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Die Einführung von qualitativ hochwertigen und preisgünstigen Generika auf dem Markt ist für viele Gesundheitsbehörden eine große Herausforderung. Mehrere Länder unternehmen Schritte, um dieses Problem anzugehen und mehr Generika auf dem Markt verfügbar zu machen, wodurch der Wettbewerb auf globaler Ebene zunimmt.
Lassen us über den Pharmamarkt in den Vereinigten Staaten us . Die Entwicklung von Generika ist schon an sich ein schwieriger Prozess. Darüber hinaus müssen die Hersteller sicherstellen, dass die Anträge auf Zulassung von Generika (Abbreviated New Drug Application,ANDA) alle vorgeschriebenen Anforderungen erfüllen, um eine schnellere Zulassung zu erreichen. Um dies zu vereinfachen, hat die Food and Drug Administration (FDA) 2017 den Drug Competition Action Plan (DCAP) angekündigt, um den Wettbewerb bei der Entwicklung von Generika zu fördern.
Mit dem DCAP FDA die FDA Hindernisse für die Entwicklung von Generika beseitigen, indem sie einen schnelleren Markteintritt ermöglicht, damit diese für bedürftige Patienten zu erschwinglichen Preisen verfügbar sind. Während sich die Markteinführungszeit mit diesem Plan verkürzt, gewährleistet die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit der Generika mithilfe eines transparenten und effizienten Arzneimittelprüfungsverfahrens.
Wesentliche Merkmale des DCAP
Angleichung an das Generic Drug User Fee Program (GDUFA) II - Nachfolgend eine bildliche Erklärung, wie dies erreicht wird.
Verbesserung der Effizienz bei der Entwicklung von Generika bei gleichzeitiger Beschleunigung des Prüf- und Zulassungsverfahrens – Die FDA mehrere Initiativen, um sicherzustellen, dass das Prüf- und Zulassungsverfahren für Generika alle Sicherheitsstandards erfüllt, bevor diese schneller auf den Markt gebracht werden. Nachstehend wird dargestellt, wie dies geschieht.
Verbesserung der wissenschaftlichen und regulatorischen Klarheit bei komplexen Generika – Es ist eine Tatsache, dass komplexe Generika im Vergleich zu Generika schwieriger zu entwickeln sind. Folglich ist der Wettbewerb um solche Medikamente viel geringer. Da das DCAP eine Steigerung des Wettbewerbs auf dem Generikamarkt vorsieht, FDA die FDA mehrere Leitfäden für Generikahersteller herausgegeben. Einige davon sind nachstehend aufgeführt.
Behebung der Gesetzeslücken, die es innovativen Arzneimittelherstellern ermöglichen, den vom Kongress mit dem DCAP angestrebten Wettbewerb durch Generika zu verzögern – Diese von Markenarzneimitteln angewandte Methode wird von der FDA auch als „Gaming” bezeichnet. Sie verzögert das Zulassungsverfahren für Generika und verringert damit den Wettbewerb. Die Behörde strebt eine Straffung des Entwicklungs- und Zulassungsverfahrens an, indem sie es vorhersehbar und transparent gestaltet.
Schlussfolgerung
Das Hauptziel des DCAP besteht darin, die Monopolisierung von Markennamen bei der Entwicklung und Zulassung von Generika zu verringern, indem ein effizientes Verfahren geschaffen wird, das gleichzeitig deren Qualität gewährleistet. Die Patienten müssen keine teuren Markenmedikamente kaufen, da sie Zugang zu preiswerteren und wirksamen Generika haben, die auf dem Markt erhältlich sind.
Die FDA zu diesem Zweck neue Leitfäden für die Branche, die Generikahersteller kennen und befolgen müssen, um eine schnellere Zulassung zu gewährleisten. Ein bewährter Partner im Bereich Regulatory Affairs wie Freyr Ihnen dabei helfen, über die neuesten Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben. Wenden Sie sich an Freyr, um Best Practices für die Einhaltung von Vorschriften zu erhalten.
