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Wie schon oft gesagt und getan, hat die United Sates Food and Drug Administration (USFDA) eine Frist für die Einreichung von eCTD (electronic common technical document) festgelegt. Der Stichtag für die erste Phase ist der 5. Mai 2017 und für die zweite Phase ist es der 5. Mai 2018. Was gibt es jetzt noch zu überdenken? Die US-Gesundheitsbehörde hat die Einreichungsfrist für Drug Master Files (DMFs) und Biological Product Files (BPFs) bis zum 5. Mai 2018 verlängert, d. h. sie wurde an die Frist für kommerzielle INDs angepasst. Allerdings müssen alle NDAs, ANDAs und BLAs im eCTD-Format eingereicht werden, um die Frist der ersten Phase einzuhalten.
Die Ankündigungen zur DMF eCTD-Frist 2017 gibt es schon seit einem Jahr, warum also die plötzliche Änderung bzw. der plötzliche Vorstoß am Rande?
Die FDA begründet diesen Schritt mit der Sorge, dass einige Unternehmen mit der schnell näher rückenden Frist nicht Schritt halten könnten. Aus Kommentaren der Industrie und internen Überprüfungen geht hervor, dass es für die Unternehmen schwierig war, sich innerhalb des Zeitrahmens auf das eCTD-Format und die Übernahme der Stammdaten vorzubereiten. Die Einreichung einer unvollständigen Version könnte zu höheren Ablehnungsquoten führen, was sowohl die Zeit der FDA für Mehrfachprüfungen als auch die Kosten der DMF-Inhaber beeinträchtigt. Das Motto hinter der Fristverlängerung war daher, die Herausforderungen auf dem Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern.
Nun ist klar, dass mit Ausnahme der DMFs die Frist für die elektronische Einreichung von NDA, ANDA und BLA am 5. Mai 2017 aktiv ist. Damit können sich alle DMF-Inhaber in der Herrlichkeit der Fristverlängerung für eine durchgängige Vorbereitung sonnen. Die Komplexität der Datensammlung und -formatierung für die Einreichung von eCTD '18 bleibt jedoch bestehen. Die gleichen Terminsorgen könnten Sie bei den Vorbereitungen herausfordern. Die Umwandlung von Papier in eCTD könnte alles andere als ein Kinderspiel sein. Wie können Sie angesichts der kommerziellen IND-eCTD-Einreichungen, die ebenfalls für 2018 geplant sind, dazwischen gehen? Gehen Sie der Zeit voraus, um für Audits gerüstet zu sein. Wählen Sie einen kompetenten Partner für die Veröffentlichung und Einreichung.
