1 Minute lesen
Wie bereits mehrfach angekündigt, hat die US-amerikanische ArzneimittelbehördeUSFDA andUSFDA) eine Frist für die Einreichung von eCTD-Dokumenten (Electronic Common Technical Document) festgelegt. Die Frist für die erste Phase endet am 5. Mai 2017, die für die zweite Phase am 5. Mai 2018. Was gibt es jetzt zu überdenken? Die US hat die Frist für die Einhaltung der Vorschriften für Arzneimittelstammdaten (DMFs) und biologische Produktdaten (BPFs) bis zum 5. Mai 2018 verlängert, d. h. sie an die Frist für kommerzielle INDs angepasst. AlleNDAs, ANDAs und BLAs müssenjedochim eCTD-Format eingereicht werdenund die Frist für die erste Phase einhalten.
Angesichts der Ankündigungen, die seit einem Jahr zum Stichtag für DMF 2017 gemacht wurden, warum nun plötzlich eine Änderung/ein Vorstoß in letzter Minute?
FDA diesen Schritt mit der Sorge, dass einige Unternehmen die schnell näher rückende Frist möglicherweise nicht einhalten können. Aus Branchenkommentaren und internen Überprüfungen geht hervor, dass es für Unternehmen einige Herausforderungen gab, sich innerhalb des Zeitrahmens auf das eCTD-Format und die Übernahme von Stammdatendateien vorzubereiten. Die Einreichung einer unvollständigen Version könnte zu höheren Ablehnungsquoten führen, was sich sowohl auf die Zeit FDAfür mehrere Überprüfungen als auch auf die Kosten DMF auswirken würde. Daher war das Motto hinter der Fristverlängerung, die Herausforderungen auf dem Weg zur Compliance zu mildern.
Nun steht fest, dass mit Ausnahme von DMFs die Frist für BLA Einreichungen NDA, ANDA BLA am 5. Mai 2017 gilt. Damit können sich alle DMF über die Verlängerung der Frist freuen und sich umfassend vorbereiten. Die Komplexität der Datenzusammenstellung und -formatierung für eCTD '18-Einreichungen bleibt jedoch bestehen. Die gleichen Fristprobleme könnten Sie bei Ihren Vorbereitungen vor Herausforderungen stellen. Die Umstellung von Papier auf eCTD ist alles andere als ein Kinderspiel. Wie können Sie angesichts der kommerziellen IND Einreichungen, die ebenfalls für 2018 geplant sind, den Übergang bewältigen? Seien Sie der Zeit voraus, um für Audits bereit zu sein. Wählen Sie einen erfahrenen Partner für die Veröffentlichung und Einreichung.
