der endgültigen Entscheidung
Während Muttermilch für das Wachstum des Säuglings ratsam ist, verlassen sich die meisten Eltern in den USA auf Säuglingsanfangsnahrung für zusätzliche Nahrung. Laut einer Umfrage werden 1 Million Säuglinge von Geburt an mit Säuglingsnahrung gefüttert und 2,7 Millionen ab dem dritten Monat.
Gesunde Säuglinge sind anfällig für die Auswirkungen einer unzureichenden Ernährung oder eines Mangels in der Ernährung. Säuglinge mit angeborenen Symptomen eines unausgewogenen Stoffwechsels, niedrigem Geburtsgewicht, ungewöhnlichen medizinischen oder ernährungsbedingten Problemen sind in der Tat stärker gefährdet.
Da Säuglingsanfangsnahrung eine wichtige Rolle für das rasche Wachstum von Säuglingen spielt, war die Frage der Änderung der Rechtsvorschriften stets aktuell. In der Geschichte der Gesetzgebung gab es nach der Novellierung des Gesetzes über Säuglingsanfangsnahrung von 1980 im Jahr 1986 zahlreiche Änderungen der Vorschriften.
Da die meisten Mütter in den USA eher zu Säuglingsnahrung als zu Muttermilch greifen, stand die Notwendigkeit, eine angemessene Ernährung zu gewährleisten, auf der Prioritätenliste der Agentur.
Die FDA plante zwar eine frühzeitige Änderung der Vorschriften, doch die öffentliche Gesundheitspolitik verlangte die Durchsetzung strengerer Gesetze für die Herstellung von Säuglingsnahrung. Daher wurde die Entscheidung im Eiltempo getroffen, um den künftigen Amerikanern ein breites Lächeln ins Gesicht zu zaubern.
Auf dem Weg zu einer gesünderen Bevölkerung im Kindesalter
Am 10. Februar 2014 änderte die FDA mit der Interim Final Rule (IFR) die Vorschriften für Säuglingsnahrung in 21 CFR Part 106.
Der IFR enthält die Anforderungen für
- Aktuelle Gute Herstellungspraxis (21 CFR Teil 106, Unterabschnitt B)
- Durchführung von Audits (21 CFR Teil 106, Unterabschnitt D)
- Qualitätsfaktoren (21 CFR Teil 106, Unterabschnitt E)
- Qualitätskontrollverfahren (21 CFR Teil 106, Unterabschnitt C)
- Aufzeichnungen und Berichte (21 CFR Teil 106, Unterabschnitt F) und
- Anmeldungen für Säuglingsnahrung (21 CFR Teil 106, Unterabschnitt G), wie in Abschnitt 412 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) vorgeschrieben
Mit dem Ziel, ein gesundes Wachstum von Säuglingen zu gewährleisten, kündigte die FDA am 9. Juni 2014 den letzten Schritt zur IFR an und berücksichtigte dabei die Kommentare, die nach der Veröffentlichung der ersten Zwischenregel eingegangen waren. Die endgültige Regelung für die Einhaltung der Herstellungsvorschriften wird am 8. September 2014 in Kraft treten, und die Hersteller in den USA müssen ihre Produktionsprozesse standardisieren, um die neuen Bedingungen zu erfüllen.
Bewährte Praktiken für gesunde Säuglingsnahrung
Einige der besten und grundlegenden Praktiken in der endgültigen vorläufigen Regelung umfassen:
- Aktuelle gute Herstellungspraktiken, die speziell für Säuglingsnahrung entwickelt wurden, einschließlich der erforderlichen Tests auf die schädlichen Erreger (krankheitsverursachende Bakterien) Salmonella und Cronobacter
- Die Hersteller müssen nachweisen, dass die von ihnen hergestellten Säuglingsnahrungen das normale körperliche Wachstum unterstützen.
- Die Anforderung, dass Säuglingsanfangsnahrung im Endstadium des Produkts, vor dem Inverkehrbringen und am Ende der Haltbarkeitsdauer der Produkte auf ihren Nährstoffgehalt geprüft werden muss
Quelle: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm048694.htm
Seltsamerweise gilt die IFR nur für Formeln, die auf die Bedürfnisse gesunder Säuglinge ohne außergewöhnliche medizinische oder diätetische Probleme zugeschnitten sind. Nach Angaben der FDA haben viele Hersteller auf dem US-Markt die meisten der in der endgültigen Regelung enthaltenen CGMP und Qualitätskontrollverfahren bereits freiwillig befolgt. Die FDA versichert jedoch, dass die IFR die Hersteller dazu zwingen wird, zusätzliche Sicherheit und die gewünschte Qualität zu gewährleisten.
Nach der üblichen Praxis werden Säuglingsanfangsnahrungen nie vor ihrer Vermarktung zugelassen. Es wird jedoch erwartet, dass alle Säuglingsanfangsnahrung die Nährstoffanforderungen des Bundes erfüllt, die durch die neue Regelung nicht geändert werden. Jetzt müssen sich die Hersteller bei der FDA registrieren lassen und eine Anmeldung einreichen, bevor sie eine neue Säuglingsnahrung auf den Markt bringen.
In Anbetracht der neuen Bedingungen der FDA und der gesundheitspolitischen Forderung nach sicheren und nährstoffreichen Säuglingsanfangsnahrungen müssen sich die Hersteller nun an die endgültige IFR anpassen und gleichzeitig ihre freiwilligen Maßnahmen fortsetzen.
Am Ende werden die jungen Amerikaner das letzte Wort haben.
