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Die Einführung von qualitativ hochwertigen und preisgünstigen Generika auf dem Markt ist für viele Gesundheitsbehörden eine große Herausforderung. Mehrere Länder unternehmen Schritte, um dieses Problem anzugehen und mehr Generika auf dem Markt verfügbar zu machen, wodurch der Wettbewerb auf globaler Ebene zunimmt.
Lassen Sie uns über den Pharmamarkt der Vereinigten Staaten sprechen. Die Entwicklung von Generika ist ein schwieriger Prozess. Darüber hinaus müssen die Hersteller sicherstellen, dass die eingereichten ANDA-Anträge (Abbreviated New Drug Application) alle vorgeschriebenen Anforderungen für eine schnellere Zulassung erfüllen. Um dies zu erleichtern, kündigte die Food and Drug Administration (FDA) 2017 den Drug Competition Action Plan (DCAP) an, um den Wettbewerb bei der Entwicklung von Generika zu fördern.
Mit dem DCAP will die FDA die Hindernisse für die Entwicklung von Generika beseitigen, indem sie einen schnelleren Markteintritt ermöglicht, damit sie für bedürftige Patienten zu erschwinglichen Preisen verfügbar sind. Während die Zeit bis zur Markteinführung mit diesem Plan verkürzt wird, gewährleistet die FDA auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Generika mit Hilfe eines transparenten und effizienten Prüfverfahrens.
Wesentliche Merkmale des DCAP
Angleichung an das Generic Drug User Fee Program (GDUFA) II - Nachfolgend eine bildliche Erklärung, wie dies erreicht wird.
Verbesserung der Effizienz der Entwicklung von Generika bei gleichzeitiger Beschleunigung des Prüfungs- und Zulassungsverfahrens - Die FDA ergreift mehrere Initiativen, um sicherzustellen, dass das Prüfungs- und Zulassungsverfahren für Generika alle Sicherheitsstandards erfüllt, bevor sie schneller auf den Markt gebracht werden. Im Folgenden wird dargestellt, wie dies geschieht.
Mehr wissenschaftliche und regulatorische Klarheit bei komplexen Generika - Es ist eine Tatsache, dass komplexe Generika im Vergleich zu Generika schwieriger zu entwickeln sind. Folglich ist der Wettbewerb für solche Medikamente viel geringer. Da der DCAP vorschlägt, den Wettbewerb auf dem Generikamarkt zu verstärken, hat die FDA mehrere Leitfäden für Generikahersteller herausgegeben. Einige von ihnen sind im Folgenden aufgeführt.
Schließen Sie die Schlupflöcher, die es den Herstellern innovativer Arzneimittel ermöglichen, den vom Kongress mit dem DCAP angestrebten Wettbewerb mit Generika zu verzögern - diese von Markenarzneimitteln angewandte Methode wird von der FDA auch als "Gaming" bezeichnet. Sie verzögert das Genehmigungsverfahren für Generika und schränkt damit den Wettbewerb ein. Die Agentur will den Entwicklungs- und Zulassungsprozess rationalisieren, indem sie ihn vorhersehbar und transparent macht.
Schlussfolgerung
Das Hauptziel des DCAP besteht darin, die Monopolisierung von Markennamen bei der Entwicklung und Zulassung von Generika zu verringern, indem ein effizientes Verfahren geschaffen wird, das gleichzeitig deren Qualität gewährleistet. Die Patienten müssen keine teuren Markenmedikamente kaufen, da sie Zugang zu preiswerteren und wirksamen Generika haben, die auf dem Markt erhältlich sind.
Die FDA gibt zu diesem Zweck neue Leitfäden für die Industrie heraus, und die Hersteller von Generika müssen diese kennen und befolgen, um eine schnellere Zulassung zu gewährleisten. Ein bewährter Partner für Regulierungsfragen wie Freyr kann Ihnen helfen, mit den neuesten Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben. Wenden Sie sich an Freyr für bewährte Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften.
